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Movement for Depression - Un ECR évaluant les effets de la promotion de l'activité physique pour les personnes atteintes de TDM (MOVEDEP)

5 février 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Avaliação de Uma intervenção de promoção Atividade física em Pacientes Com depressão Maior em Atendimento Ambulatorial (MOVEDEP): um Ensaio clínico Randomizado

Essai clinique randomisé visant à augmenter les niveaux d'activité physique chez les personnes souffrant de dépression et à évaluer si l'augmentation des niveaux d'AP a un impact sur les mesures cliniques et biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les contacts se feront par entretiens en face à face et appels téléphoniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18 - 65 ans ;
  • diagnostic de trouble dépressif majeur (DSM-IV), évalué par un psychiatre qualifié ;
  • obtenir un score de 7 ou plus au HAM-D ;
  • ne pas présenter de comorbidités cliniques limitant ou contre-indiquant la pratique d'une activité physique ;
  • commencer un traitement contre la dépression au Programa de transtorno do humor (PROTHUM) ;
  • avoir accès à un ordinateur et avoir un compte facebook ;
  • être capable de lire et de signer le terme de consentement.

Critère d'exclusion:

  • présenter d'autres diagnostics psychiatriques tels que trouble bipolaire, schizophrénie ou consommation d'alcool ou d'autres drogues ;
  • ne pas être libéré à la pratique d'exercices physiques par l'assistant psychiatre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Promotion de l'activité physique + TAU

Promotion de l'activité physique basée sur :

  • Utilisation de podomètres ;
  • Contact hebdomadaire (téléphone ou face à face);
  • Contact basé sur une théorie de l'autodétermination.

TAU :

Traitement comme d'habitude, qui comprend des médicaments. Les médicaments ont été prescrits par des psychiatres non impliqués dans la participation à l'étude.
Comportemental: Promotion de l'activité physique + TAU

Pédomètre:

Chaque patient recevra un podomètre avec des objectifs hebdomadaires croissants sur le nombre de pas pendant l'essai.

Le nombre de pas à réaliser démarre à 4.000 et augmente progressivement jusqu'à la fin de l'épreuve.

Stratégie comportementale basée sur la théorie des MST, et l'évaluation des barrières et des facilitateurs de chaque patient.

Tous les patients recevaient le traitement habituel
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle

Appels hebdomadaires avec un contenu général sur la santé.

TAU :

Traitement comme d'habitude, qui comprend des médicaments. Les médicaments ont été prescrits par des psychiatres non impliqués dans la participation à l'étude.
Comportemental: Contrôle
Appel hebdomadaire sur les aspects généraux de santé + traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs (évaluation en aveugle)
Délai: A la fin de l'intervention (6 mois)
Échelle de Hamilton pour les symptômes dépressifs évalués par un psychiatre en aveugle. Entrevue semi-structurée administrée par un clinicien avec 17 questions. Il est conçu pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'une maladie dépressive primaire. Des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus élevés. Les seuils sont les suivants : gammes de sévérité suivantes pour le HAMD : pas de dépression (0-7) ; dépression légère (8-16); dépression modérée (17-23); et dépression sévère (≥24). La note maximale est de 52.
A la fin de l'intervention (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique - auto-déclaration
Délai: A la fin de l'intervention (6 mois)
IPAQ
A la fin de l'intervention (6 mois)
Niveaux d'activité physique - mesure objective
Délai: A la fin de l'intervention (6 mois)
podomètre (uniquement pour le groupe d'intervention)
A la fin de l'intervention (6 mois)
Qualité de vie
Délai: A la fin de l'intervention (6 mois)
WHOQOL-BREF
A la fin de l'intervention (6 mois)
Symptômes dépressifs (autodéclarés)
Délai: A la fin de l'intervention (6 mois)
Inventaire dépressif de Beck
A la fin de l'intervention (6 mois)
Mélancolie
Délai: A la fin de l'intervention (6 mois)
évalué à l'aide de l'instrument CORE
A la fin de l'intervention (6 mois)
Lester
Délai: A la fin de l'intervention (6 mois)
Poids en kilogrammes
A la fin de l'intervention (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcelo B Fleck, PhD, Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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