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Rosuvastatina de alta intensidade vs. Rosuvastatina/Ezetimiba de intensidade moderada em pacientes com alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, paralelo, de fase 4 para comparar a eficácia e a segurança entre a rosuvastatina de alta intensidade e a rosuvastatina/ezetimiba de intensidade moderada em pacientes com alto risco de ASCVD com diabetes tipo 2 (estudo CREATE)

Avaliar a eficácia e segurança de rosuvastatina/ezetimiba de intensidade moderada em comparação com rosuvastatina de alta intensidade em pacientes com alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia e segurança de Rosuvamibe® (rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg) vs. rosuvastatina 20mg tratado por 24 semanas em pacientes com risco de doença cardiovascular aterosclerótica (≥ 7,5%) com diabetes tipo 2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • ≥ 40 e < 75 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Risco estimado de ASCVD (doença cardiovascular aterosclerótica) em 10 anos ≥ 7,5% com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association na triagem
  • HbA1c ≥ 6% e < 10% na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35kg/m2 na triagem
  • Mulher em idade reprodutiva com teste de gravidez negativo que deve concordar em usar contracepção (incluindo aquelas que não estão medicamente grávidas) durante o período do estudo
  • Consentimento por escrito após ser informado do objetivo e conteúdo do ensaio clínico e das características e riscos dos IPs

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Hepatite B crônica ou hepatite C crônica, disfunção hepática grave (AST, ALT, ALP ou CPK ≥ 3 x LSN) na triagem
  • Beber pesado > 210g por semana na triagem
  • TFG estimada < 30mL/min/1,73m2 usando a fórmula CKD-EPI na triagem
  • Em terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal) na triagem
  • Tendo usado outras estatinas (inibidores da enzima conversora de HMG-CoA) além da Rosuvastatina ou drogas fibrato nos últimos 3 meses antes da triagem

  • Tomando qualquer medicamento (ex. Fenofibrato, ácido graxo ômega 3, etc.) que podem afetar o LDL

    * Pode ser inscrito após 4 semanas de washout

  • Ter usado drogas tiazolidinedionas nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Tomar ciclosporina concomitantemente
  • Teste de HIV positivo na triagem
  • Mulheres grávidas, amamentando ou grávidas que provavelmente não usarão os métodos anticoncepcionais apropriados, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos com histórico médico de miopatia e rabdomiólise devido ao uso de estatina
  • Hipersensibilidade a estatina e ezetimiba

  • Ter doença endócrina ou metabólica conhecida por afetar os lipídios ou lipoproteínas séricas

    • Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 10%)
    • Disfunção tireoidiana descontrolada (TSH ≥ 3 x LSN)
  • Indivíduos com histórico médico de doenças arteriais agudas, como angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, doença cerebrovascular, enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 6 meses antes da triagem
  • Indivíduos com histórico cirúrgico de distúrbios gastrointestinais ou de absorção de drogas devido a distúrbios gastrointestinais
  • tratado com insulina
  • Tomando outros IPs nos últimos 30 dias antes da triagem
  • Indivíduos que não podem interromper contra-indicações que possam afetar o tratamento de todos os tipos de diabetes e/ou hipercolesterolemia durante o período do estudo
  • Indivíduos com uma condição médica ou psicológica significativa ou instável que seja julgada pelo investigador como prejudicial à segurança ou à participação bem-sucedida no estudo
  • Outras condições além das acima, quem é considerado inelegível para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg
Medicamento: Rosuvamibe
Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg qd por 24 semanas
Comparador Ativo: Monorova® Tab.
Rosuvastatina 20mg
Medicamento: Monorova
Rosuvastatina 20mg qd por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média desde o início até a semana 24 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram < 7,5% de risco de ASCVD em 10 anos sem retirada devido a eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Mudança média desde o início até a semana 12 e até a semana 24 no risco de ASCVD em 10 anos
Prazo: Até 12 semanas, Até 24 semanas
Até 12 semanas, Até 24 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram a meta lipídica abrangente (LDL-C < 70 mg/dL, Não-HDL-C < 100 mg/dL e Apolipoproteína B < 80 mg/dL) sem interrupção devido a eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no colesterol LDL calculado (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), colesterol não HDL (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL), Apolipoproteína A1 (mg/dL)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no Índice de Esteatose Hepática (HSI)
Prazo: Até 24 semanas
índice de esteatose hepática (HSI)= 8x(relação ALT/AST)+IMC (+2, se mulher; +2, se diabetes mellitus)
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: Até 24 semanas
As pontuações FLI serão calculadas com base em triglicerídeos, IMC, r-GT e circunferência da cintura. O IMC(kg/m^2) será calculado com base na altura(m) e no peso(kg).
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no escore de gordura hepática para doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD-LFS)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 na HbA1c
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 em sCD36
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no HOMA-IR
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Mudança média desde o início até a semana 24 no HOMA-B
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREATE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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