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Icotinib in Kombination mit einer Dihydroaremisinin (DHA)-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

11. Januar 2018 aktualisiert von: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Icotinib in Kombination mit Dihydroaremisinin (DHA)-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, allmählich fortschreitendem NSCLC nach Erstlinien-Icotinib: eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie

Die Studie sollte die Sicherheit, das PFS und die ORR einer auf Icotinib/Dihydroaremisinin (DHA) basierenden Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation, bei denen die Erkrankung nach der Erstlinienbehandlung mit Icotinib allmählich fortschritt, bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigtem Lungenadenokarzinom im Stadium IV durch pathologische Histologie oder Zytologie, die eine Operation und Strahlentherapie nicht akzeptieren können
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Sensible EGFR-Genmutation (19/21)
  5. Icotinib-Erstlinientherapie versagt und allmählich fortschreitende Erkrankung Dauer der Icotinib-Erstlinientherapie mehr als 6 Monate (von der ersten Dosis bis zur bildgebend bestätigten Progression; und das Absetzen von Icotinib dauert weniger als 14 Tage) Keine signifikante Zunahme der Tumorgröße im Vergleich mit abschließender bildgebender Auswertung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung)
  2. Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen
  3. Der Patient wurde vom Prüfarzt als unfähig oder nicht bereit eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  4. Frühere systemische Antitumortherapie mit Ausnahme von Icotinib, einschließlich Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale oder Antikörper, niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren usw.)
  5. Tumormetastasen des Rückenmarks, der Meningen oder meningealen Neoplasien, bestätigt durch Bildgebung oder Untersuchung der Liquor cerebrospinalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Icotinib kombiniert Dihydroaremisinin
Arzneimittel: Icotinib kombiniert Dihydroaremisinin
Icotinib sollte von den Patienten kontinuierlich eingenommen werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt. An den Tagen 1–3 wurde Dihydroaremisinin oral mit 20 mg pro Tag verabreicht, die Dosis von Dihydroaremisinin wurde an den Tagen 4 bis 6 auf 40 mg täglich und 80 mg zweimal täglich erhöht, bis die Krankheit fortschritt oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV88

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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