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Modelo de atención de ITS para reducir la inflamación genital y el riesgo de VIH en mujeres sudafricanas

24 de enero de 2018 actualizado por: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Cambio del modelo de atención de ITS para reducir la inflamación genital y el riesgo de VIH en mujeres sudafricanas

El objetivo de este estudio prospectivo de cohortes es determinar si un modelo de atención que incluye pruebas en el punto de atención, terapia inmediata, terapia de pareja acelerada y prueba de cura dará como resultado una tasa de curación más alta y una tasa de recurrencia más baja de infecciones de transmisión sexual ( ITS), con una reducción posterior de las citoquinas inflamatorias genitales y, por lo tanto, del riesgo de VIH entre mujeres jóvenes en un entorno de alta carga en KwaZulu-Natal, Sudáfrica. El estudio identificará a las personas con ITS utilizando el sistema GeneXpert para la detección simultánea de Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis y Trichomonas vaginalis. Las citocinas del tracto genital se medirán utilizando kits de citocinas humanas Bio-Plex Pro y un lector de matrices Bio-Plex MagPix. Después del diagnóstico en el punto de atención, los participantes serán tratados de inmediato con la terapia adecuada bajo supervisión directa, ofreciendo a los participantes una terapia de pareja acelerada para sus parejas. Las pruebas de ITS y las evaluaciones de citoquinas se repetirán después de 6 y 12 semanas, para determinar si han disminuido. En general, este estudio proporcionará alguna evidencia sobre si este modelo de atención de las ITS puede tener un impacto en la prevalencia de las ITS y la inflamación del tracto genital, en un país de ingresos bajos y medianos, donde actualmente el tratamiento sindrómico de las ITS es el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones de transmisión sexual (ITS) están fuertemente asociadas con el riesgo de VIH. Sin embargo, los estudios basados ​​en la población para manejar las ITS como una forma de reducir el riesgo de VIH han tenido un éxito limitado. Estudios recientes muestran que las citoquinas inflamatorias elevadas del tracto genital están fuertemente asociadas con un mayor riesgo de adquirir el VIH, y las ITS son una de las causas más comunes de citoquinas elevadas del tracto genital. Este interés en el papel de las citoquinas en la adquisición del VIH ha revigorizado el interés en las ITS y si las mejores estrategias de manejo pueden desempeñar un papel en la reducción del riesgo de VIH.

El VIH y las ITS son extremadamente comunes en la provincia sudafricana de KwaZulu-Natal, donde existen muchos desafíos con el diagnóstico y tratamiento de las ITS, incluida la dependencia del manejo sindrómico, un enfoque basado en el reconocimiento de los síndromes de ITS (secreción vaginal, secreción uretral y ulceración genital), seguido de un tratamiento dirigido a las causas comunes del síndrome. Este enfoque de manejo sindrómico tiene una baja sensibilidad y especificidad para detectar las ITS curables más comunes, como clamidia, gonorrea, tricomoniasis y sífilis. Los estudios han demostrado que solo el 13% de las infecciones de ITS sintomáticas se curan con los servicios de tratamiento de ITS que se ofrecen actualmente en KwaZulu-Natal. Esta baja tasa de curación de las ITS sintomáticas se ve agravada por el hecho de que hasta el 80 % de las ITS son asintomáticas, lo que hace que la mayoría de las ITS permanezcan sin diagnosticar ni tratar. Otros desafíos con el manejo actual de las ITS incluyen la notificación y el tratamiento limitados de la pareja, lo que resulta en altos niveles de reinfección. A nivel de población, el resultado es que la mayoría de las ITS no reciben tratamiento y la carga de las ITS dentro de la comunidad permanece sin control.

El objetivo del estudio es determinar si un programa innovador y mejorado de manejo de ITS dará como resultado una tasa de curación más alta y una tasa de recurrencia más baja, con una reducción posterior de las citoquinas inflamatorias genitales y, por lo tanto, del riesgo de VIH. Este estudio de cohorte de prueba de concepto identificará a las personas con ITS mediante una innovadora prueba de diagnóstico en el punto de atención, un ensayo automatizado de amplificación nucleica basado en cartuchos (GeneXpert) para la detección simultánea de Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis, y Trichomonas. vaginal. Esta tecnología se ha introducido a gran escala en Sudáfrica para detectar la tuberculosis (TB) y la resistencia a los medicamentos contra la TB, lo que acelera el diagnóstico, el tratamiento y mejora las iniciativas de salud pública para controlar la TB. Las citocinas del tracto genital se medirán utilizando kits de citocinas humanas Bio-Plex Pro y un lector de matrices Bio-Plex MagPix. Luego del diagnóstico en el punto de atención, los participantes serán tratados de inmediato con la terapia adecuada bajo supervisión directa, dándoles a los participantes el mismo tratamiento para llevar a casa para sus parejas sexuales (terapia de pareja acelerada) y pidiéndoles que regresen después de seis semanas y tres meses para una prueba de cura y evaluaciones adicionales de citoquinas, para determinar si estas han disminuido.

En general, este innovador paquete de manejo mejorado para la atención específica de las ITS ofrece la mejor oportunidad para reducir las ITS, al garantizar que el individuo se cure y al reducir el riesgo de reinfección mediante la terapia de pareja acelerada. Esto permitirá a los investigadores determinar si la inflamación genital se puede reducir después de un tratamiento de ITS dirigido y efectivo y, en última instancia, reducir el riesgo de contraer el VIH en Sudáfrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • CAPRISA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 40 años
  • Genero femenino
  • Prueba de anticuerpos VIH negativa en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • mujeres seropositivas
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que han recibido tratamiento antibiótico en los últimos 7 días
  • Mujeres que revelan cualquier forma de trabajo sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Atención de diagnóstico de ITS
Todos los participantes se sometieron a pruebas de ITS en el punto de atención y, si se les diagnosticaba una ITS, se les ofrecía tratamiento inmediato y tratamiento acelerado si estaba indicado.
Todos los participantes se sometieron a pruebas de ITS en el punto de atención (GeneXpert) y, si se les diagnosticaba una ITS, se les ofrecía tratamiento inmediato y tratamiento acelerado, si estaba indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la inflamación genital en mujeres con diagnóstico de ITS después de una intervención de atención diagnóstica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas después de la intervención
Mediciones de citoquinas genitales antes y después de la intervención
Línea de base y 6 y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de ITS diagnosticadas por laboratorio en mujeres que acuden a la Clínica de Enfermedades Transmisibles Prince Cyril Zulu, Durban, Sudáfrica
Periodo de tiempo: Base
Prevalencia de clamidia, gonorrea y tricomoniasis en mujeres jóvenes que se presentan para atención de ITS sindrómica
Base
Validación de la tecnología GeneXpert para pruebas de ITS frente a ensayos de ITS en laboratorio
Periodo de tiempo: Base
Validación de GeneXpert
Base
Aceptabilidad de implementar la terapia de pareja acelerada entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la intervención
Proporción de pacientes que inician terapia de pareja acelerada
6 semanas y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Investigador principal: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán en una revista de acceso abierto junto con el manuscrito y, por lo tanto, se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

El manuscrito y la información de respaldo se encuentran actualmente en revisión en la revista PLOS ONE y se espera que se publiquen indefinidamente el 31 de enero de 2018.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de ITS en el punto de atención

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