Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèle de soins des IST pour réduire l'inflammation génitale et le risque de VIH chez les femmes sud-africaines

24 janvier 2018 mis à jour par: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Changer le modèle de soins des IST pour réduire l'inflammation génitale et le risque de VIH chez les femmes sud-africaines

L'objectif de cette étude de cohorte prospective est de déterminer si un modèle de soins comprenant des tests au point de service, une thérapie immédiate, une thérapie accélérée du partenaire et un test de guérison entraînera un taux de guérison plus élevé et un taux de récurrence plus faible des infections sexuellement transmissibles ( IST), avec une réduction subséquente des cytokines inflammatoires génitales et donc du risque de VIH chez les jeunes femmes dans un contexte de forte charge au KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud. L'étude identifiera les personnes atteintes d'IST à l'aide du système GeneXpert pour la détection simultanée de Neisseria gonorrhoeae et Chlamydia trachomatis, et Trichomonas vaginalis. Les cytokines du tractus génital seront mesurées à l'aide des kits Bio-Plex Pro Human Cytokine et d'un lecteur Bio-Plex MagPix Array. Après le diagnostic au point de service, les participants seront traités immédiatement avec une thérapie appropriée sous supervision directe, offrant aux participants une thérapie partenaire accélérée pour leurs partenaires. Les tests de dépistage des IST et les évaluations des cytokines seront répétés après 6 et 12 semaines, pour déterminer si ceux-ci ont diminué. Dans l'ensemble, cette étude fournira des preuves sur la question de savoir si ce modèle de soins des IST peut avoir un impact sur la prévalence des IST et l'inflammation des voies génitales, dans un pays à revenu faible ou intermédiaire, où la prise en charge syndromique des IST est actuellement la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections sexuellement transmissibles (IST) sont fortement associées au risque de VIH. Cependant, les études basées sur la population pour gérer les IST comme moyen de réduire le risque de VIH ont eu un succès limité. Des études récentes montrent que des cytokines inflammatoires élevées du tractus génital sont fortement associées à un risque accru de contracter le VIH, et les IST sont l'une des causes les plus courantes d'élévation des cytokines du tractus génital. Cet intérêt pour le rôle des cytokines dans l'acquisition du VIH a ravivé l'intérêt pour les IST et la question de savoir si de meilleures stratégies de gestion peuvent avoir un rôle à jouer dans la réduction du risque de VIH.

Le VIH et les IST sont extrêmement courants dans la province sud-africaine du KwaZulu-Natal, où le diagnostic et le traitement des IST posent de nombreux problèmes, notamment le recours à la prise en charge syndromique, une approche basée sur la reconnaissance des syndromes d'IST (pertes vaginales, pertes urétrales et ulcération génitale), suivie d'un traitement ciblant les causes fréquentes du syndrome. Cette approche de prise en charge syndromique a une faible sensibilité et spécificité pour détecter les IST guérissables les plus courantes, telles que la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase et la syphilis. Des études ont montré que seulement 13 % des infections symptomatiques des IST sont guéries grâce aux services de traitement des IST actuellement proposés au KwaZulu-Natal. Ce faible taux de guérison des IST symptomatiques est aggravé par le fait que jusqu'à 80 % des IST sont asymptomatiques, ce qui fait qu'une majorité d'IST reste non diagnostiquée et non traitée. D'autres défis liés à la gestion actuelle des IST comprennent la notification et le traitement des partenaires limités, ce qui entraîne des niveaux élevés de réinfection. Au niveau de la population, le résultat est que la plupart des IST ne sont pas traitées et que le fardeau des IST au sein de la communauté reste incontrôlé.

L'objectif de l'étude est de déterminer si un programme innovant et amélioré de gestion des IST se traduira par un taux de guérison plus élevé et un taux de récurrence plus faible, avec une réduction subséquente des cytokines inflammatoires génitales et donc du risque de VIH. Cette étude de cohorte de preuve de concept identifiera les personnes atteintes d'IST à l'aide d'un test de diagnostic innovant au point de service, d'un test d'amplification nucléique automatisé sur cartouche (GeneXpert) pour la détection simultanée de Neisseria gonorrhoeae et de Chlamydia trachomatis, et de Trichomonas vaginale. Cette technologie a été introduite à grande échelle dans toute l'Afrique du Sud pour détecter la tuberculose (TB) et la résistance aux antituberculeux, accélérant ainsi le diagnostic, le traitement et améliorant les initiatives de santé publique pour lutter contre la tuberculose. Les cytokines du tractus génital seront mesurées à l'aide des kits Bio-Plex Pro Human Cytokine et d'un lecteur Bio-Plex MagPix Array. Après le diagnostic au point de service, les participants seront traités immédiatement avec une thérapie appropriée sous supervision directe, en leur donnant le même traitement à emporter chez eux pour leurs partenaires sexuels (thérapie accélérée du partenaire) et en leur demandant de revenir après six semaines et trois mois pour un test de guérison et des évaluations supplémentaires des cytokines, pour déterminer si celles-ci ont diminué.

Dans l'ensemble, ce programme de prise en charge amélioré et innovant pour les soins ciblés des IST offre la meilleure opportunité de réduire les IST, en garantissant la guérison de l'individu et en réduisant le risque de réinfection grâce à une thérapie accélérée du partenaire. Cela permettra aux enquêteurs de déterminer si l'inflammation génitale peut être réduite après un traitement ciblé efficace des IST et, en fin de compte, de réduire le risque de contracter le VIH en Afrique du Sud.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • CAPRISA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 40 ans
  • Sexe féminin
  • Test d'anticorps VIH négatif à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Femmes séropositives
  • Femmes enceintes
  • Femmes ayant reçu un traitement antibiotique au cours des 7 derniers jours
  • Les femmes qui divulguent toute forme de travail du sexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Soins diagnostiques des IST
Tous les participants ont subi un test de dépistage des ITS au point de service et, en cas de diagnostic d'une ITS, on leur a proposé un traitement immédiat et un traitement accéléré si indiqué.
Tous les participants ont subi un test de dépistage des ITS au point de service (GeneXpert) et, en cas de diagnostic d'une ITS, on leur a proposé un traitement immédiat et un traitement accéléré, si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'inflammation génitale chez les femmes diagnostiquées avec des IST après une intervention de soins diagnostiques
Délai: Au départ et 6 et 12 semaines après l'intervention
Mesures des cytokines génitales avant et après l'intervention
Au départ et 6 et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des IST diagnostiquées en laboratoire chez les femmes se présentant à la Clinique des maladies transmissibles Prince Cyril Zulu, Durban, Afrique du Sud
Délai: Ligne de base
Prévalence de la chlamydia, de la gonorrhée et de la trichomonase chez les jeunes femmes se présentant pour une prise en charge syndromique des IST
Ligne de base
Validation de la technologie GeneXpert pour les tests d'IST par rapport aux tests d'IST en laboratoire
Délai: Ligne de base
Validation GeneXpert
Ligne de base
Acceptabilité de la mise en œuvre d'une thérapie de partenariat accélérée chez les patients
Délai: 6 semaines et 3 mois après l'intervention
Proportion de patients suivant une thérapie accélérée du partenaire
6 semaines et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Chercheur principal: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront publiées dans une revue en libre accès avec le manuscrit, et seront ainsi partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Le manuscrit et les informations complémentaires sont actuellement en cours d'examen dans la revue PLOS ONE et devraient être publiés indéfiniment d'ici le 31 janvier 2018.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépistage des ITS au point de service

S'abonner