南アフリカの女性の生殖器の炎症と HIV リスクを軽減するための STI ケア モデル
性感染症ケア モデルを変更して、南アフリカの女性の生殖器の炎症と HIV リスクを軽減する
調査の概要
詳細な説明
性感染症 (STI) は、HIV リスクと強く関連しています。 しかし、HIV リスクを軽減する方法として STI を管理するための集団ベースの研究は、限られた成功しか収めていません。 最近の研究では、性器炎症性サイトカインの上昇が HIV 感染のリスク増加と強く関連しており、STI は性器サイトカインの上昇の最も一般的な原因の 1 つであることを示しています。 HIV獲得におけるサイトカインの役割に対するこの関心は、性感染症への関心を再活性化し、より良い管理戦略がHIVリスクの軽減に果たす役割を持つことができるかどうか.
HIV と STI は、南アフリカのクワズール ナタール州で非常に一般的です。この地域では、STI の診断と治療に多くの課題があります。これには、症候群管理への依存、STI 症候群 (膣分泌物、尿道分泌物、排尿障害) の認識に基づくアプローチが含まれます。性器潰瘍）、続いて症候群の一般的な原因を対象とした治療が行われます。 この症候群管理アプローチは、クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒など、最も一般的な治療可能な STI を検出する感度と特異度が低くなります。 調査によると、クワズール ナタール州で現在提供されている STI 治療サービスで治癒するのは、症候性 STI 感染の 13% のみです。 症候性 STI のこの低い治癒率は、STI の最大 80% が無症候性であり、その結果、STI の大部分が診断も治療もされないままになっているという事実によって悪化しています。 現在の STI 管理に関するその他の課題には、パートナーへの通知と治療が限られていることが含まれ、その結果、高レベルの再感染が発生します。 人口レベルでは、その結果、ほとんどの性感染症は未治療のままであり、コミュニティ内の性感染症の負担は未確認のままです。
この研究の目的は、性感染症管理の革新的で強化されたプログラムが、より高い治癒率とより低い再発率をもたらし、その後生殖器の炎症性サイトカインが減少し、HIV リスクが減少するかどうかを判断することです。 この概念実証コホート研究では、革新的なポイントオブケア診断テスト、自動化されたカートリッジベースの核酸増幅アッセイ (GeneXpert) を使用して、淋菌とクラミジア・トラコマチス、およびトリコモナスを同時に検出することで、性感染症の個人を特定します。膣。 この技術は、結核（TB）と結核の薬剤耐性を検出するために南アフリカ全土に大規模に導入され、それによって診断、治療を加速し、結核を制御するための公衆衛生イニシアチブを強化しています。 生殖管サイトカインは、Bio-Plex Pro ヒト サイトカイン キットおよび Bio-Plex MagPix Array Reader を使用して測定されます。 ポイントオブケア診断の後、参加者は直接監督の下で適切な治療を受け、性的パートナーのために家に持ち帰るのと同じ治療を行い（迅速なパートナー療法）、6週間と3か月後に戻ってくるように求めます。これらが減少したかどうかを判断するための治癒および追加のサイトカイン評価のテスト。
全体として、対象を絞った STI ケアのためのこの革新的な強化された管理パッケージは、迅速なパートナー療法を使用して個人が確実に治癒し、再感染のリスクを軽減することにより、STI を減らすための最良の機会を提供します。 これにより、研究者は、効果的な標的を絞った STI 治療の後に性器の炎症を軽減できるかどうかを判断し、最終的に南アフリカでの HIV 感染のリスクを軽減することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- CAPRISA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 女性の性別
- 登録時のHIV陰性抗体検査
除外基準:
- HIV陽性の女性
- 妊娠中の女性
- 過去7日以内に抗生物質治療を受けた女性
- あらゆる形態のセックスワークを開示する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：性感染症の診断ケア
すべての参加者はポイントオブケアSTI検査を受け、STIと診断された場合は即時治療が提供され、必要に応じて迅速な治療が提供されました.
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すべての参加者はポイントオブケアSTI検査（GeneXpert）を受け、STIと診断された場合は即時治療が提供され、必要に応じて迅速な治療が提供されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断治療介入後の性感染症と診断された女性の性器炎症の変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 週間および 12 週間
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介入前後の性器サイトカイン測定
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ベースラインと介入後 6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prince Cyril Zulu Communicable Diseases Clinic (南アフリカ、ダーバン) を受診した女性における検査室で診断された STI の有病率
時間枠：ベースライン
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症候性 STI 治療を受診した若い女性におけるクラミジア、淋病、およびトリコモナス症の有病率
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ベースライン
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実験室ベースの STI アッセイに対する STI 検査のための GeneXpert 技術の検証
時間枠：ベースライン
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GeneXpert 検証
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ベースライン
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患者における迅速なパートナー療法の実施の受容性
時間枠：介入後6週間と3ヶ月
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迅速なパートナー療法を受ける患者の割合
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介入後6週間と3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nigel J Garrett, MBBS、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- 主任研究者：Anne Rompalo, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポイントオブケアSTI検査の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
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University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)完了
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McGill UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University... と他の協力者募集
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University of Stellenbosch完了
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません