- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407586
Modelo de atención de ITS para reducir la inflamación genital y el riesgo de VIH en mujeres sudafricanas
Cambio del modelo de atención de ITS para reducir la inflamación genital y el riesgo de VIH en mujeres sudafricanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) están fuertemente asociadas con el riesgo de VIH. Sin embargo, los estudios basados en la población para manejar las ITS como una forma de reducir el riesgo de VIH han tenido un éxito limitado. Estudios recientes muestran que las citoquinas inflamatorias elevadas del tracto genital están fuertemente asociadas con un mayor riesgo de adquirir el VIH, y las ITS son una de las causas más comunes de citoquinas elevadas del tracto genital. Este interés en el papel de las citoquinas en la adquisición del VIH ha revigorizado el interés en las ITS y si las mejores estrategias de manejo pueden desempeñar un papel en la reducción del riesgo de VIH.
El VIH y las ITS son extremadamente comunes en la provincia sudafricana de KwaZulu-Natal, donde existen muchos desafíos con el diagnóstico y tratamiento de las ITS, incluida la dependencia del manejo sindrómico, un enfoque basado en el reconocimiento de los síndromes de ITS (secreción vaginal, secreción uretral y ulceración genital), seguido de un tratamiento dirigido a las causas comunes del síndrome. Este enfoque de manejo sindrómico tiene una baja sensibilidad y especificidad para detectar las ITS curables más comunes, como clamidia, gonorrea, tricomoniasis y sífilis. Los estudios han demostrado que solo el 13% de las infecciones de ITS sintomáticas se curan con los servicios de tratamiento de ITS que se ofrecen actualmente en KwaZulu-Natal. Esta baja tasa de curación de las ITS sintomáticas se ve agravada por el hecho de que hasta el 80 % de las ITS son asintomáticas, lo que hace que la mayoría de las ITS permanezcan sin diagnosticar ni tratar. Otros desafíos con el manejo actual de las ITS incluyen la notificación y el tratamiento limitados de la pareja, lo que resulta en altos niveles de reinfección. A nivel de población, el resultado es que la mayoría de las ITS no reciben tratamiento y la carga de las ITS dentro de la comunidad permanece sin control.
El objetivo del estudio es determinar si un programa innovador y mejorado de manejo de ITS dará como resultado una tasa de curación más alta y una tasa de recurrencia más baja, con una reducción posterior de las citoquinas inflamatorias genitales y, por lo tanto, del riesgo de VIH. Este estudio de cohorte de prueba de concepto identificará a las personas con ITS mediante una innovadora prueba de diagnóstico en el punto de atención, un ensayo automatizado de amplificación nucleica basado en cartuchos (GeneXpert) para la detección simultánea de Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis, y Trichomonas. vaginal. Esta tecnología se ha introducido a gran escala en Sudáfrica para detectar la tuberculosis (TB) y la resistencia a los medicamentos contra la TB, lo que acelera el diagnóstico, el tratamiento y mejora las iniciativas de salud pública para controlar la TB. Las citocinas del tracto genital se medirán utilizando kits de citocinas humanas Bio-Plex Pro y un lector de matrices Bio-Plex MagPix. Luego del diagnóstico en el punto de atención, los participantes serán tratados de inmediato con la terapia adecuada bajo supervisión directa, dándoles a los participantes el mismo tratamiento para llevar a casa para sus parejas sexuales (terapia de pareja acelerada) y pidiéndoles que regresen después de seis semanas y tres meses para una prueba de cura y evaluaciones adicionales de citoquinas, para determinar si estas han disminuido.
En general, este innovador paquete de manejo mejorado para la atención específica de las ITS ofrece la mejor oportunidad para reducir las ITS, al garantizar que el individuo se cure y al reducir el riesgo de reinfección mediante la terapia de pareja acelerada. Esto permitirá a los investigadores determinar si la inflamación genital se puede reducir después de un tratamiento de ITS dirigido y efectivo y, en última instancia, reducir el riesgo de contraer el VIH en Sudáfrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- CAPRISA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 40 años
- Genero femenino
- Prueba de anticuerpos VIH negativa en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- mujeres seropositivas
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que han recibido tratamiento antibiótico en los últimos 7 días
- Mujeres que revelan cualquier forma de trabajo sexual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Atención de diagnóstico de ITS
Todos los participantes se sometieron a pruebas de ITS en el punto de atención y, si se les diagnosticaba una ITS, se les ofrecía tratamiento inmediato y tratamiento acelerado si estaba indicado.
|
Todos los participantes se sometieron a pruebas de ITS en el punto de atención (GeneXpert) y, si se les diagnosticaba una ITS, se les ofrecía tratamiento inmediato y tratamiento acelerado, si estaba indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inflamación genital en mujeres con diagnóstico de ITS después de una intervención de atención diagnóstica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas después de la intervención
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Mediciones de citoquinas genitales antes y después de la intervención
|
Línea de base y 6 y 12 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de ITS diagnosticadas por laboratorio en mujeres que acuden a la Clínica de Enfermedades Transmisibles Prince Cyril Zulu, Durban, Sudáfrica
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de clamidia, gonorrea y tricomoniasis en mujeres jóvenes que se presentan para atención de ITS sindrómica
|
Base
|
|
Validación de la tecnología GeneXpert para pruebas de ITS frente a ensayos de ITS en laboratorio
Periodo de tiempo: Base
|
Validación de GeneXpert
|
Base
|
|
Aceptabilidad de implementar la terapia de pareja acelerada entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la intervención
|
Proporción de pacientes que inician terapia de pareja acelerada
|
6 semanas y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Investigador principal: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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