- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03402464
Icotinib combinato con terapia con diidroaremisinina (DHA) in pazienti con NSCLC avanzato
11 gennaio 2018 aggiornato da: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Icotinib in combinazione con la terapia con diidroaremisinina (DHA) in pazienti con NSCLC avanzato a progressione graduale dopo Icotinib di prima linea: uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico
Lo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza, la PFS e l'ORR della terapia di combinazione a base di icotinib/diidroaremisinina (DHA) in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR che hanno progredito gradualmente dopo il trattamento di prima linea con icotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ziping Wang, MD
- Numero di telefono: 86-10-88121122
- Email: wangzp2007@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ziping Wang, MD
- Numero di telefono: 86-10-88121122
- Email: wangzp2007@126.com
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Investigatore principale:
- Ziping Wang, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IV confermato da istologia o citologia patologica che non possono accettare chirurgia e radioterapia
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Mutazione del gene EGFR sensibile(19/21)
- Fallimento con icotinib di prima linea e progressione graduale della malattia Durata superiore a 6 mesi di icotinib di prima linea (dal primo dosaggio alla progressione confermata dall'imaging; e l'interruzione di icotinib è inferiore a 14 giorni) Nessun aumento significativo delle dimensioni del tumore rispetto con la valutazione finale delle immagini
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica)
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
- - Paziente valutato dallo sperimentatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Precedente terapia antitumorale sistemica ad eccezione di icotinib, compresa la chemioterapia o la terapia mirata (inclusi ma non limitati a monoclonali o anticorpi, inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole, ecc.)
- Metastasi tumorali del midollo spinale, meningi o neoplasie meningee confermate mediante imaging o esame del liquido cerebrospinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Icotinib ha combinato diidroaremisinina
|
Icotinib deve essere assunto continuamente dai pazienti fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Il giorno 1-3, la diidroaremisinina orale è stata somministrata a 20 mg al giorno, la dose di diidroaremisinina è aumentata a 40 mg al giorno dal giorno 4 al 6 e 80 mg due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-IC-IV88
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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