Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin med høj intensitet vs. moderat intensitet rosuvastatin/ezetimibe hos patienter med høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med type 2-diabetes

11. december 2020 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, multicenter, åbent, parallelt, fase 4-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem højintensiv rosuvastatin og moderat intensitet rosuvastatin/ezetimibe hos patienter med høj ASCVD-risiko med type 2-diabetes (CREATE-undersøgelse)

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​moderat intensitet rosuvastatin/ezetimib sammenlignet med høj intensitet rosuvastatin hos patienter med høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med type 2 diabetes

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvamibe® (rosuvastatin 10 mg/ezetimibe 10 mg) versus rosuvastatin 20 mg behandlet i 24 uger hos patienter med risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (≥ 7,5 %) med type 2-diabetes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • ≥ 40 og < 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Estimeret 10-årig ASCVD (aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom) risiko ≥ 7,5 % med type 2-diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier i screening
  • HbA1c ≥ 6 % og < 10 % ved screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 ved screening
  • Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest, som skal acceptere at bruge prævention (inklusive dem, der ikke er medicinsk gravide) i undersøgelsesperioden
  • Skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om formålet med og indholdet af det kliniske forsøg og karakteristika og risici ved IP'er

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C, alvorlig leverdysfunktion (AST, ALT, ALP eller CPK ≥ 3 x ULN) ved screening
  • Kraftig drikkevare > 210g om ugen i screening
  • Estimeret GFR < 30mL/min/1,73m2 ved hjælp af CKD-EPI-formlen i screening
  • Undergår nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse) under screening
  • Har brugt andre statiner (HMG-CoA-konverterende enzymhæmmere) end Rosuvastatin eller fibratlægemidler i de sidste 3 måneder før screening

  • Tager nogen form for medicin (f. Fenofibrat, Omega 3 fedtsyre osv.), der kan påvirke LDL

    * Kan tilmeldes efter 4 ugers udvaskning

  • Efter at have brugt thiazolidindion-lægemidler i de sidste 3 måneder før screening
  • Tager ciclosporin samtidig
  • Positiv HIV-test i screening
  • Gravide, ammende eller fødedygtige kvinder, som sandsynligvis ikke vil bruge de passende præventionsmetoder som vurderet af investigator
  • Personer med en anamnese med myopati og rabdomyolyse på grund af brug af statin
  • Overfølsom over for statin og ezetimibe

  • Har en endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner

    • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med akutte arterielle sygdomme såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær sygdom, koronar arterie bypass graft eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner med en kirurgisk historie med mave-tarm- eller lægemiddelabsorptionsforstyrrelser på grund af mave-tarmsygdomme
  • Insulinbehandlet
  • Tager andre IP'er inden for de sidste 30 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der ikke kan ophøre med kontraindikationer, der kan påvirke behandlingen af ​​alle typer diabetes og/eller hyperkolesterolæmi i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner med en betydelig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, som af efterforskeren vurderes at være skadelig for sikkerheden eller for vellykket deltagelse i forsøget
  • Andre forhold end ovenstående, hvem der vurderes ikke at være berettiget til at deltage i forsøget af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatin 10mg/Ezetimibe10mg
Medicin: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimibe10mg qd i 24 uger
Aktiv komparator: Monorova ® Tab.
Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Monorova
Rosuvastatin 20 mg qd i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 24 i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår < 7,5 % 10-års ASCVD-risiko uden at blive trukket tilbage på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 og til uge 24 i 10-års ASCVD-risiko
Tidsramme: Op til 12 uger, op til 24 uger
Op til 12 uger, op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår det omfattende lipidmål (LDL-C < 70 mg/dL, Non-HDL-C < 100 mg/dL og Apolipoprotein B < 80 mg/dL) uden at blive trukket tilbage på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i beregnet LDL-kolesterol(mg/dL), HDL-kolesterol(mg/dL), Triglycerid(mg/dL), non-HDL-kolesterol(mg/dL), Apolipoprotein B(mg/dL), Apolipoprotein A1 (mg/dL)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i hepatisk steatoseindeks (HSI)
Tidsramme: Op til 24 uger
hepatisk steatoseindeks (HSI)= 8x(ALT/AST-forhold)+BMI (+2, hvis kvinde; +2, hvis diabetes mellitus)
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Op til 24 uger
FLI-score vil blive beregnet ud fra triglycerider, BMI, r-GT og taljeomkreds. BMI(kg/m^2) vil blive beregnet baseret på højde(m) og vægt(kg).
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i ikke-alkoholisk fedtleversygdom leverfedtscore (NAFLD-LFS)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i HbA1c
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i sCD36
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i HOMA-IR
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i HOMA-B
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner