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うつ病の動き - MDD を持つ人々の身体活動促進の効果を評価する RCT (MOVEDEP)

2018年2月5日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Avaliação de Uma intervenção de promoção Atividade física em Pacientes Com depressão Maior em Atendimento Ambulatorial (MOVEDEP): um Ensaio clínico Randomizado

うつ病患者の身体活動レベルを高め、PA レベルの増加が臨床的および生物学的測定に影響を与えるかどうかを評価することを目的としたランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

連絡は、面談と電話で行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 - 65 歳;
  • 訓練を受けた精神科医による大うつ病性障害（DSM-IV）の診断;
  • HAM-D で 7 点以上。
  • 身体活動の実践を制限または禁忌とする臨床的合併症を示さない;
  • プログラム・デ・トランストルノ・ド・ユーモア（PROTHUM）でうつ病治療を開始します。
  • コンピューターへのアクセス権があり、Facebook アカウントを持っている。
  • 同意条項を読んで署名できること。

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、アルコールや他の薬物の使用など、他の精神医学的診断を提示する;
  • アシスタント精神科医による身体運動の練習に解放されないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：身体活動の促進 + TAU

以下に基づく身体活動の促進：

  • 歩数計の使用;
  • 毎週の連絡（電話または対面）;
  • 自己決定論に基づく接触。

タウ:

薬を含む通常通りの治療。 薬は、研究参加に関与していない精神科医によって処方されました。
行動：身体活動の促進 + TAU

歩数計:

各患者は、試験中の歩数の毎週の目標が増加する歩数計を受け取ります。

達成するステップ数は 4.000 から始まり、トライアルが終了するまで徐々に増加します。

STD理論に基づく行動戦略、および各患者の障壁とファシリテーターの評価。

すべての患者は通常通り治療を受けていた
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール

一般的な健康コンテンツを含む毎週の通話。

タウ:

薬を含む通常通りの治療。 薬は、研究参加に関与していない精神科医によって処方されました。
行動：コントロール
一般的な健康面に関する毎週の訪問 + 通常の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状（盲検評価）
時間枠：介入終了時（6ヶ月）
盲目の精神科医によって評価された抑うつ症状のハミルトン尺度。 臨床医が管理する半構造化面接で、17 の質問があります。 これは、原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を測定するように設計されています。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを意味します。 カットオフは次のとおりです。HAMD の重症度範囲は次のとおりです。うつ病なし (0 ～ 7)。軽度のうつ病 (8-16);中等度のうつ病 (17-23);重度のうつ病（24歳以上）。 最高点は52点です。
介入終了時（6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動 - 自己申告
時間枠：介入終了時（6ヶ月）
IPAQ
介入終了時（6ヶ月）
身体活動レベル - 客観的尺度
時間枠：介入終了時（6ヶ月）
歩数計（介入群のみ）
介入終了時（6ヶ月）
生活の質
時間枠：介入終了時（6ヶ月）
WHOQOL-BREF
介入終了時（6ヶ月）
抑うつ症状（自己申告）
時間枠：介入終了時（6ヶ月）
ベックうつ病インベントリ
介入終了時（6ヶ月）
メランコリア
時間枠：介入終了時（6ヶ月）
COREインストゥルメントを使用して評価
介入終了時（6ヶ月）
重さ
時間枠：介入終了時（6ヶ月）
重量（キログラム）
介入終了時（6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • スタディディレクター：Marcelo B Fleck, PhD、Researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-0532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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