Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine met hoge intensiteit vs. Rosuvastatine/Ezetimibe met matige intensiteit bij patiënten met een hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen met diabetes type 2

11 december 2020 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerd, multicenter, open, parallel, fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen rosuvastatine met hoge intensiteit en rosuvastatine/ezetimibe met matige intensiteit bij patiënten met een hoog ASCVD-risico met diabetes type 2 (CREATE-onderzoek)

Om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine/ezetimibe met matige intensiteit te beoordelen in vergelijking met rosuvastatine met hoge intensiteit bij patiënten met een hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen met type 2-diabetes

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Rosuvamibe® (rosuvastatine 10 mg/ezetimibe 10 mg) vs. rosuvastatine 20 mg behandeld gedurende 24 weken bij patiënten met een risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (≥ 7,5%) met diabetes type 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • ≥ 40 en < 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Geschat 10-jaars ASCVD-risico (atherosclerotische cardiovasculaire ziekte) ≥ 7,5% met diabetes type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association bij screening
  • HbA1c ≥ 6% en < 10% bij screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 35kg/m2 bij screening
  • Vrouw van vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest die akkoord moet gaan met het gebruik van anticonceptie (inclusief degenen die niet medisch zwanger zijn) tijdens de onderzoeksperiode
  • Schriftelijke toestemming na geïnformeerd te zijn over het doel en de inhoud van de klinische proef en de kenmerken en risico's van IP's

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Chronische hepatitis B of chronische hepatitis C, ernstige leverfunctiestoornis (AST, ALT, ALP of CPK ≥ 3 x ULN) bij screening
  • Zwaar drinken > 210 g per week bij screening
  • Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-EPI-formule bij screening
  • Nierfunctievervangende therapie ondergaan (hemodialyse of peritoneaaldialyse) bij screening
  • Andere statines (HMG-CoA converting enzyme-remmers) dan rosuvastatine of fibraten hebben gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening

  • Medicatie innemen (bijv. fenofibraat, omega 3-vetzuur, enz.) die LDL kunnen beïnvloeden

    * Kan worden ingeschreven na 4 weken wash-out

  • Thiazolidinediongeneesmiddelen hebben gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gelijktijdig ciclosporine gebruiken
  • Positieve hiv-test bij screening
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet de juiste anticonceptiemethoden zullen gebruiken
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van myopathie en rabdomyolyse als gevolg van het gebruik van statines
  • Overgevoelig voor statine en ezetimibe

  • Een endocriene of stofwisselingsziekte hebben waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen aantasten

    • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 10%)
    • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van acute arteriële aandoeningen zoals instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculaire ziekte, coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie in de laatste 6 maanden vóór screening
  • Onderwerpen met een chirurgische geschiedenis van gastro-intestinale of geneesmiddelabsorptiestoornissen als gevolg van gastro-intestinale stoornissen
  • Met insuline behandeld
  • Andere IP's genomen in de laatste 30 dagen voor de screening
  • Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met contra-indicaties die van invloed kunnen zijn op de behandeling van alle soorten diabetes en/of hypercholesterolemie
  • Proefpersonen met een significante of onstabiele medische of psychologische aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld als schadelijk voor de veiligheid of voor succesvolle deelname aan het onderzoek
  • Andere aandoeningen dan de bovenstaande die door de onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvamibe® Tab.
Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvamibe
Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg qd gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Mononova® Tab.
Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Mononova
Rosuvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 24 in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat <7,5% 10-jaars ASCVD-risico bereikt zonder terugtrekking vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 en tot week 24 in 10-jaars ASCVD-risico
Tijdsspanne: Tot 12 weken, tot 24 weken
Tot 12 weken, tot 24 weken
Percentage proefpersonen dat het uitgebreide lipidendoel bereikt (LDL-C < 70 mg/dl, niet-HDL-C < 100 mg/dl en apolipoproteïne B < 80 mg/dl) zonder stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in berekend LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), triglyceride (mg/dl), niet-HDL-cholesterol (mg/dl), apolipoproteïne B (mg/dl), Apolipoproteïne A1 (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in Hepatic Steatosis Index (HSI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
hepatische steatose-index (HSI)= 8x(ALT/AST ratio)+BMI (+2, indien vrouw; +2, indien diabetes mellitus)
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in Fatty Liver Index (FLI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
FLI-scores worden berekend op basis van triglyceriden, BMI, r-GT en tailleomtrek. BMI (kg/m^2) wordt berekend op basis van lengte (m) en gewicht (kg).
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in niet-alcoholische leververvetting, levervetscore (NAFLD-LFS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in HbA1c
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in sCD36
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in HOMA-IR
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in HOMA-B
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren