Розувастатин высокой интенсивности по сравнению с розувастатином/эзетимибом умеренной интенсивности у пациентов с высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и сахарным диабетом 2 типа

• Возраст ≥ 40 и < 75 лет на момент информированного согласия
• Расчетный 10-летний риск ССЗ (атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания) ≥ 7,5% с диабетом 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации при скрининге
• HbA1c ≥ 6% и < 10% при скрининге
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2 при скрининге
• Женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, которая должна согласиться на использование противозачаточных средств (включая тех, кто не беременна по медицинским показаниям) в течение периода исследования.
• Письменное согласие после информирования о цели и содержании клинического исследования, а также о характеристиках и рисках ИС

Критерий исключения:

• Диабет 1 типа
• Хронический гепатит В или хронический гепатит С, тяжелая дисфункция печени (АСТ, АЛТ, ЩФ или КФК ≥ 3 x ВГН) при скрининге
• Пьянство > 210 г в неделю при скрининге
• Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 использование формулы CKD-EPI при скрининге
• Заместительная почечная терапия (гемодиализ или перитонеальный диализ) при скрининге
• Прием других статинов (ингибиторов ГМГ-КоА-превращающего фермента), кроме розувастатина или фибратов, в течение последних 3 месяцев до скрининга

• Прием любых лекарств (напр. фенофибрат, омега-3 жирные кислоты и т. д.), которые могут влиять на ЛПНП.

  * Может быть зачислен после 4-недельного перерыва

• Использование тиазолидиндионовых препаратов в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Одновременный прием циклоспорина
• Положительный тест на ВИЧ при скрининге
• Беременные, кормящие грудью или детородные женщины, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут использовать соответствующие методы контрацепции.
• Субъекты с историей болезни миопатии и рабдомиолиза из-за использования статинов
• Повышенная чувствительность к статинам и эзетимибу

• Наличие эндокринного или метаболического заболевания, которое, как известно, влияет на липиды или липопротеины сыворотки

  • Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 10%)
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы (ТТГ ≥ 3 x ВГН)
• Субъекты с историей острых артериальных заболеваний, таких как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярное заболевание, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев до скрининга
• Субъекты с хирургическим анамнезом желудочно-кишечного тракта или нарушениями всасывания лекарств из-за желудочно-кишечных расстройств
• инсулинотерапия
• Использование других IP-адресов за последние 30 дней до проверки
• Субъекты, которые не могут отменить противопоказания, которые могут повлиять на лечение всех типов диабета и/или гиперхолестеринемии в течение периода исследования.
• Субъекты со значительным или нестабильным медицинским или психологическим состоянием, которые, по мнению исследователя, наносят ущерб безопасности или успешному участию в исследовании.
• Другие условия, кроме вышеуказанных, кто признан следователем не имеющим права участвовать в судебном разбирательстве