Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensivt rosuvastatin kontra måttligt intensitet rosuvastatin/ezetimib hos patienter med hög risk för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar med typ 2-diabetes

11 december 2020 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, multicenter, öppen, parallell, fas 4-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan högintensivt rosuvastatin och måttligt intensitet rosuvastatin/ezetimib hos patienter med hög ASCVD-risk med typ 2-diabetes (CREATE-studie)

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av rosuvastatin/ezetimib med måttlig intensitet jämfört med högintensiv rosuvastatin hos patienter med hög aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Rosuvamibe® (rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg) jämfört med rosuvastatin 20 mg som behandlats i 24 veckor hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (≥ 7,5 %) med typ 2-diabetes

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • ≥ 40 och < 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Beräknad 10-årig ASCVD-risk (aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom) ≥ 7,5 % med typ 2-diabetes enligt American Diabetes Associations kriterier vid screening
  • HbA1c ≥ 6 % och < 10 % vid screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 35kg/m2 vid screening
  • Kvinna i fertil ålder med negativt graviditetstest som måste gå med på att använda preventivmedel (inklusive de som inte är medicinskt gravida) under studieperioden
  • Skriftligt samtycke efter att ha informerats om syftet med och innehållet i den kliniska prövningen och egenskaperna och riskerna med IP:er

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C, allvarlig leverdysfunktion (AST, ALT, ALP eller CPK ≥ 3 x ULN) vid screening
  • Drickande > 210g per vecka vid screening
  • Uppskattad GFR < 30mL/min/1,73m2 använda CKD-EPI-formeln vid screening
  • Genomgår njurersättningsterapi (hemodialys eller peritonealdialys) vid screening
  • Har använt andra statiner (HMG-CoA-omvandlande enzymhämmare) än Rosuvastatin eller fibratläkemedel under de senaste 3 månaderna före screening

  • Att ta någon medicin (t.ex. Fenofibrat, Omega 3-fettsyra etc.) som kan påverka LDL

    * Kan anmälas efter 4 veckors tvättning

  • Har använt tiazolidindionläkemedel under de senaste 3 månaderna före screening
  • Att ta ciklosporin samtidigt
  • Positivt HIV-test vid screening
  • Gravida, ammande eller fertila kvinnor som sannolikt inte kommer att använda lämpliga preventivmetoder enligt utredarens bedömning
  • Personer med en medicinsk historia av myopati och rabdomyolys på grund av användning av statin
  • Överkänslig mot statin och ezetimib

  • Har en endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner

    • Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 10%)
    • Okontrollerad sköldkörteldysfunktion (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Patienter med en medicinsk historia av akuta artärsjukdomar såsom instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 6 månaderna före screening
  • Försökspersoner med en kirurgisk historia av gastrointestinala störningar eller läkemedelsabsorptionsstörningar på grund av gastrointestinala störningar
  • Insulinbehandlad
  • Ta andra IP-adresser under de senaste 30 dagarna före screening
  • Försökspersoner som inte kan avbryta kontraindikationer som kan påverka behandlingen av alla typer av diabetes och/eller hyperkolesterolemi under studieperioden
  • Försökspersoner med ett betydande eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som av utredaren bedöms vara skadligt för säkerheten eller framgångsrikt deltagande i rättegången
  • Andra villkor än ovanstående vem som bedöms vara olämplig att delta i rättegången av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Läkemedel: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimibe10mg qd i 24 veckor
Aktiv komparator: Monorova ® Tab.
Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Monorova
Rosuvastatin 20mg qd i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår < 7,5 % 10-års ASCVD-risk utan att dras tillbaka på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24 i 10-års risk för ASCVD
Tidsram: Upp till 12 veckor, Upp till 24 veckor
Upp till 12 veckor, Upp till 24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår det omfattande lipidmålet (LDL-C < 70 mg/dL, icke-HDL-C < 100 mg/dL och Apolipoprotein B < 80 mg/dL) utan att dras tillbaka på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i beräknat LDL-kolesterol(mg/dL), HDL-kolesterol(mg/dL), Triglycerid(mg/dL), icke-HDL-kolesterol(mg/dL), Apolipoprotein B(mg/dL), Apolipoprotein A1 (mg/dL)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i Hepatic Steatos Index (HSI)
Tidsram: Upp till 24 veckor
leversteatosindex (HSI)= 8x(ALT/AST-förhållande)+BMI (+2, om hona; +2, om diabetes mellitus)
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i fettleverindex (FLI)
Tidsram: Upp till 24 veckor
FLI-poäng kommer att beräknas baserat på triglycerider, BMI, r-GT och midjemått. BMI(kg/m^2) kommer att beräknas baserat på längd(m) och vikt(kg).
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i icke-alkoholisk fettleversjukdom leverfettpoäng (NAFLD-LFS)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i HbA1c
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i sCD36
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i HOMA-IR
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i HOMA-B
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera