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高强度瑞舒伐他汀与中等强度瑞舒伐他汀/依折麦布治疗高动脉粥样硬化性心血管疾病风险的 2 型糖尿病患者

2020年12月11日 更新者：Yuhan Corporation

一项随机、多中心、开放、平行、4 期研究，比较高强度瑞舒伐他汀和中等强度瑞舒伐他汀/依折麦布对 2 型糖尿病高 ASCVD 风险患者的疗效和安全性（CREATE 研究）

评估中等强度瑞舒伐他汀/依折麦布与高强度瑞舒伐他汀相比对动脉粥样硬化性心血管疾病高危 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估瑞舒伐他汀（瑞舒伐他汀 10 毫克/依折麦布 10 毫克）与瑞舒伐他汀 20 毫克治疗 24 周治疗动脉粥样硬化心血管疾病风险（≥ 7.5%）的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • 招聘中
        • Yeungnam University Medical Center
        • 接触：
      • Daegu、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 尚未招聘
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Korea University Anam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 知情同意时≥ 40 岁且 < 75 岁
  • 根据美国糖尿病协会筛查标准，估计 10 年 ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）风险≥ 7.5% 并患有 2 型糖尿病
  • 筛选时 HbA1c ≥ 6% 且 < 10%
  • 筛选时体重指数（BMI）≤35kg/m2
  • 妊娠试验阴性且必须同意在研究期间采取避孕措施的育龄女性（包括未因医学原因怀孕的女性）
  • 获知临床试验的目的和内容以及IPs的特点和风险后的书面同意

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 筛查中存在慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎、严重肝功能障碍（AST、ALT、ALP 或 CPK ≥ 3 x ULN）
  • 筛选时每周大量饮酒 > 210 克
  • 估计 GFR < 30mL/min/1.73m2 在筛选中使用 CKD-EPI 公式
  • 在筛查中接受肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析）
  • 在筛选前的最后 3 个月内使用过瑞舒伐他汀或贝特类药物以外的其他他汀类药物（HMG-CoA 转化酶抑制剂）

  • 服用任何药物（例如 可能影响低密度脂蛋白的非诺贝特、Omega 3 脂肪酸等）

    * 可以在 4 周洗脱后注册

  • 在筛选前的最后 3 个月内使用过噻唑烷二酮类药物
  • 同时服用环孢菌素
  • 筛查中的阳性 HIV 检测
  • 研究者判断不太可能使用适当避孕方法的孕妇、哺乳期或育龄妇女
  • 由于使用他汀类药物而有肌病和横纹肌溶解病史的受试者
  • 对他汀类药物和依折麦布过敏

  • 已知会影响血脂或脂蛋白的内分泌或代谢疾病

    • 不受控制的糖尿病（HbA1c ≥ 10%）
    • 不受控制的甲状腺功能障碍（TSH ≥ 3 x ULN）
  • 筛选前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、脑血管病、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗等急性动脉疾病病史的受试者
  • 有胃肠道手术史或因胃肠道疾病引起药物吸收障碍的受试者
  • 胰岛素治疗
  • 筛选前最后30天拿过其他IP
  • 在研究期间不能停止可能影响所有类型糖尿病和/或高胆固醇血症治疗的禁忌症的受试者
  • 具有显着或不稳定的医学或心理状况且被研究者判断为不利于安全或成功参与试验的受试者
  • 除上述情况外研究者认为不能参加试验的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rosuvamibe ® 标签。
瑞舒伐他汀 10 毫克/依泽替米贝 10 毫克
药品：瑞舒瓦米贝
瑞舒伐他汀 10mg/依折麦布 10mg qd，持续 24 周
有源比较器：Monorova ® 标签。
瑞舒伐他汀 20 毫克
药品：莫诺罗娃
瑞舒伐他汀 20mg qd，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 24 周的平均百分比变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 < 7.5% 10 年 ASCVD 风险且未因不良事件退出的受试者比例
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
10 年 ASCVD 风险从基线到第 12 周和第 24 周的平均变化
大体时间：长达 12 周，长达 24 周
长达 12 周，长达 24 周
达到综合血脂目标（LDL-C < 70mg/dL、非 HDL-C < 100mg/dL 和载脂蛋白 B < 80mg/dL）且未因不良事件退出的受试者比例
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
从基线到第 24 周计算的 LDL 胆固醇 (mg/dL)、HDL 胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL)、非 HDL 胆固醇 (mg/dL)、载脂蛋白 B (mg/dL) 的平均变化，载脂蛋白A1(mg/dL)
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
肝脏脂肪变性指数 (HSI) 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：长达 24 周
肝脂肪变性指数 (HSI)= 8x（ALT/AST 比率）+ BMI（+2，如果是女性；+2，如果是糖尿病）
长达 24 周
脂肪肝指数 (FLI) 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：长达 24 周
FLI 分数将根据甘油三酯、BMI、r-GT 和腰围计算。 BMI(kg/m^2)将根据身高(m)和体重(kg)计算。
长达 24 周
非酒精性脂肪性肝病肝脏脂肪评分 (NAFLD-LFS) 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
HbA1c 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
SCD36 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
HOMA-IR 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
HOMA-B 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuhan Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月27日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CREATE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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