Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Icotinib associé à un traitement par dihydroarémisinine (DHA) chez des patients atteints d'un CPNPC avancé

11 janvier 2018 mis à jour par: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Icotinib combiné avec un traitement à la dihydroarémisinine (DHA) chez des patients atteints d'un CPNPC avancé à progression progressive après une première intention d'icotinib : une étude de phase II multicentrique, à un seul bras et en ouvert

L'étude visait à évaluer l'innocuité, la SSP et l'ORR de la thérapie combinée à base d'icotinib/dihydroarémisinine (DHA) chez des patients atteints d'un CBNPC avancé muté par l'EGFR dont la maladie a progressivement progressé après un traitement de première ligne à l'icotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients confirmés avec un adénocarcinome pulmonaire de stade IV par histologie pathologique ou cytologie qui ne peuvent pas accepter la chirurgie et la radiothérapie
  2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, espérance de vie ≥ 12 semaines
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Mutation sensible du gène EGFR(19/21)
  5. Échec avec l'icotinib de première intention et progression progressive de la maladie Plus de 6 mois de durée de l'icotinib de première intention (de la première dose à la progression confirmée par imagerie ; et l'arrêt de l'icotinib est inférieur à 14 jours) Aucune augmentation significative de la taille de la tumeur par rapport avec l'évaluation finale de l'imagerie

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique)
  2. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter
  3. Patient évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
  4. Traitement antitumoral systémique antérieur, à l'exception de l'icotinib, y compris la chimiothérapie ou la thérapie ciblée (y compris, mais sans s'y limiter, les monoclonaux ou les anticorps, les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petite molécule, etc.)
  5. Métastases tumorales de la moelle épinière, des méninges ou des néoplasmes méningés confirmés par imagerie ou examen du liquide céphalo-rachidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Icotinib combiné dihydroaremisinine
Médicament: Icotinib combiné dihydroaremisinine
L'icotinib doit être pris par les patients en continu jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable. Les jours 1 à 3, la dihydroarémisinine orale a été administrée à raison de 20 mg par jour, la dose de dihydroarémisinine est augmentée à 40 mg par jour les jours 4 à 6 et 80 mg deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 18 mois
18 mois
Survie sans progrès
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV88

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Icotinib combiné dihydroaremisinine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner