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Rosuvastatine à haute intensité par rapport à la rosuvastatine/ézétimibe à intensité modérée chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse atteints de diabète de type 2

11 décembre 2020 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, parallèle et de phase 4 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité entre la rosuvastatine à haute intensité et la rosuvastatine/ézétimibe à intensité modérée chez les patients à haut risque d'ASCVD atteints de diabète de type 2 (étude CREATE)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine/ézétimibe d'intensité modérée par rapport à la rosuvastatine d'intensité élevée chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rosuvamibe® (rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg) par rapport à la rosuvastatine 20 mg traitée pendant 24 semaines chez des patients à risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (≥ 7,5 %) atteints de diabète de type 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • ≥ 40 et < 75 ans au moment du consentement éclairé
  • Risque estimé d'ASCVD (maladie cardiovasculaire athéroscléreuse) sur 10 ans ≥ 7,5 % avec le diabète de type 2 selon les critères de dépistage de l'American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 6% et < 10% au dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35kg/m2 en dépistage
  • Femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif qui doit accepter d'utiliser une contraception (y compris celles qui ne sont pas médicalement enceintes) pendant la période d'étude
  • Consentement écrit après avoir été informé de l'objet et du contenu de l'essai clinique et des caractéristiques et risques des PI

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Hépatite B chronique ou hépatite C chronique, dysfonction hépatique sévère (AST, ALT, ALP ou CPK ≥ 3 x LSN) dans le dépistage
  • Consommation excessive d'alcool > 210 g par semaine lors du dépistage
  • GFR estimé < 30 mL/min/1,73 m2 en utilisant la formule CKD-EPI dans le dépistage
  • Sous thérapie de remplacement rénal (hémodialyse ou dialyse péritonéale) dans le dépistage
  • Avoir utilisé d'autres statines (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'HMG-CoA) que la rosuvastatine ou les fibrates au cours des 3 derniers mois avant le dépistage

  • Prendre des médicaments (ex. fénofibrate, acide gras oméga 3, etc.) pouvant affecter le LDL

    * Peut être inscrit après 4 semaines de sevrage

  • Avoir utilisé des médicaments à base de thiazolidinedione au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Prise concomitante de ciclosporine
  • Test VIH positif lors du dépistage
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne sont pas susceptibles d'utiliser les méthodes contraceptives appropriées selon le jugement de l'investigateur
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de myopathie et de rhabdomyolyse dus à l'utilisation de statines
  • Hypersensible aux statines et à l'ézétimibe

  • Avoir une maladie endocrinienne ou métabolique connue pour affecter les lipides sériques ou les lipoprotéines

    • Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 10%)
    • Dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé (TSH ≥ 3 x LSN)
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de maladies artérielles aiguës telles que l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire, la maladie cérébrovasculaire, le pontage aortocoronarien ou l'intervention coronarienne percutanée au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  • Sujets ayant des antécédents chirurgicaux de troubles gastro-intestinaux ou d'absorption de médicaments dus à des troubles gastro-intestinaux
  • Traité à l'insuline
  • Prendre d'autres adresses IP au cours des 30 derniers jours avant le dépistage
  • Sujets qui ne peuvent pas interrompre les contre-indications pouvant affecter le traitement de tous les types de diabète et/ou d'hypercholestérolémie pendant la période d'étude
  • Sujets présentant un état médical ou psychologique important ou instable jugé par l'investigateur comme préjudiciable à la sécurité ou à la réussite de la participation à l'essai
  • Autres conditions que celles ci-dessus qui sont jugées inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvamibe® Tab.
Rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg
Médicament: Rosuvamibe
Rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg qd pendant 24 semaines
Comparateur actif: Monorova® Tab.
Rosuvastatine 20mg
Médicament: Monorova
Rosuvastatine 20mg qd pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la semaine 24 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant < 7,5 % de risque d'ASCVD sur 10 ans sans se retirer en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le début de l'étude et la semaine 12 et la semaine 24 du risque d'ASCVD sur 10 ans
Délai: Jusqu'à 12 semaines, Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 12 semaines, Jusqu'à 24 semaines
Proportion de sujets atteignant l'objectif global en matière de lipides (LDL-C < 70 mg/dL, non-HDL-C < 100 mg/dL et apolipoprotéine B < 80 mg/dL) sans se retirer en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Variation moyenne entre le départ et la semaine 24 du cholestérol LDL calculé (mg/dL), du cholestérol HDL (mg/dL), des triglycérides (mg/dL), du cholestérol non HDL (mg/dL), de l'apolipoprotéine B (mg/dL), Apolipoprotéine A1 (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 de l'indice de stéatose hépatique (HSI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
indice de stéatose hépatique (HSI)= 8x(rapport ALT/AST)+IMC (+2, si femme ; +2, si diabète sucré)
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 de l'indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les scores FLI seront calculés en fonction des triglycérides, de l'IMC, du r-GT et du tour de taille. L'IMC (kg/m^2) sera calculé en fonction de la taille (m) et du poids (kg).
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 du score de graisse hépatique de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD-LFS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 24 de l'HbA1c
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 dans sCD36
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 dans HOMA-IR
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 dans HOMA-B
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREATE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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