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2型糖尿病の高アテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク患者における高強度ロスバスタチンと中強度ロスバスタチン/エゼチミブの比較

2020年12月11日 更新者：Yuhan Corporation

2型糖尿病の高ASCVDリスク患者における高強度ロスバスタチンと中強度ロスバスタチン/エゼチミブの有効性と安全性を比較する無作為化、多施設共同、非公開、並行、第4相試験（CREATE試験）

2型糖尿病の高アテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク患者における高強度ロスバスタチンと比較した中強度ロスバスタチン/エゼチミブの有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2型糖尿病のアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク（≧7.5％）患者において24週間治療されたRosuvamibe®（ロスバスタチン10mg/エゼチミブ10mg）とロスバスタチン20mgの有効性と安全性を評価することです

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
      • Daegu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • -インフォームドコンセント時の年齢が40歳以上75歳未満
  • 米国糖尿病協会のスクリーニング基準によると、2型糖尿病の推定10年ASCVD（アテローム硬化性心血管疾患）リスクは7.5％以上
  • スクリーニングでHbA1cが6%以上10%未満
  • -スクリーニングでボディマス指数（BMI）≤35kg / m2
  • -研究期間中に避妊（医学的に妊娠していないものを含む）を使用することに同意する必要がある妊娠検査が陰性の妊娠中の女性
  • 治験の目的と内容、知財の特徴とリスクを説明した上での同意書

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • -慢性B型肝炎または慢性C型肝炎、重度の肝機能障害（AST、ALT、ALPまたはCPK≧3 x ULN）のスクリーニング
  • スクリーニングで週210g以上の大量飲酒
  • 推定GFR < 30mL/分/1.73m2 スクリーニングにおけるCKD-EPI式の使用
  • -スクリーニングで腎代替療法（血液透析または腹膜透析）を受けている
  • -スクリーニング前の過去3か月間にロスバスタチンまたはフィブラート薬以外のスタチン（HMG-CoA変換酵素阻害剤）を使用したことがある

  • 薬を服用している（例： LDLに影響を与える可能性のあるフェノフィブラート、オメガ3脂肪酸など）

    * 4週間のウォッシュアウト後に登録可能

  • -スクリーニング前の過去3か月にチアゾリジンジオン薬を使用した
  • シクロスポリンの併用
  • スクリーニングにおけるHIV検査陽性
  • -研究者が判断した適切な避妊方法を使用する可能性が低い、妊娠中、授乳中、または出産中の女性
  • スタチン使用によるミオパシー、横紋筋融解症の既往歴のある者
  • スタチンおよびエゼチミブに対する過敏症

  • 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患を有する

    • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c ≥ 10%)
    • -制御されていない甲状腺機能障害（TSH ≥ 3 x ULN）
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションなどの急性動脈疾患の病歴がある被験者 スクリーニング前の過去6か月
  • 消化器疾患の手術歴または消化器疾患による薬物吸収障害を有する者
  • インスリン治療
  • スクリーニング前の過去 30 日間に他の IP を服用している
  • -研究期間中のすべてのタイプの糖尿病および/または高コレステロール血症の治療に影響を与える可能性のある禁忌を中止できない被験者
  • -重大または不安定な医学的または心理的状態を持ち、治験責任医師が安全性または治験への参加の成功に有害であると判断した被験者
  • 上記のほか、治験責任医師が治験参加に不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバミベ®錠
ロスバスタチン10mg/エゼチミベ10mg
薬：ロスバミベ
ロスバスタチン 10mg/エゼチミベ 10mg qd を 24 週間
アクティブコンパレータ：モノロバ®タブ。
ロスバスタチン 20mg
薬：モノロバ
ロスバスタチン 20mg qd を 24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 24 週までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率
時間枠：24週間まで
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のために中止せずに10年ASCVDリスクが7.5%未満に達した被験者の割合
時間枠：24週間まで
24週間まで
ベースラインから 12 週および 24 週までの 10 年間の ASCVD リスクの平均変化
時間枠：最長12週間、最長24週間
最長12週間、最長24週間
包括的な脂質目標（LDL-C < 70mg/dL、Non-HDL-C < 100mg/dL、およびアポリポタンパク質 B < 80mg/dL）を有害事象による中止なしで達成した被験者の割合
時間枠：24週間まで
24週間まで
計算された LDL コレステロール (mg/dL)、HDL コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、非 HDL コレステロール (mg/dL)、アポリポタンパク質 B (mg/dL)、アポリポ蛋白A1(mg/dL)
時間枠：24週間まで
24週間まで
肝脂肪症指数（HSI）のベースラインから24週までの平均変化
時間枠：24週間まで
脂肪肝指数 (HSI) = 8x(ALT/AST 比) + BMI (女性の場合は +2、糖尿病の場合は +2)
24週間まで
脂肪肝指数 (FLI) のベースラインから 24 週までの平均変化
時間枠：24週間まで
FLI スコアは、トリグリセリド、BMI、r-GT、および胴囲に基づいて計算されます。 BMI(kg/m^2)は身長(m)と体重(kg)から計算されます。
24週間まで
非アルコール性脂肪肝疾患の肝脂肪スコア（NAFLD-LFS）のベースラインから24週までの平均変化
時間枠：24週間まで
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HbA1c の平均変化
時間枠：24週間まで
24週間まで
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインから 24 週までの平均変化
時間枠：24週間まで
24週間まで
SCD36 のベースラインから 24 週までの平均変化
時間枠：24週間まで
24週間まで
HOMA-IR におけるベースラインから 24 週までの平均変化
時間枠：24週間まで
24週間まで
HOMA-B におけるベースラインから 24 週までの平均変化
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yuhan Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREATE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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