Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib kombinert med dihydroaremisinin (DHA) terapi hos pasienter med avansert NSCLC

11. januar 2018 oppdatert av: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Icotinib kombinert med dihydroaremisinin (DHA) terapi hos pasienter med avansert gradvis progredierende NSCLC etter førstelinje Icotinib: en åpen, enkeltarms, multisenter fase II-studie

Studien skulle evaluere sikkerheten, PFS og ORR av icotinib/dihydroaremisinin (DHA)-basert kombinasjonsterapi hos EGFR-muterte, avanserte NSCLC-pasienter som gradvis har progrediert sykdom etter førstelinjebehandling med icotinib.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bekreftet med stadium IV lungeadenokarsinom ved patologisk histologi eller cytologi som ikke kan akseptere kirurgi og strålebehandling
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år, forventet levealder ≥ 12 uker
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  4. Sensitiv EGFR-genmutasjon (19/21)
  5. Mislyktes med førstelinje-ikotinib og har gradvis progrediert sykdom Mer enn 6 måneders varighet av førstelinje-ikotinib (fra første dosering til bildediagnostikk-bekreftet progresjon; og seponering av ikotinib er mindre enn 14 dager) Ingen signifikant økt tumorstørrelse sammenlignet med den endelige bildevurderingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom)
  2. Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende
  3. Pasienten vurderes av etterforskeren til å være ute av stand eller uvillig til å overholde kravene i protokollen
  4. Tidligere systemisk antitumorterapi unntatt icotinib, inkludert kjemoterapi eller målrettet terapi (inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale eller antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehemmere osv.)
  5. Tumormetastaser i ryggmargen, hjernehinnene eller hjernehinneneoplasmer bekreftet ved bildediagnostikk eller cerebrospinalvæskeundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Icotinib kombinert dihydroaremisinin
Legemiddel: Icotinib kombinert dihydroaremisinin
Ikotinib bør tas av pasientene kontinuerlig inntil sykdommen progredierer eller utålelig toksisitet. På dag 1-3 ble oral dihydroaremisinin gitt med 20 mg per dag, dosen av dihydroaremisinin økes til 40 mg daglig på dag 4 til 6, og 80 mg to ganger daglig inntil sykdom progredierte eller utålelig toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Progress Free Survival
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-IC-IV88

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinom

Kliniske studier på Icotinib kombinert dihydroaremisinin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere