Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib v kombinaci s dihydroaremisininovou (DHA) terapií u pacientů s pokročilým NSCLC

11. ledna 2018 aktualizováno: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Ikotinib v kombinaci s dihydroaremisininovou (DHA) terapií u pacientů s pokročilým postupně progredujícím NSCLC po Ikotinibu první linie: otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II

Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost, PFS a ORR kombinované terapie založené na icotinibu/dihydroaremisininu (DHA) u pacientů s mutovaným EGFR s pokročilým NSCLC, u kterých po léčbě první linií icotinibem onemocnění postupně progredovalo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzeným plicním adenokarcinomem stadia IV patologickou histologií nebo cytologií, kteří nemohou akceptovat operaci a radioterapii
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Citlivá mutace genu EGFR (19/21)
  5. Selhala léčba icotinibem v první linii a onemocnění postupně progredovalo Více než 6 měsíců trvání léčby icotinibem v první linii (od první dávky po progresi potvrzenou zobrazovacím vyšetřením; a přerušení léčby icotinibem je kratší než 14 dní) Žádná signifikantně zvýšená velikost nádoru ve srovnání s konečným vyhodnocením zobrazení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění)
  2. Ženy by neměly být těhotné nebo kojit
  3. Pacient hodnocený zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu
  4. Předchozí systémová protinádorová léčba s výjimkou icotinibu, včetně chemoterapie nebo cílené terapie (včetně, ale bez omezení na monoklonální nebo protilátky, inhibitory tyrozinkinázy s malou molekulou atd.)
  5. Nádorové metastázy míchy, mozkových blan nebo novotvary mozkových blan potvrzené zobrazením nebo vyšetřením mozkomíšního moku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikotinib kombinovaný s dihydroaremisininem
Lék: Ikotinib kombinovaný s dihydroaremisininem
Ikotinib by měli pacienti užívat nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity. V den 1-3 byl perorálně podáván dihydroaremisinin v dávce 20 mg denně, dávka dihydroaremisininu byla zvýšena na 40 mg denně 4. až 6. den a 80 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Progress Free Survival
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV88

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR pozitivní nemalobuněčný karcinom plic, adenokarcinom

Klinické studie na Ikotinib kombinovaný s dihydroaremisininem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit