Икотиниб в сочетании с терапией дигидроаремизинином (ДГК) у пациентов с распространенным НМРЛ
11 января 2018 г. обновлено: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Икотиниб в сочетании с терапией дигидроаремизинином (ДГК) у пациентов с запущенным постепенно прогрессирующим НМРЛ после терапии икотинибом первой линии: открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II
Исследование было направлено на оценку безопасности, ВБП и ЧОО комбинированной терапии на основе икотиниба/дигидроаремизинина (ДГК) у пациентов с мутацией EGFR, распространенным НМРЛ, у которых заболевание постепенно прогрессировало после лечения икотинибом первой линии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной аденокарциномой легкого IV стадии патологическим гистологическим или цитологическим исследованием, которым противопоказана операция и лучевая терапия.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Мутация чувствительного гена EGFR (19/21)
- Неэффективность терапии икотинибом первой линии и постепенное прогрессирование заболевания. Продолжительность лечения икотинибом первой линии более 6 месяцев (от первого приема до прогрессирования, подтвержденного методами визуализации; прекращение приема икотиниба составляет менее 14 дней). Нет значительного увеличения размера опухоли по сравнению с с окончательной оценкой изображения
Критерий исключения:
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ)
- Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Пациент, по оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола
- Предыдущая системная противоопухолевая терапия, за исключением икотиниба, включая химиотерапию или таргетную терапию (включая, помимо прочего, моноклональные препараты или антитела, низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы и т. д.)
- Метастазы опухоли в спинной мозг, мозговые оболочки или новообразования мозговых оболочек, подтвержденные визуализацией или исследованием спинномозговой жидкости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икотиниб комбинированный дигидроаремизинин
|
Икотиниб следует принимать пациентам непрерывно до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
На 1-3 день перорально дигидроаремизинин назначали по 20 мг в день, доза дигидроаремизинина увеличивалась до 40 мг в день на 4-6 день и 80 мг два раза в день до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV88
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Икотиниб комбинированный дигидроаремизинин
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Еще не набирают