Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib kombineret med dihydroaremisinin (DHA) terapi hos patienter med avanceret NSCLC

11. januar 2018 opdateret af: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Icotinib kombineret med dihydroaremisinin (DHA) terapi hos patienter med avanceret gradvist fremskreden NSCLC efter førstelinjes Icotinib: et åbent, enkeltarms multicenter fase II-studie

Undersøgelsen skulle evaluere sikkerheden, PFS og ORR af icotinib/dihydroaremisinin (DHA)-baseret kombinationsterapi hos EGFR-muterede, fremskredne NSCLC-patienter, som gradvist har fremskreden sygdom efter førstelinjebehandling med icotinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bekræftet med stadium IV lungeadenokarcinom ved patologisk histologi eller cytologi, som ikke kan acceptere kirurgi og strålebehandling
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år, forventet levetid ≥ 12 uger
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Følsom EGFR-genmutation (19/21)
  5. Mislykkedes med førstelinjes icotinib og har gradvist fremskreden sygdom Mere end 6 måneders varighed af førstelinjes icotinib (fra første dosis til billeddiagnostik-bekræftet progression; og seponering af icotinib er mindre end 14 dage) Ingen signifikant øget tumorstørrelse sammenlignet med den endelige billedbehandlingsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom)
  2. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende
  3. Patient vurderet af investigator til at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen
  4. Tidligere systemisk antitumorterapi undtagen icotinib, inklusive kemoterapi eller målrettet terapi (inklusive, men ikke begrænset til, monoklonale eller antistoffer, småmolekyle tyrosinkinasehæmmere osv.)
  5. Tumormetastaser i rygmarven, meninges eller meningeale neoplasmer bekræftet ved billeddiagnostik eller cerebrospinalvæskeundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Icotinib kombineret dihydroaremisinin
Medicin: Icotinib kombineret dihydroaremisinin
Icotinib bør tages af patienterne kontinuerligt, indtil sygdommen progredierer eller uacceptabel toksicitet. På dag 1-3 blev oralt dihydroaremisinin givet med 20 mg dagligt, dosis af dihydroaremisinin øges til 40 mg dagligt på dag 4 til 6 og 80 mg to gange dagligt, indtil sygdommen udviklede sig eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV88

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-positiv ikke-småcellet lungekræft, adenokarcinom

Kliniske forsøg med Icotinib kombineret dihydroaremisinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner