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Icotinib combinato con terapia con diidroaremisinina (DHA) in pazienti con NSCLC avanzato

11 gennaio 2018 aggiornato da: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Icotinib in combinazione con la terapia con diidroaremisinina (DHA) in pazienti con NSCLC avanzato a progressione graduale dopo Icotinib di prima linea: uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico

Lo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza, la PFS e l'ORR della terapia di combinazione a base di icotinib/diidroaremisinina (DHA) in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR che hanno progredito gradualmente dopo il trattamento di prima linea con icotinib.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziping Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IV confermato da istologia o citologia patologica che non possono accettare chirurgia e radioterapia
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Mutazione del gene EGFR sensibile(19/21)
  5. Fallimento con icotinib di prima linea e progressione graduale della malattia Durata superiore a 6 mesi di icotinib di prima linea (dal primo dosaggio alla progressione confermata dall'imaging; e l'interruzione di icotinib è inferiore a 14 giorni) Nessun aumento significativo delle dimensioni del tumore rispetto con la valutazione finale delle immagini

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica)
  2. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  3. - Paziente valutato dallo sperimentatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  4. Precedente terapia antitumorale sistemica ad eccezione di icotinib, compresa la chemioterapia o la terapia mirata (inclusi ma non limitati a monoclonali o anticorpi, inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole, ecc.)
  5. Metastasi tumorali del midollo spinale, meningi o neoplasie meningee confermate mediante imaging o esame del liquido cerebrospinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Icotinib ha combinato diidroaremisinina
Icotinib deve essere assunto continuamente dai pazienti fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. Il giorno 1-3, la diidroaremisinina orale è stata somministrata a 20 mg al giorno, la dose di diidroaremisinina è aumentata a 40 mg al giorno dal giorno 4 al 6 e 80 mg due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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