Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib kombinerat med dihydroaremisinin (DHA) terapi hos patienter med avancerad NSCLC

11 januari 2018 uppdaterad av: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Icotinib kombinerat med dihydroaremisinin (DHA) terapi hos patienter med avancerad gradvis progredierad NSCLC efter första linjens Icotinib: en öppen, enarmad, multicenter fas II-studie

Studien syftade till att utvärdera säkerheten, PFS och ORR för ikotinib/dihydroaremisinin (DHA)-baserad kombinationsterapi hos EGFR-muterade, avancerade NSCLC-patienter som gradvis har utvecklat sjukdomen efter förstahandsbehandling med ikotinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bekräftade med stadium IV lungadenokarcinom genom patologisk histologi eller cytologi som inte kan acceptera kirurgi och strålbehandling
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år, förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  4. Känslig EGFR-genmutation(19/21)
  5. Misslyckades med första linjens icotinib och har gradvis progredierat sjukdom Mer än 6 månaders varaktighet av första linjens icotinib (från den första dosen till den avbildningsbekräftade progressionen; och utsättningen av icotinib är mindre än 14 dagar) Ingen signifikant ökad tumörstorlek jämfört med den slutliga bildutvärderingen

Exklusions kriterier:

  1. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under det föregående året, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom)
  2. Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida eller amma
  3. Patienten bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet
  4. Tidigare systemisk antitumörterapi förutom icotinib, inklusive kemoterapi eller riktad terapi (inklusive men inte begränsat till monoklonala eller antikroppar, småmolekylära tyrosinkinashämmare, etc)
  5. Tumörmetastasering av ryggmärg, meninges eller meningeala neoplasmer bekräftade genom bildbehandling eller undersökning av cerebrospinalvätska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ikotinib kombinerat dihydroaremisinin
Läkemedel: Ikotinib kombinerat dihydroaremisinin
Icotinib bör tas av patienterna kontinuerligt tills sjukdomen fortskrider eller tills oacceptabel toxicitet. På dag 1-3 gavs oralt dihydroaremisinin med 20 mg per dag, dosen av dihydroaremisinin ökas till 40 mg dagligen dag 4 till 6 och 80 mg två gånger dagligen tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
18 månader
Progress Free Survival
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbetspartners

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV88

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EGFR-positiv icke-småcellig lungcancer, adenokarcinom

Kliniska prövningar på Ikotinib kombinerat dihydroaremisinin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera