- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03407586
STI-vårdmodell för att minska genital inflammation och HIV-risk hos sydafrikanska kvinnor
Ändra STI-vårdmodellen för att minska genital inflammation och HIV-risk hos sydafrikanska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuellt överförbara infektioner (STI) är starkt förknippade med HIV-risk. Populationsbaserade studier för att hantera sexuellt överförbara sjukdomar som ett sätt att minska HIV-risken har dock haft begränsad framgång. Nyligen genomförda studier visar att förhöjda inflammatoriska cytokiner i underlivet är starkt förknippade med en ökad risk för hiv-förvärv, och sexuellt överförbara sjukdomar är en av de vanligaste orsakerna till förhöjda cytokiner i könsorganen. Detta intresse för cytokinernas roll i HIV-förvärv har återupplivat intresset för STI och huruvida bättre hanteringsstrategier kan ha en roll att spela för att minska HIV-riskerna.
HIV och STI är extremt vanliga i den sydafrikanska provinsen KwaZulu-Natal, där det finns många utmaningar med STI-diagnostik och behandling, inklusive beroendet av syndromhantering, ett tillvägagångssätt som bygger på erkännande av STI-syndrom (vaginal flytning, urinrörsutsläpp och genital ulceration), följt av behandling inriktad på de vanligaste orsakerna till syndromet. Denna syndromhanteringsmetod har en låg känslighet och specificitet för att upptäcka de vanligaste botbara sexuellt överförbara sjukdomarna, såsom klamydia, gonorré, trichomoniasis och syfilis. Studier har visat att endast 13 % av symtomatiska STI-infektioner botas med de STI-behandlingstjänster som för närvarande erbjuds i KwaZulu-Natal. Denna låga botningsfrekvens för symtomatiska STI förvärras av det faktum att upp till 80 % av STI är asymtomatiska, vilket resulterar i att en majoritet av STI förblir odiagnostiserade och obehandlade. Andra utmaningar med nuvarande STI-hantering inkluderar anmälan och behandling av kommanditpartner, vilket resulterar i höga nivåer av återinfektion. På befolkningsnivå är resultatet att de flesta STI förblir obehandlade och bördan av STI inom samhället förblir okontrollerad.
Målet med studien är att avgöra om ett innovativt, förbättrat program för STI-hantering kommer att resultera i en högre botningsfrekvens och en lägre återfallsfrekvens, med en efterföljande minskning av genital inflammatoriska cytokiner och därmed HIV-risk. Denna proof-of-concept-kohortstudie kommer att identifiera individer med sexuellt överförbara sjukdomar med hjälp av ett innovativt diagnostiskt test, en automatiserad, patronbaserad nukleinamplifieringsanalys (GeneXpert) för samtidig detektering av Neisseria gonorrhoeae och Chlamydia trachomatis och Trichomonas vaginalis. Denna teknologi har introducerats i stor skala över hela Sydafrika för att upptäcka tuberkulos (TB) och resistens mot TB-läkemedel, och därigenom påskynda diagnos, behandling och förbättra folkhälsoinitiativ för att kontrollera TB. Cytokiner i könsorganen kommer att mätas med hjälp av Bio-Plex Pro Human Cytokine-kit och en Bio-Plex MagPix Array Reader. Efter diagnosen på vårdplatsen kommer deltagarna att behandlas omedelbart med lämplig terapi under direkt övervakning, vilket ger deltagarna samma behandling att ta hem till sina sexpartners (snabbad partnerterapi) och be dem att återvända efter sex veckor och tre månader för ett botemedelstest och ytterligare cytokinbedömningar, för att avgöra om dessa har minskat.
Sammantaget erbjuder detta innovativa förbättrade hanteringspaket för riktad STI-vård den bästa möjligheten att minska STI, genom att säkerställa att individen blir botad och genom att minska risken för återinfektion med hjälp av påskyndad partnerterapi. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om genital inflammation kan minskas efter effektiv riktad STI-behandling, och i slutändan minska risken för HIV-förvärv i Sydafrika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- CAPRISA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 40 år
- Kvinnligt kön
- HIV-negativ antikroppstest vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- HIV-positiva kvinnor
- Gravid kvinna
- Kvinnor som har fått antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna
- Kvinnor som avslöjar någon form av sexarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Diagnostisk STI-vård
Alla deltagare genomgick STI-testning på plats och om diagnosen STI erbjöds omedelbar terapi och påskyndad behandling om så var indicerat.
|
Alla deltagare genomgick punkt-of-care STI-testning (GeneXpert), och om diagnosen STI erbjöds omedelbar terapi och påskyndad terapi, om så var indicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genital inflammation hos kvinnor som diagnostiserats med STI efter en diagnostisk vårdintervention
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Genitala cytokinmätningar före och efter interventionen
|
Baslinje och 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av laboratoriediagnostiserade sexuellt överförbara sjukdomar hos kvinnor som besöker Prince Cyril Zulu smittsamma sjukdomsklinik, Durban, Sydafrika
Tidsram: Baslinje
|
Prevalensen av klamydia, gonorré och trichomoniasis hos unga kvinnor som presenterar sig för syndromisk STI-vård
|
Baslinje
|
|
Validering av GeneXpert-teknologi för STI-testning mot laboratoriebaserade STI-analyser
Tidsram: Baslinje
|
GeneXpert validering
|
Baslinje
|
|
Acceptabelt att implementera påskyndad partnerterapi bland patienter
Tidsram: 6 veckor och 3 månader efter intervention
|
Andel patienter som tar upp påskyndad parterapi
|
6 veckor och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Huvudutredare: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Point-of-care STI-testning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBiomedical Research and Training InstituteAvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | Hepatit B | Graviditet | Klamydia | Gonorré | Syfilis | Sexuellt överförd infektion | TrichomoniasisZimbabwe
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekrytering
-
Liverpool School of Tropical MedicineMedical Research Council; MEDEX; Mologic LtdHar inte rekryterat ännuKrim-Kongo hemorragisk feber
-
Region StockholmAnmälan via inbjudanHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Intracerebral blödning | Arteriell stelhet | TIA | Stroke, akut ischemisk | Perifer arteriell ocklusiv sjukdom, PAODSverige
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytering
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of WashingtonRekryteringFör tidig födsel | Amning | Bröstpumpning | Laktation; Otillräcklig, partiellFörenta staterna
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustHar inte rekryterat ännu
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterAvslutadLungsjukdomar, obstruktiv | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Astma | KOLIsrael