Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Movement for Depression - En RCT som vurderer effekten av fysisk aktivitetsfremmende for personer med MDD (MOVEDEP)

5. februar 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Avaliação de Uma intervenção de promoção Atividade física em Pacientes Com depressão Maior em Atendimento Ambulatorial (MOVEDEP): um Ensaio clínico Randomizado

Randomisert klinisk studie som tar sikte på å øke fysisk aktivitetsnivå hos personer med depresjon og for å evaluere om økningen på PA-nivåer har innvirkning på kliniske og biologiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontaktene vil bli tatt ved ansikt-til-ansikt intervjuer og telefonsamtaler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18 - 65 år;
  • diagnose av alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV), vurdert av en utdannet psykiater;
  • score 7 eller mer i HAM-D;
  • ikke presentere kliniske komorbiditeter som begrenser eller kontraindikerer utøvelsen av fysisk aktivitet;
  • starte depresjonsbehandling ved Programa de transtorno do humor (PROTHUM);
  • ha tilgang til en datamaskin og ha en Facebook-konto;
  • kunne lese og signere samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • presentere andre psykiatriske diagnoser som bipolar lidelse, schizofreni eller bruk av alkohol eller andre rusmidler;
  • ikke være frigjort til å utøve fysiske øvelser av assisterende psykiater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk aktivitetsløft + TAU

Forfremmelse av fysisk aktivitet basert på:

  • Skrittellere bruk;
  • Ukentlig kontakt (telefon eller ansikt til ansikt);
  • Kontakt basert på en selvbestemmelsesteori.

TAU:

Behandling som vanlig, som inkluderer medisiner. Medisiner ble foreskrevet av psykiatere som ikke var involvert i studiedeltakelsen.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsløft + TAU

Skritteller:

Hver pasient vil motta en skritteller med økende ukentlige mål på antall trinn under forsøket.

Antall trinn som skal oppnås starter på 4.000 og øker gradvis til slutten av prøveperioden.

Atferdsstrategi basert på STD teori, og vurdering av barrierer og tilretteleggere for hver pasient.

Alle pasientene fikk behandling som vanlig
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll

Ukentlige samtaler med generelt helseinnhold.

TAU:

Behandling som vanlig, som inkluderer medisiner. Medisiner ble foreskrevet av psykiatere som ikke var involvert i studiedeltakelsen.
Atferdsmessig: Kontroll
Ukentlig samtale om generelle helseaspekter + behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (blindet vurdering)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
Hamilton-skala for depressive symptomer vurdert av en blindet psykiater. Klinikeradministrert semistrukturert intervju med 17 spørsmål. Den er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med en primær depressiv sykdom. Høyere score betyr høyere depressive symptomer. Cutoffs er følgende: følgende alvorlighetsområder for HAMD: ingen depresjon (0-7); mild depresjon (8-16); moderat depresjon (17-23); og alvorlig depresjon (≥24). Maksimal poengsum er 52.
Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - egenrapportering
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
IPAQ
Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
Fysisk aktivitetsnivå - objektivt mål
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
skritteller (kun for intervensjonsgruppe)
Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
WHOQOL-BREF
Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
Depressive symptomer (selvrapportert)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
Beck depressive inventar
Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
Melankoli
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
vurderes ved hjelp av CORE-instrumentet
Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
Vekt
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)
Vekt i kilo
Ved slutten av intervensjonen (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studieleder: Marcelo B Fleck, PhD, Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsløft + TAU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere