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Tratamiento con icotinib combinado con dihidroaremisinina (DHA) en pacientes con NSCLC avanzado

11 de enero de 2018 actualizado por: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Icotinib combinado con tratamiento con dihidroaremisinina (DHA) en pacientes con NSCLC avanzado que progresa gradualmente después de icotinib de primera línea: un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo

El estudio fue para evaluar la seguridad, la SLP y la ORR de la terapia combinada basada en icotinib/dihidroaremisinina (DHA) en pacientes con NSCLC avanzado con mutación de EGFR que han progresado gradualmente después del tratamiento de primera línea con icotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes confirmados con adenocarcinoma de pulmón en estadio IV por histología patológica o citología que no pueden aceptar cirugía y radioterapia
  2. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años, esperanza de vida ≥ 12 semanas
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  4. Mutación del gen EGFR sensible (19/21)
  5. Fracasó con icotinib de primera línea y la enfermedad progresó gradualmente Más de 6 meses de duración de icotinib de primera línea (desde la primera dosis hasta la progresión confirmada por imágenes; y la interrupción de icotinib es menos de 14 días) Sin aumento significativo del tamaño del tumor en comparación con la evaluación final por imágenes

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica)
  2. Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o amamantando
  3. Paciente evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
  4. Terapia antitumoral sistémica previa, excepto icotinib, incluida la quimioterapia o la terapia dirigida (incluidos, entre otros, monoclonales o anticuerpos, inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña, etc.)
  5. Metástasis tumoral de la médula espinal, meninges o neoplasias meníngeas confirmadas por imágenes o examen del líquido cefalorraquídeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Icotinib dihidroaremisinina combinada
Droga: Icotinib dihidroaremisinina combinada
Los pacientes deben tomar icotinib de forma continua hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea intolerable. En los días 1-3, se administró dihidroaremisinina oral a razón de 20 mg por día, la dosis de dihidroaremisinina se aumentó a 40 mg diarios en los días 4 a 6 y 80 mg dos veces al día hasta que la enfermedad progresó o la toxicidad intolerable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BD-IC-IV88

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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