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Rosuvastatin mit hoher Intensität vs. Rosuvastatin/Ezetimib mit mittlerer Intensität bei Patienten mit hohem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Typ-2-Diabetes

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, multizentrische, offene, parallele Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Rosuvastatin hoher Intensität und Rosuvastatin/Ezetimib mittlerer Intensität bei Patienten mit hohem ASCVD-Risiko und Typ-2-Diabetes (CREATE-Studie)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin/Ezetimib in mittlerer Intensität im Vergleich zu Rosuvastatin in hoher Intensität bei Patienten mit hohem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen und Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvamibe® (Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg) im Vergleich zu Rosuvastatin 20 mg, das 24 Wochen lang bei Patienten mit einem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (≥ 7,5 %) mit Typ-2-Diabetes behandelt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • ≥ 40 und < 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Geschätztes 10-Jahres-ASCVD-Risiko (atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) ≥ 7,5 % bei Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association beim Screening
  • HbA1c ≥ 6 % und < 10 % im Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35kg/m2 beim Screening
  • Gebärfähige Frau mit negativem Schwangerschaftstest, die der Anwendung von Verhütungsmitteln (einschließlich derjenigen, die nicht medizinisch schwanger sind) während des Studienzeitraums zustimmen muss
  • Schriftliche Zustimmung nach Aufklärung über Zweck und Inhalt der klinischen Prüfung und die Eigenschaften und Risiken von IPs

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C, schwere Leberfunktionsstörung (AST, ALT, ALP oder CPK ≥ 3 x ULN) im Screening
  • Starkes Trinken > 210 g pro Woche beim Screening
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 Verwendung der CKD-EPI-Formel beim Screening
  • Sich einer Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) im Screening unterziehen
  • Verwendung anderer Statine (Hemmer des HMG-CoA-umwandelnden Enzyms) als Rosuvastatin oder Fibrate in den letzten 3 Monaten vor dem Screening

  • Einnahme von Medikamenten (z. Fenofibrat, Omega-3-Fettsäure usw.), die LDL beeinflussen können

    * Kann nach 4-wöchiger Auswaschung eingeschrieben werden

  • Verwendung von Thiazolidindion-Medikamenten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin
  • Positiver HIV-Test im Screening
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich nicht die geeigneten Verhütungsmethoden anwenden werden
  • Patienten mit Myopathie und Rhabdomyolyse in der Krankengeschichte aufgrund der Anwendung von Statinen
  • Überempfindlich gegen Statin und Ezetimib

  • Eine endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​​​beeinflusst

    • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
    • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Probanden mit einer Krankengeschichte von akuten arteriellen Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärer Erkrankung, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarintervention in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Probanden mit einer chirurgischen Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Arzneimittelabsorptionsstörungen aufgrund von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Insulinbehandelt
  • Einnahme anderer IPs in den letzten 30 Tagen vor dem Screening
  • Probanden, die Kontraindikationen, die die Behandlung aller Arten von Diabetes und/oder Hypercholesterinämie während des Studienzeitraums beeinträchtigen können, nicht absetzen können
  • Probanden mit einem signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychologischen Zustand, der vom Prüfer als schädlich für die Sicherheit oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beurteilt wird
  • Andere Bedingungen als die oben genannten, die vom Prüfer als nicht berechtigt angesehen werden, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvamibe® Tab.
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg qd für 24 Wochen
Aktiver Komparator: Monorova®Tab.
Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Monorow
Rosuvastatin 20 mg qd für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein 10-Jahres-ASCVD-Risiko von < 7,5 % erreichen, ohne aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen zu werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos vom Ausgangswert bis Woche 12 und bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen, Bis zu 24 Wochen
Bis zu 12 Wochen, Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden, die das umfassende Lipidziel (LDL-C < 70 mg/dL, Nicht-HDL-C < 100 mg/dL und Apolipoprotein B < 80 mg/dL) erreichen, ohne aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen zu werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 bei berechnetem LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl), Nicht-HDL-Cholesterin (mg/dl), Apolipoprotein B (mg/dl), Apolipoprotein A1 (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Hepatic Steatosis Index (HSI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
hepatischer Steatoseindex (HSI) = 8x(ALT/AST-Verhältnis)+BMI (+2, wenn weiblich; +2, wenn Diabetes mellitus)
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Fatty Liver Index (FLI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
FLI-Werte werden basierend auf Triglyceriden, BMI, r-GT und Taillenumfang berechnet. BMI (kg/m^2) wird basierend auf Größe (m) und Gewicht (kg) berechnet.
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 beim Leberfett-Score bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD-LFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 24 in sCD36
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im HOMA-IR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in HOMA-B
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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