埃克替尼联合双氢青蒿素 (DHA) 治疗晚期 NSCLC 患者
2018年1月11日 更新者：Ziping Wang、Peking University Cancer Hospital & Institute
埃克替尼联合双氢青蒿素 (DHA) 治疗一线埃克替尼后进展缓慢的晚期 NSCLC 患者：一项开放标签、单臂、多中心 II 期研究
该研究旨在评估以埃克替尼/双氢青蒿素 (DHA) 为基础的联合疗法在一线埃克替尼治疗后疾病逐渐进展的 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者中的安全性、PFS 和 ORR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理组织学或细胞学证实为IV期肺腺癌不能接受手术和放疗的患者
- 年龄≥18岁，预期寿命≥12周的男性或女性患者
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 敏感EGFR基因突变(19/21)
- 一线埃克替尼治疗失败且疾病逐渐进展 一线埃克替尼治疗持续时间超过 6 个月（从首次给药到影像学证实的进展；并且停用埃克替尼少于 14 天） 与肿瘤大小相比无显着增加最终影像评估
排除标准：
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）
- 女性受试者不应怀孕或哺乳
- 研究者评估为不能或不愿遵守方案要求的患者
- 既往除埃克替尼外的全身抗肿瘤治疗，包括化疗或靶向治疗（包括但不限于单抗或抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）
- 经影像学或脑脊液检查证实的脊髓、脑膜或脑膜肿瘤的肿瘤转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃克替尼联合双氢青蒿素
|
患者应连续服用埃克替尼，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
第1-3天口服双氢青蒿素20mg/d，第4-6天双氢青蒿素剂量增加至40mg/d，80mg/d 2次，直至疾病进展或无法耐受毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：18个月
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18个月
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无进展生存
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziping Wang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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