Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin s vysokou intenzitou vs. Rosuvastatin/Ezetimib se střední intenzitou u pacientů s vysokým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění s diabetem 2. typu

11. prosince 2020 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní studie fáze 4 k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi rosuvastatinem vysoké intenzity a rosuvastatinem/ezetimibem střední intenzity u pacientů s vysokým rizikem ASCVD s diabetem 2. typu (studie CREATE)

Posoudit účinnost a bezpečnost rosuvastatinu/ezetimibu střední intenzity ve srovnání s rosuvastatinem vysoké intenzity u pacientů s vysokým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Rosuvamibe® (rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg) vs. rosuvastatin 20 mg léčených po dobu 24 týdnů u pacientů s rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (≥ 7,5 %) s diabetem 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • ≥ 40 a < 75 let v době informovaného souhlasu
  • Odhadované 10leté riziko ASCVD (aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění) ≥ 7,5 % u diabetu 2. typu podle kritérií Americké diabetické asociace ve screeningu
  • HbA1c ≥ 6 % a < 10 % ve screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 ve screeningu
  • Žena v plodném věku s negativním těhotenským testem, která musí souhlasit s užíváním antikoncepce (včetně těch, které nejsou z lékařského hlediska těhotné) během období studie
  • Písemný souhlas poté, co byl informován o účelu a obsahu klinického hodnocení a charakteristikách a rizicích IP

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida C, těžká jaterní dysfunkce (AST, ALT, ALP nebo CPK ≥ 3 x ULN) ve screeningu
  • Silné pití > 210 g týdně ve screeningu
  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI ve screeningu
  • Absolvování renální substituční terapie (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) ve screeningu
  • Užívání jiných statinů (inhibitory enzymu konvertujícího HMG-CoA) než rosuvastatin nebo fibráty v posledních 3 měsících před screeningem

  • Užívání jakýchkoli léků (např. Fenofibrát, Omega 3 mastné kyseliny atd.), které mohou ovlivnit LDL

    * Lze zapsat po 4 týdnech praní

  • Užívání thiazolidindionových léků v posledních 3 měsících před screeningem
  • Současné užívání cyklosporinu
  • Pozitivní HIV test ve screeningu
  • Těhotné, kojící nebo plodící ženy, u kterých není pravděpodobné, že budou používat vhodné metody antikoncepce, jak usoudil zkoušející
  • Subjekty s anamnézou myopatie a rhabdomyolýzy v důsledku užívání statinu
  • Přecitlivělost na statin a ezetimib

  • Endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny

    • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
    • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Subjekty s anamnézou akutních arteriálních onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární onemocnění, bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence v posledních 6 měsících před screeningem
  • Subjekty s chirurgickou anamnézou gastrointestinálních poruch nebo poruch absorpce léků v důsledku gastrointestinálních poruch
  • Léčeno inzulínem
  • Užívání jiných IP v posledních 30 dnech před screeningem
  • Subjekty, které nemohou přerušit kontraindikace, které mohou ovlivnit léčbu všech typů diabetu a/nebo hypercholesterolémie během období studie
  • Subjekty s významným nebo nestabilním zdravotním nebo psychologickým stavem, který je zkoušejícím posouzen jako škodlivý pro bezpečnost nebo pro úspěšnou účast ve studii
  • Jiné podmínky, než jsou výše uvedené, kdo je považován za nezpůsobilého k účasti na hodnocení vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg qd po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Monorova ® Tab.
Rosuvastatin 20 mg
Lék: Monorová
Rosuvastatin 20 mg qd po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících < 7,5 % 10letého rizika ASCVD bez vyřazení z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12 a do týdne 24 v 10letém riziku ASCVD
Časové okno: Až 12 týdnů, Až 24 týdnů
Až 12 týdnů, Až 24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly komplexního cíle na lipidy (LDL-C < 70 mg/dl, Non-HDL-C < 100 mg/dl a apolipoprotein B < 80 mg/dl), aniž by byly vyřazeny z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna vypočteného LDL cholesterolu (mg/dl), HDL cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), non-HDL cholesterolu (mg/dl), apolipoproteinu B (mg/dl), od výchozí hodnoty do 24. týdne, Apolipoprotein A1 (mg/dl)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna indexu jaterní steatózy (HSI) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
index steatózy jater (HSI)= 8x (poměr ALT/AST)+BMI (+2, pokud žena; +2, pokud diabetes mellitus)
Až 24 týdnů
Průměrná změna indexu ztučnělých jater (FLI) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
Skóre FLI se vypočítá na základě triglyceridů, BMI, r-GT a obvodu pasu. BMI (kg/m^2) se vypočítá na základě výšky (m) a hmotnosti (kg).
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 24 ve skóre nealkoholického ztučnění jater jaterního tuku (NAFLD-LFS)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v sCD36
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v HOMA-IR
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v HOMA-B
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Rosuvamibe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit