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Movimento per la depressione - Un RCT che valuta gli effetti della promozione dell'attività fisica per le persone con MDD (MOVEDEP)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Avaliação de Uma intervenção de promoção Atividade física e Pacientes Com depressão Maior em Atendimento Ambulatorial (MOVEDEP): um Ensaio clínico Randomizado

Sperimentazione clinica randomizzata che mira ad aumentare i livelli di attività fisica nelle persone con depressione e valutare se l'aumento dei livelli di PA ha un impatto sulle misure cliniche e biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I contatti avverranno tramite interviste faccia a faccia e telefonate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18 - 65 anni;
  • diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (DSM-IV), valutata da uno psichiatra esperto;
  • punteggio 7 o più nell'HAM-D;
  • non presentano comorbidità cliniche che limitino o controindicano la pratica dell'attività fisica;
  • iniziare il trattamento della depressione presso il Programa de transtorno do humor (PROTHUM);
  • avere accesso a un computer e avere un account facebook;
  • poter leggere e firmare il termine di consenso.

Criteri di esclusione:

  • presentare altre diagnosi psichiatriche come disturbo bipolare, schizofrenia o uso di alcol o altre droghe;
  • non essere liberato alla pratica di esercizi fisici dall'assistente psichiatra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Promozione attività fisica + TAU

Promozione dell'attività fisica basata su:

  • Uso dei contapassi;
  • Contatto settimanale (telefonico o faccia a faccia);
  • Contatto basato su una teoria dell'autodeterminazione.

TAU:

Trattamento come al solito, che include farmaci. I farmaci sono stati prescritti da psichiatri non coinvolti nella partecipazione allo studio.
Comportamentale: Promozione attività fisica + TAU

Pedometro:

Ogni paziente riceverà un contapassi con obiettivi settimanali crescenti sul numero di passi durante la prova.

Il numero di passi da raggiungere parte da 4.000 e aumenta progressivamente fino alla fine della prova.

Strategia comportamentale basata sulla teoria delle malattie sessualmente trasmissibili e valutazione delle barriere e dei facilitatori di ciascun paziente.

Tutti i pazienti stavano ricevendo il trattamento come di consueto
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo

Telefonate settimanali con contenuto sanitario generale.

TAU:

Trattamento come al solito, che include farmaci. I farmaci sono stati prescritti da psichiatri non coinvolti nella partecipazione allo studio.
Comportamentale: Controllo
Chiamata settimanale su aspetti generali di salute + trattamento come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (valutazione in cieco)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 mesi)
Scala di Hamilton per i sintomi depressivi valutati da uno psichiatra cieco. Intervista semi-strutturata somministrata dal medico con 17 domande. È progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con una malattia depressiva primaria. Punteggi più alti significano sintomi depressivi più alti. I cutoff sono i seguenti: seguenti intervalli di gravità per l'HAMD: nessuna depressione (0-7); lieve depressione (8-16); depressione moderata (17-23); e grave depressione (≥24). Il punteggio massimo è 52.
Al termine dell'intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica - autovalutazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 mesi)
IPAQ
Al termine dell'intervento (6 mesi)
Livelli di attività fisica - misura oggettiva
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 mesi)
contapassi (solo per gruppo di intervento)
Al termine dell'intervento (6 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 mesi)
WHOQOL-BREF
Al termine dell'intervento (6 mesi)
Sintomi depressivi (autoriferiti)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 mesi)
Inventario depressivo di Beck
Al termine dell'intervento (6 mesi)
Malinconia
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 mesi)
valutata utilizzando lo strumento CORE
Al termine dell'intervento (6 mesi)
Peso
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 mesi)
Peso in chilogrammi
Al termine dell'intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcelo B Fleck, PhD, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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