Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin rosuvastatiini vs. kohtalaisen intensiteetin rosuvastatiini/etsetimibi korkean ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautiriskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaistutkimus, vaihe 4, jossa verrataan korkean intensiteetin rosuvastatiinin ja kohtalaisen intensiteetin rosuvastatiinin/esetimibin tehokkuutta ja turvallisuutta korkean ASCVD-riskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (CREATE-tutkimus)

Arvioida keski-intensiteetin rosuvastatiinin/etsetimibin tehoa ja turvallisuutta korkean intensiteetin rosuvastatiiniin verrattuna potilailla, joilla on korkea ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautiriskin tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rosuvamibe® (rosuvastatiini 10 mg/etetimibi 10 mg) tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan hoidettuun rosuvastatiiniin 20 mg ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskin (≥ 7,5 %) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • ≥ 40 ja < 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Arvioitu 10 vuoden ASCVD (ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus) riski ≥ 7,5 % tyypin 2 diabeteksessa American Diabetes Associationin seulonnan kriteerien mukaan
  • HbA1c ≥ 6 % ja < 10 % seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 35kg/m2 seulonnassa
  • Nainen, joka on raskaana ja jonka raskaustesti on negatiivinen ja jonka on suostuttava käyttämään ehkäisyä (mukaan lukien ne, jotka eivät ole lääketieteellisesti raskaana) tutkimusjakson aikana
  • Kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä sekä IP:n ominaisuuksista ja riskeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C, vaikea maksan toimintahäiriö (AST, ALT, ALP tai CPK ≥ 3 x ULN) seulonnassa
  • Runsas juominen > 210g viikossa seulonnassa
  • Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-kaavaa seulonnassa
  • Käytetään munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) seulonnassa
  • olet käyttänyt muita statiineja (HMG-CoA konvertoivan entsyymin estäjiä) kuin rosuvastatiinia tai fibraattilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

  • Minkä tahansa lääkkeen ottaminen (esim. Fenofibraatti, Omega 3 -rasvahappo jne.), jotka voivat vaikuttaa LDL:ään

    * Voidaan rekisteröidä 4 viikon pesun jälkeen

  • Tiatsolidiinidionilääkkeitä käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Syklosporiinin samanaikainen käyttö
  • Positiivinen HIV-testi seulonnassa
  • raskaana olevat, imettävät tai raskaana olevat naiset, jotka eivät todennäköisesti käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaat, joilla on ollut statiinien käytöstä johtuvaa myopatiaa ja rabdomyolyysiä
  • Yliherkkyys statiinille ja etsetimibille

  • Sinulla on endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin

    • Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
    • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Potilaat, joilla on ollut akuutteja valtimosairauksia, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertosairaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaushistoria tai ruoansulatuskanavan häiriöistä johtuvia lääkkeiden imeytymishäiriöitä
  • Insuliinilla hoidettu
  • Muiden IP-osoitteiden ottaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vasta-aiheita, jotka voivat vaikuttaa kaikentyyppisten diabeteksen ja/tai hyperkolesterolemian hoitoon tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija katsoo olevan haitallinen turvallisuudelle tai onnistuneelle tutkimukseen osallistumiselle
  • Muut kuin edellä mainitut ehdot, jotka tutkijan katsotaan olevan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatiini 10 mg / Ezetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvamibe
Rosuvastatiini 10 mg / Ezetimibe 10 mg qd 24 viikon ajan
Active Comparator: Monorova ® Tab.
Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Monorova
Rosuvastatiini 20 mg qd 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat < 7,5 %:n 10 vuoden ASCVD-riskin ilman, että ne vetäytyivät haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 10 vuoden ASCVD-riskissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa, jopa 24 viikkoa
Jopa 12 viikkoa, jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kattavan lipiditavoitteen (LDL-C < 70 mg/dl, ei-HDL-C < 100 mg/dl ja Apolipoproteiini B < 80 mg/dl) ilman haittavaikutusten vuoksi peruuttamista
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Lasketun LDL-kolesterolin (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl), triglyseridin (mg/dl), ei-HDL-kolesterolin (mg/dl), apolipoproteiini B (mg/dl) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24, Apolipoproteiini A1 (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Maksan steatoosiindeksin (HSI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
maksan steatoosiindeksi (HSI) = 8x (ALT/AST-suhde) + BMI (+2, jos nainen; +2, jos diabetes mellitus)
Jopa 24 viikkoa
Rasvamaksaindeksin (FLI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
FLI-pisteet lasketaan triglyseridien, BMI:n, r-GT:n ja vyötärön ympärysmitan perusteella. BMI (kg/m^2) lasketaan pituuden (m) ja painon (kg) perusteella.
Jopa 24 viikkoa
Alkoholittoman rasvamaksasairauden maksarasvapistemäärän (NAFLD-LFS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 sCD36:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HOMA-B:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREATE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa