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Bewegung für Depression – Eine RCT zur Bewertung der Auswirkungen der Förderung körperlicher Aktivität für Menschen mit MDD (MOVEDEP)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Avaliação de Uma intervenção de promoção Atividade física em Pacientes Com depressão Maior em Atendimento Ambulatorial (MOVEDEP): um Ensaio clínico Randomizado

Randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, das körperliche Aktivitätsniveau bei Menschen mit Depressionen zu erhöhen und zu bewerten, ob die Erhöhung der PA-Werte Auswirkungen auf klinische und biologische Maßnahmen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontakte werden durch persönliche Interviews und Telefonate hergestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 65 Jahre;
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (DSM-IV), beurteilt von einem ausgebildeten Psychiater;
  • mindestens 7 Punkte im HAM-D erreichen;
  • keine klinischen Komorbiditäten aufweisen, die die Ausübung körperlicher Aktivität einschränken oder kontraindizieren;
  • mit der Depressionsbehandlung beim Programa de transtorno do humor (PROTHUM) beginnen;
  • Zugang zu einem Computer haben und ein Facebook-Konto haben;
  • in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • andere psychiatrische Diagnosen wie bipolare Störung, Schizophrenie oder Konsum von Alkohol oder anderen Drogen vorlegen;
  • nicht zur Ausübung körperlicher Übungen durch den Assistenzpsychiater befreit werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bewegungsförderung + TAU

Bewegungsförderung basierend auf:

  • Verwendung von Schrittzählern;
  • Wöchentlicher Kontakt (telefonisch oder persönlich);
  • Kontakt basierend auf einer Selbstbestimmungstheorie.

TAU:

Behandlung wie gewohnt, einschließlich Medikamente. Medikamente wurden von Psychiatern verschrieben, die nicht an der Studienteilnahme beteiligt waren.
Verhalten: Bewegungsförderung + TAU

Schrittzähler:

Jeder Patient erhält während der Studie einen Schrittzähler mit ansteigenden wöchentlichen Zielen für die Anzahl der Schritte.

Die Anzahl der zu erreichenden Schritte beginnt bei 4.000 und steigt schrittweise bis zum Ende des Versuchs an.

Verhaltensstrategie basierend auf der STD-Theorie und der Bewertung von Barrieren und Förderern jedes Patienten.

Alle Patienten wurden wie gewohnt behandelt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle

Wöchentliche Anrufe mit allgemeinen Gesundheitsinhalten.

TAU:

Behandlung wie gewohnt, einschließlich Medikamente. Medikamente wurden von Psychiatern verschrieben, die nicht an der Studienteilnahme beteiligt waren.
Verhalten: Kontrolle
Wöchentlicher Aufruf zu allgemeinen Gesundheitsaspekten + Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome (blinde Einschätzung)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Monate)
Hamilton-Skala für depressive Symptome, bewertet von einem verblindeten Psychiater. Vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen. Er wurde entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit einer primären depressiven Erkrankung zu messen. Höhere Werte bedeuten höhere depressive Symptome. Die Grenzwerte sind die folgenden: folgende Schweregrade für die HAMD: keine Depression (0–7); leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24). Die maximale Punktzahl beträgt 52.
Am Ende der Intervention (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität - Selbstbericht
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Monate)
IPAQ
Am Ende der Intervention (6 Monate)
Niveau der körperlichen Aktivität – objektives Maß
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Monate)
Schrittzähler (nur für Interventionsgruppe)
Am Ende der Intervention (6 Monate)
Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Monate)
WHOQOL-BREF
Am Ende der Intervention (6 Monate)
Depressive Symptome (selbstberichtet)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Monate)
Beck depressives Inventar
Am Ende der Intervention (6 Monate)
Melancholie
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Monate)
mit dem CORE-Instrument bewertet
Am Ende der Intervention (6 Monate)
Gewicht
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Monate)
Gewicht in Kilogramm
Am Ende der Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelo B Fleck, PhD, Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0532

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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