Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi yhdistettynä dihydroaremisiniiniin (DHA) potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Ikotinibi yhdistettynä dihydroaremisiniini (DHA) -hoitoon potilailla, joilla on edennyt asteittain edennyt NSCLC ensimmäisen linjan ikotinibihoidon jälkeen: avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida icotinibi/dihydroaremisiniini (DHA) -yhdistelmähoidon turvallisuutta, PFS:ää ja ORR:ta EGFR-mutaation aiheuttaneilla, edenneillä NSCLC-potilailla, joiden sairaus on edennyt vähitellen ensilinjan ikotinibihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisen histologian tai sytologian perusteella vahvistettu vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma, jotka eivät voi hyväksyä leikkausta ja sädehoitoa
  2. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta, elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Herkkä EGFR-geenimutaatio (19/21)
  5. Epäonnistunut ensimmäisen linjan ikotinibillä ja asteittain edennyt sairaus Yli 6 kuukautta ensimmäisen linjan ikotinibihoitoa (ensimmäisestä annoksesta kuvantamisen vahvistettuun etenemiseen; ja ikotinibin lopettaminen on alle 14 päivää) Kasvaimen koko ei ole merkittävästi kasvanut verrattuna kuvan lopullisen arvioinnin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus)
  2. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettää
  3. Potilas, jonka tutkija on arvioinut kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  4. Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito paitsi ikotinibi, mukaan lukien kemoterapia tai kohdennettu hoito (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, monoklonaaliset tai vasta-aineet, pienimolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit jne.)
  5. Selkäytimen kasvaimen metastaasit, aivokalvot tai aivokalvon kasvaimet, jotka on vahvistettu kuvantamisella tai aivo-selkäydinnestetutkimuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ikotinibi yhdistetty dihydroaremisiniiniin
Lääke: Ikotinibi yhdistetty dihydroaremisiniiniin
Potilaiden tulee ottaa ikotinibia jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä. Päivinä 1-3 dihydroaremisiniiniä annettiin suun kautta 20 mg päivässä, dihydroaremisiniinin annosta nostetaan 40 mg:aan vuorokaudessa päivinä 4-6 ja 80 mg:aan kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni tai myrkyllisyys oli sietämätöntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Yhteistyökumppanit

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-IC-IV88

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi yhdistetty dihydroaremisiniiniin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa