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죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 고강도 로수바스타틴 대 중강도 로수바스타틴/에제티미브

2020년 12월 11일 업데이트: Yuhan Corporation

ASCVD 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 고강도 로수바스타틴과 중강도 로수바스타틴/에제티미브 간의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 개방, 병렬, 제4상 연구(CREATE 연구)

죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 고강도 로수바스타틴과 비교하여 중등도 로수바스타틴/에제티미브의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험도(≥ 7.5%)의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 로수바미브(R)(로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg) 대 로수바스타틴 20mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
      • Daegu, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 정보에 입각한 동의 시점에 40세 이상 75세 미만
  • 선별 검사에서 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 제2형 당뇨병의 10년 ASCVD(죽상경화성 심혈관 질환) 위험 ≥ 7.5% 추정
  • 스크리닝에서 HbA1c ≥ 6% 및 < 10%
  • 검진 시 체질량지수(BMI) ≤ 35kg/m2
  • 연구 기간 동안 피임법(의학적으로 임신하지 않은 사람 포함) 사용에 동의해야 하는 임신 검사 음성으로 가임 여성
  • 임상시험의 목적과 내용, 임상시험대상자의 특성과 위험에 대해 고지 후 서면동의

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 선별검사에서 만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염, 중증 간기능 장애(AST, ALT, ALP 또는 CPK ≥ 3 x ULN)
  • 과음 > 스크리닝 시 주당 210g
  • 예상 사구체여과율 < 30mL/min/1.73m2 스크리닝에서 CKD-EPI 공식 사용
  • 선별검사에서 신대체요법(혈액투석 또는 복막투석)을 받고 있는 자
  • 스크리닝 전 최근 3개월 동안 로수바스타틴 또는 피브레이트 약물 이외의 다른 스타틴(HMG-CoA 전환 효소 억제제)을 사용한 경우

  • 약 복용(ex. LDL에 영향을 줄 수 있는 페노피브레이트, 오메가3 지방산 등)

    * 4주 휴약 후 등록 가능

  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안 티아졸리딘디온 약물을 사용한 적이 있음
  • 사이클로스포린 병용 복용
  • 스크리닝에서 양성 HIV 테스트
  • 조사관의 판단에 따라 적절한 피임 방법을 사용할 가능성이 없는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
  • 스타틴 사용으로 인한 근병증 및 횡문근 융해증의 병력이 있는 피험자
  • 스타틴과 에제티미브에 과민

  • 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 질환이 있는 경우

    • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 10%)
    • 조절되지 않는 갑상선 기능 장애(TSH ≥ 3 x ULN)
  • 스크리닝 전 최근 6개월 이내 불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관질환, 관상동맥우회술 또는 경피관상동맥중재술 등 급성 동맥질환 병력이 있는 자
  • 위장관 장애 또는 위장 장애로 인한 약물 흡수 장애의 수술 병력이 있는 피험자
  • 인슐린 치료
  • 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 IP 가져오기
  • 연구 기간 동안 모든 유형의 당뇨병 및/또는 고콜레스테롤혈증의 치료에 영향을 미칠 수 있는 금기 사항을 중단할 수 없는 피험자
  • 의학적 또는 심리적 상태가 심각하거나 불안정하여 임상시험의 안전성이나 성공적 참여에 해롭다고 연구자가 판단하는 피험자
  • 기타 상기에 해당하지 않는 자로서 임상시험에 참가할 수 없다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rosuvamibe ® 정제.
로수바스타틴10mg/에제티미브10mg
의약품: 로수바마이브
24주 동안 로수바스타틴 10mg/에제티미베10mg qd
활성 비교기: 모노로바 ® 탭.
로수바스타틴 20mg
의약품: 모노로바
24주 동안 로수바스타틴 20mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 24주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인한 중단 없이 < 7.5% 10년 ASCVD 위험을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
10년 ASCVD 위험에서 기준선에서 12주 및 24주까지의 평균 변화
기간: 최대 12주, 최대 24주
최대 12주, 최대 24주
부작용으로 인한 중단 없이 포괄적인 지질 목표(LDL-C < 70mg/dL, Non-HDL-C < 100mg/dL 및 아포지단백 B < 80mg/dL)를 달성한 대상자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
LDL 콜레스테롤(mg/dL), HDL 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL), non-HDL 콜레스테롤(mg/dL), 아포지단백 B(mg/dL), 아포지단백질 A1(mg/dL)
기간: 최대 24주
최대 24주
기준선에서 24주차까지 간 지방증 지수(HSI)의 평균 변화
기간: 최대 24주
간 지방증 지수(HSI)= 8x(ALT/AST 비율)+BMI(여성의 경우 +2, 진성 당뇨병의 경우 +2)
최대 24주
기준선에서 24주차까지 지방간 지수(FLI)의 평균 변화
기간: 최대 24주
FLI 점수는 중성 지방, BMI, r-GT 및 허리 둘레를 기준으로 계산됩니다. BMI(kg/m^2)는 신장(m)과 체중(kg)을 기준으로 계산됩니다.
최대 24주
비알코올성 지방간 질환 간 지방 점수(NAFLD-LFS)의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 최대 24주
최대 24주
기준선에서 24주까지 HbA1c의 평균 변화
기간: 최대 24주
최대 24주
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 최대 24주
최대 24주
SCD36에서 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 최대 24주
최대 24주
HOMA-IR에서 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 최대 24주
최대 24주
HOMA-B에서 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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