Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib gecombineerd met dihydroaremisinine (DHA) -therapie bij patiënten met gevorderde NSCLC

11 januari 2018 bijgewerkt door: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Icotinib gecombineerd met dihydroaremisinine (DHA)-therapie bij patiënten met gevorderd, geleidelijk voortschrijdend NSCLC na eerstelijns Icotinib: een open-label, eenarmige, multicenter fase II-studie

De studie was bedoeld om de veiligheid, PFS en ORR van op icotinib/dihydroaremisinine (DHA) gebaseerde combinatietherapie te evalueren bij EGFR-gemuteerde, gevorderde NSCLC-patiënten bij wie de ziekte geleidelijk verergerde na eerstelijnsbehandeling met icotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bevestigd met stadium IV longadenocarcinoom door pathologische histologie of cytologie die geen operatie en radiotherapie kunnen accepteren
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar, levensverwachting ≥ 12 weken
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  4. Gevoelige EGFR-genmutatie (19/21)
  5. Heeft gefaald met eerstelijns icotinib en heeft geleidelijk progressie van de ziekte Duur van eerstelijns icotinib langer dan 6 maanden (vanaf de eerste dosering tot de door beeldvorming bevestigde progressie; en stopzetting van icotinib is minder dan 14 dagen) Geen significant toegenomen tumorgrootte vergeleken met de definitieve beeldevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte)
  2. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Patiënt beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat of bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  4. Eerdere systemische antitumortherapie behalve icotinib, inclusief chemotherapie of gerichte therapie (inclusief maar niet beperkt tot monoklonale of antilichamen, kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmer, enz.)
  5. Tumormetastase van het ruggenmerg, hersenvliezen of meningeale neoplasmata bevestigd door beeldvorming of onderzoek van cerebrospinaal vocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Icotinib gecombineerd dihydroaremisinine
Geneesmiddel: Icotinib gecombineerd dihydroaremisinine
Icotinib moet continu door de patiënten worden ingenomen totdat de ziekte voortschrijdt of de toxiciteit ondraaglijk wordt. Op dag 1-3 werd oraal dihydroaremisinine gegeven met 20 mg per dag, de dosis dihydroaremisinine werd verhoogd tot 40 mg per dag op dag 4 tot 6, en 80 mg tweemaal daags totdat de ziekte voortschreed of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV88

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EGFR-positieve niet-kleincellige longkanker, adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Icotinib gecombineerd dihydroaremisinine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren