Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin med høy intensitet vs. Rosuvastatin/Ezetimibe med moderat intensitet hos pasienter med høy risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom med type 2-diabetes

11. desember 2020 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, multisenter, åpen, parallell, fase 4-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom høyintensivt Rosuvastatin og Rosuvastatin/Ezetimibe med moderat intensitet hos pasienter med høy ASCVD-risiko med type 2-diabetes (CREATE-studie)

For å vurdere effekten og sikkerheten til moderat intensitet rosuvastatin/ezetimib sammenlignet med høy intensitet rosuvastatin hos pasienter med høy aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom med type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rosuvamibe® (rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg) vs. rosuvastatin 20 mg behandlet i 24 uker hos aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomsrisiko (≥ 7,5 %) pasienter med type 2 diabetes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • ≥ 40 og < 75 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Estimert 10-års ASCVD (aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom) risiko ≥ 7,5 % med type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier i screening
  • HbA1c ≥ 6 % og < 10 % ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2 i screening
  • Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest som må godta å bruke prevensjon (inkludert de som ikke er medisinsk gravide) i løpet av studieperioden
  • Skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om formålet med og innholdet i den kliniske utprøvingen og egenskapene og risikoene ved IP-er

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C, alvorlig leverdysfunksjon (AST, ALT, ALP eller CPK ≥ 3 x ULN) i screening
  • Kraftig drikking > 210g per uke i screening
  • Estimert GFR < 30mL/min/1,73m2 ved å bruke CKD-EPI-formelen i screening
  • Gjennomgår nyreerstatningsterapi (hemodialyse eller peritonealdialyse) i screening
  • Har brukt andre statiner (HMG-CoA-konverterende enzymhemmere) enn Rosuvastatin eller fibratmedisiner i løpet av de siste 3 månedene før screening

  • Tar noen medisiner (f. Fenofibrat, Omega 3-fettsyre, etc.) som kan påvirke LDL

    * Kan meldes på etter 4 ukers utvasking

  • Har brukt tiazolidindionmedisiner de siste 3 månedene før screening
  • Tar ciklosporin samtidig
  • Positiv HIV-test i screening
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner som sannsynligvis ikke vil bruke de riktige prevensjonsmetodene som vurderes av etterforskeren
  • Personer med sykehistorie med myopati og rabdomyolyse på grunn av bruk av statin
  • Overfølsom overfor statin og ezetimib

  • Har en endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner

    • Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
    • Ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Personer med en sykehistorie med akutte arterielle sykdommer som ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær sykdom, koronar bypass graft eller perkutan koronar intervensjon de siste 6 månedene før screening
  • Personer med en kirurgisk historie med gastrointestinale eller legemiddelabsorpsjonsforstyrrelser på grunn av gastrointestinale lidelser
  • Insulinbehandlet
  • Tar andre IP-er i løpet av de siste 30 dagene før screening
  • Personer som ikke kan avbryte kontraindikasjoner som kan påvirke behandlingen av alle typer diabetes og/eller hyperkolesterolemi i løpet av studieperioden
  • Personer med en betydelig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som av etterforskeren vurderes å være skadelig for sikkerheten eller vellykket deltakelse i rettssaken
  • Andre forhold enn de ovennevnte som anses å være ute av stand til å delta i rettssaken av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatin 10mg/Ezetimibe10mg
Legemiddel: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimibe10mg qd i 24 uker
Aktiv komparator: Monorova ® Tab.
Rosuvastatin 20mg
Legemiddel: Monorova
Rosuvastatin 20mg qd i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 24 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår < 7,5 % 10-års ASCVD-risiko uten å trekke seg tilbake på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 og til uke 24 i 10-års ASCVD-risiko
Tidsramme: Opptil 12 uker, Opptil 24 uker
Opptil 12 uker, Opptil 24 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår det omfattende lipidmålet (LDL-C < 70 mg/dL, Non-HDL-C < 100 mg/dL og Apolipoprotein B < 80 mg/dL) uten å trekke seg tilbake på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i beregnet LDL-kolesterol(mg/dL), HDL-kolesterol(mg/dL), triglyserid(mg/dL), ikke-HDL-kolesterol(mg/dL), Apolipoprotein B(mg/dL), Apolipoprotein A1 (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i Hepatic Steatosis Index (HSI)
Tidsramme: Inntil 24 uker
leversteatoseindeks (HSI)= 8x(ALT/AST-forhold)+BMI (+2, hvis kvinne; +2, hvis diabetes mellitus)
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i fettleverindeks (FLI)
Tidsramme: Inntil 24 uker
FLI-score vil bli beregnet basert på triglyserider, BMI, r-GT og midjeomkrets. BMI(kg/m^2) vil bli beregnet basert på høyde(m) og vekt(kg).
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i ikke-alkoholisk fettleversykdom leverfettscore (NAFLD-LFS)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i HbA1c
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i sCD36
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i HOMA-IR
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i HOMA-B
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere