- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407586
Modèle de soins des IST pour réduire l'inflammation génitale et le risque de VIH chez les femmes sud-africaines
Changer le modèle de soins des IST pour réduire l'inflammation génitale et le risque de VIH chez les femmes sud-africaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections sexuellement transmissibles (IST) sont fortement associées au risque de VIH. Cependant, les études basées sur la population pour gérer les IST comme moyen de réduire le risque de VIH ont eu un succès limité. Des études récentes montrent que des cytokines inflammatoires élevées du tractus génital sont fortement associées à un risque accru de contracter le VIH, et les IST sont l'une des causes les plus courantes d'élévation des cytokines du tractus génital. Cet intérêt pour le rôle des cytokines dans l'acquisition du VIH a ravivé l'intérêt pour les IST et la question de savoir si de meilleures stratégies de gestion peuvent avoir un rôle à jouer dans la réduction du risque de VIH.
Le VIH et les IST sont extrêmement courants dans la province sud-africaine du KwaZulu-Natal, où le diagnostic et le traitement des IST posent de nombreux problèmes, notamment le recours à la prise en charge syndromique, une approche basée sur la reconnaissance des syndromes d'IST (pertes vaginales, pertes urétrales et ulcération génitale), suivie d'un traitement ciblant les causes fréquentes du syndrome. Cette approche de prise en charge syndromique a une faible sensibilité et spécificité pour détecter les IST guérissables les plus courantes, telles que la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase et la syphilis. Des études ont montré que seulement 13 % des infections symptomatiques des IST sont guéries grâce aux services de traitement des IST actuellement proposés au KwaZulu-Natal. Ce faible taux de guérison des IST symptomatiques est aggravé par le fait que jusqu'à 80 % des IST sont asymptomatiques, ce qui fait qu'une majorité d'IST reste non diagnostiquée et non traitée. D'autres défis liés à la gestion actuelle des IST comprennent la notification et le traitement des partenaires limités, ce qui entraîne des niveaux élevés de réinfection. Au niveau de la population, le résultat est que la plupart des IST ne sont pas traitées et que le fardeau des IST au sein de la communauté reste incontrôlé.
L'objectif de l'étude est de déterminer si un programme innovant et amélioré de gestion des IST se traduira par un taux de guérison plus élevé et un taux de récurrence plus faible, avec une réduction subséquente des cytokines inflammatoires génitales et donc du risque de VIH. Cette étude de cohorte de preuve de concept identifiera les personnes atteintes d'IST à l'aide d'un test de diagnostic innovant au point de service, d'un test d'amplification nucléique automatisé sur cartouche (GeneXpert) pour la détection simultanée de Neisseria gonorrhoeae et de Chlamydia trachomatis, et de Trichomonas vaginale. Cette technologie a été introduite à grande échelle dans toute l'Afrique du Sud pour détecter la tuberculose (TB) et la résistance aux antituberculeux, accélérant ainsi le diagnostic, le traitement et améliorant les initiatives de santé publique pour lutter contre la tuberculose. Les cytokines du tractus génital seront mesurées à l'aide des kits Bio-Plex Pro Human Cytokine et d'un lecteur Bio-Plex MagPix Array. Après le diagnostic au point de service, les participants seront traités immédiatement avec une thérapie appropriée sous supervision directe, en leur donnant le même traitement à emporter chez eux pour leurs partenaires sexuels (thérapie accélérée du partenaire) et en leur demandant de revenir après six semaines et trois mois pour un test de guérison et des évaluations supplémentaires des cytokines, pour déterminer si celles-ci ont diminué.
Dans l'ensemble, ce programme de prise en charge amélioré et innovant pour les soins ciblés des IST offre la meilleure opportunité de réduire les IST, en garantissant la guérison de l'individu et en réduisant le risque de réinfection grâce à une thérapie accélérée du partenaire. Cela permettra aux enquêteurs de déterminer si l'inflammation génitale peut être réduite après un traitement ciblé efficace des IST et, en fin de compte, de réduire le risque de contracter le VIH en Afrique du Sud.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- CAPRISA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 40 ans
- Sexe féminin
- Test d'anticorps VIH négatif à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Femmes séropositives
- Femmes enceintes
- Femmes ayant reçu un traitement antibiotique au cours des 7 derniers jours
- Les femmes qui divulguent toute forme de travail du sexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Soins diagnostiques des IST
Tous les participants ont subi un test de dépistage des ITS au point de service et, en cas de diagnostic d'une ITS, on leur a proposé un traitement immédiat et un traitement accéléré si indiqué.
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Tous les participants ont subi un test de dépistage des ITS au point de service (GeneXpert) et, en cas de diagnostic d'une ITS, on leur a proposé un traitement immédiat et un traitement accéléré, si indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'inflammation génitale chez les femmes diagnostiquées avec des IST après une intervention de soins diagnostiques
Délai: Au départ et 6 et 12 semaines après l'intervention
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Mesures des cytokines génitales avant et après l'intervention
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Au départ et 6 et 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des IST diagnostiquées en laboratoire chez les femmes se présentant à la Clinique des maladies transmissibles Prince Cyril Zulu, Durban, Afrique du Sud
Délai: Ligne de base
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Prévalence de la chlamydia, de la gonorrhée et de la trichomonase chez les jeunes femmes se présentant pour une prise en charge syndromique des IST
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Ligne de base
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Validation de la technologie GeneXpert pour les tests d'IST par rapport aux tests d'IST en laboratoire
Délai: Ligne de base
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Validation GeneXpert
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Ligne de base
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Acceptabilité de la mise en œuvre d'une thérapie de partenariat accélérée chez les patients
Délai: 6 semaines et 3 mois après l'intervention
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Proportion de patients suivant une thérapie accélérée du partenaire
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6 semaines et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Chercheur principal: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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