Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dihidroaremisininnel (DHA) kombinált ikotinib terápia előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél

2018. január 11. frissítette: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dihidroaremisininnel (DHA) kombinált ikotinib terápia előrehaladott, fokozatosan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél az első vonalbeli ikotinib kezelés után: nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat

A vizsgálat célja az volt, hogy értékeljék az icotinib/dihidroaremisinin (DHA) alapú kombinációs terápia biztonságosságát, PFS-ét és ORR-jét olyan EGFR-mutációval rendelkező, előrehaladott NSCLC-betegeknél, akiknél a betegség fokozatosan előrehaladott az első vonalbeli icotinib-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiás szövettani vagy citológiai vizsgálattal IV. stádiumú tüdőadenocarcinomával igazolt betegek, akik nem fogadják el a műtétet és a sugárkezelést
  2. Férfi vagy nőbetegek életkora ≥18 év, várható élettartam ≥ 12 hét
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  4. Érzékeny EGFR génmutáció (19/21)
  5. Sikertelen az első vonalbeli icotinib, és a betegség fokozatosan előrehaladott Az első vonalbeli icotinib több mint 6 hónapja (az első adagolástól a képalkotó vizsgálattal megerősített progresszióig; és az icotinib abbahagyása kevesebb, mint 14 nap) Nem nőtt jelentősen a tumor mérete összehasonlítva a végső képalkotó értékeléssel

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget)
  2. A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  3. A vizsgáló által megállapított beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
  4. Korábbi szisztémás daganatellenes terápia az ikotinib kivételével, beleértve a kemoterápiát vagy a célzott terápiát (beleértve, de nem kizárólagosan a monoklonális vagy antitesteket, kis molekulájú tirozin-kináz inhibitorokat stb.)
  5. A gerincvelő daganatos áttétje, agyhártya vagy agyhártya neoplazma képalkotó vagy agy-gerincvelői folyadék vizsgálattal igazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Icotinib kombinált dihidroaremisinin
Drog: Icotinib kombinált dihidroaremisinin
A betegeknek folyamatosan kell szedniük az ikotinibet a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig. Az 1-3. napon orális dihidroaremisinint adtunk napi 20 mg-ban, a dihidroaremisinin adagját napi 40 mg-ra emelték a 4-6. napon, és 80 mg-ra naponta kétszer, amíg a betegség előre nem lép, vagy elviselhetetlen toxicitás nem lép fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Haladás Ingyenes túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Együttműködők

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-IC-IV88

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR pozitív nem kissejtes tüdőrák, adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Icotinib kombinált dihidroaremisinin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel