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Rosuvastatina de alta intensidad versus rosuvastatina de intensidad moderada/ezetimiba en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, paralelo, de fase 4 para comparar la eficacia y la seguridad entre la rosuvastatina de alta intensidad y la rosuvastatina de intensidad moderada/ezetimiba en pacientes con alto riesgo de ASCVD con diabetes tipo 2 (estudio CREATE)

Evaluar la eficacia y la seguridad de la rosuvastatina/ezetimiba de intensidad moderada en comparación con la rosuvastatina de intensidad alta en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de Rosuvamibe® (rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg) frente a rosuvastatina 20 mg tratados durante 24 semanas en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (≥ 7,5 %) con diabetes tipo 2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
          • Kyuchang Won
          • Número de teléfono: 82 53-620-3846
          • Correo electrónico: kcwon@med.yu.ac.kr
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • ≥ 40 y < 75 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Riesgo estimado de ASCVD (enfermedad cardiovascular aterosclerótica) a 10 años ≥ 7,5 % con diabetes tipo 2 según los criterios de detección de la American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 6% y < 10% en cribado
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 en cribado
  • Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa que debe aceptar usar anticonceptivos (incluidas aquellas que no están médicamente embarazadas) durante el período del estudio
  • Consentimiento por escrito tras ser informado de la finalidad y contenidos del ensayo clínico y de las características y riesgos de los PI

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Hepatitis B crónica o hepatitis C crónica, disfunción hepática grave (AST, ALT, ALP o CPK ≥ 3 x LSN) en cribado
  • Consumo excesivo de alcohol > 210 g por semana en la selección
  • FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI en el cribado
  • En tratamiento de reemplazo renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal) en cribado
  • Haber usado otras estatinas (inhibidores de la enzima convertidora de HMG-CoA) además de rosuvastatina o fibratos en los últimos 3 meses antes de la selección

  • Tomar algún medicamento (ej. Fenofibrato, ácidos grasos Omega 3, etc.) que pueden afectar el LDL

    * Se puede inscribir después de 4 semanas de lavado

  • Haber usado medicamentos de tiazolidinediona en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Tomar ciclosporina concomitantemente
  • Prueba de VIH positiva en tamizaje
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que probablemente no utilicen los métodos anticonceptivos apropiados a juicio del investigador
  • Sujetos con antecedentes médicos de miopatía y rabdomiolisis por uso de estatinas
  • Hipersensible a estatinas y ezetimiba

  • Tener una enfermedad endocrina o metabólica que se sabe que afecta los lípidos o lipoproteínas del suero

    • Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 10%)
    • Disfunción tiroidea no controlada (TSH ≥ 3 x LSN)
  • Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades arteriales agudas como angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en los últimos 6 meses antes de la selección
  • Sujetos con antecedentes quirúrgicos de trastornos gastrointestinales o de absorción de fármacos debido a trastornos gastrointestinales
  • tratados con insulina
  • Tomando otras IP en los últimos 30 días antes de la selección
  • Sujetos que no pueden suspender las contraindicaciones que pueden afectar el tratamiento de todos los tipos de diabetes y/o hipercolesterolemia durante el período de estudio
  • Sujetos con una condición médica o psicológica significativa o inestable que el investigador considere perjudicial para la seguridad o para una participación exitosa en el ensayo.
  • Otras condiciones además de las anteriores que el investigador considera que no es elegible para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvamibe® Tab.
Rosuvastatina 10mg/Ezetimibe 10mg
Droga: Rosuvamiba
Rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg una vez al día durante 24 semanas
Comparador activo: Ficha Monorova®.
Rosuvastatina 20mg
Droga: Monorova
Rosuvastatina 20 mg una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 24 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron <7,5 % de riesgo de ASCVD a 10 años sin retirarse debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en el riesgo de ASCVD a 10 años
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas, Hasta 24 semanas
Hasta 12 semanas, Hasta 24 semanas
Proporción de sujetos que lograron el objetivo de lípidos integral (LDL-C < 70 mg/dL, No-HDL-C < 100 mg/dL y Apolipoproteína B < 80 mg/dL) sin retirarse debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el colesterol LDL calculado (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol no HDL (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL), Apolipoproteína A1 (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice de esteatosis hepática (HSI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
índice de esteatosis hepática (HSI)= 8x(relación ALT/AST)+IMC (+2, si mujer; +2, si diabetes mellitus)
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los puntajes de FLI se calcularán en función de los triglicéridos, el IMC, el r-GT y la circunferencia de la cintura. El IMC (kg/m^2) se calculará en función de la altura (m) y el peso (kg).
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de grasa hepática de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD-LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en sCD36
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en HOMA-B
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREATE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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