Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STI-vårdmodell för att minska genital inflammation och HIV-risk hos sydafrikanska kvinnor

24 januari 2018 uppdaterad av: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Ändra STI-vårdmodellen för att minska genital inflammation och HIV-risk hos sydafrikanska kvinnor

Målet med den här prospektiva kohortstudien är att avgöra om en vårdmodell inklusive vårdpunktstestning, omedelbar terapi, påskyndad partnerterapi och botningstest kommer att resultera i en högre botningsfrekvens och en lägre återfallsfrekvens av sexuellt överförbara infektioner ( STI), med en efterföljande minskning av genital inflammatoriska cytokiner och därmed HIV-risk bland unga kvinnor i en miljö med hög börda i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Studien kommer att identifiera individer med sexuellt överförbara sjukdomar som använder GeneXpert-systemet för samtidig upptäckt av Neisseria gonorrhoeae och Chlamydia trachomatis och Trichomonas vaginalis. Cytokiner i könsorganen kommer att mätas med hjälp av Bio-Plex Pro Human Cytokine-kit och en Bio-Plex MagPix Array Reader. Efter diagnosen på vårdplatsen kommer deltagarna att behandlas omedelbart med lämplig terapi under direkt övervakning, vilket erbjuder deltagarna snabb partnerterapi för sina partners. STI-testning och cytokinbedömningar kommer att upprepas efter 6 och 12 veckor för att avgöra om dessa har minskat. Sammantaget kommer denna studie att ge några bevis på huruvida denna STI-vårdmodell kan ha en inverkan på STI-prevalens och inflammation i könsorganen, i ett låg- och medelinkomstland, där hantering av syndromisk STI för närvarande är standarden för vården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sexuellt överförbara infektioner (STI) är starkt förknippade med HIV-risk. Populationsbaserade studier för att hantera sexuellt överförbara sjukdomar som ett sätt att minska HIV-risken har dock haft begränsad framgång. Nyligen genomförda studier visar att förhöjda inflammatoriska cytokiner i underlivet är starkt förknippade med en ökad risk för hiv-förvärv, och sexuellt överförbara sjukdomar är en av de vanligaste orsakerna till förhöjda cytokiner i könsorganen. Detta intresse för cytokinernas roll i HIV-förvärv har återupplivat intresset för STI och huruvida bättre hanteringsstrategier kan ha en roll att spela för att minska HIV-riskerna.

HIV och STI är extremt vanliga i den sydafrikanska provinsen KwaZulu-Natal, där det finns många utmaningar med STI-diagnostik och behandling, inklusive beroendet av syndromhantering, ett tillvägagångssätt som bygger på erkännande av STI-syndrom (vaginal flytning, urinrörsutsläpp och genital ulceration), följt av behandling inriktad på de vanligaste orsakerna till syndromet. Denna syndromhanteringsmetod har en låg känslighet och specificitet för att upptäcka de vanligaste botbara sexuellt överförbara sjukdomarna, såsom klamydia, gonorré, trichomoniasis och syfilis. Studier har visat att endast 13 % av symtomatiska STI-infektioner botas med de STI-behandlingstjänster som för närvarande erbjuds i KwaZulu-Natal. Denna låga botningsfrekvens för symtomatiska STI förvärras av det faktum att upp till 80 % av STI är asymtomatiska, vilket resulterar i att en majoritet av STI förblir odiagnostiserade och obehandlade. Andra utmaningar med nuvarande STI-hantering inkluderar anmälan och behandling av kommanditpartner, vilket resulterar i höga nivåer av återinfektion. På befolkningsnivå är resultatet att de flesta STI förblir obehandlade och bördan av STI inom samhället förblir okontrollerad.

Målet med studien är att avgöra om ett innovativt, förbättrat program för STI-hantering kommer att resultera i en högre botningsfrekvens och en lägre återfallsfrekvens, med en efterföljande minskning av genital inflammatoriska cytokiner och därmed HIV-risk. Denna proof-of-concept-kohortstudie kommer att identifiera individer med sexuellt överförbara sjukdomar med hjälp av ett innovativt diagnostiskt test, en automatiserad, patronbaserad nukleinamplifieringsanalys (GeneXpert) för samtidig detektering av Neisseria gonorrhoeae och Chlamydia trachomatis och Trichomonas vaginalis. Denna teknologi har introducerats i stor skala över hela Sydafrika för att upptäcka tuberkulos (TB) och resistens mot TB-läkemedel, och därigenom påskynda diagnos, behandling och förbättra folkhälsoinitiativ för att kontrollera TB. Cytokiner i könsorganen kommer att mätas med hjälp av Bio-Plex Pro Human Cytokine-kit och en Bio-Plex MagPix Array Reader. Efter diagnosen på vårdplatsen kommer deltagarna att behandlas omedelbart med lämplig terapi under direkt övervakning, vilket ger deltagarna samma behandling att ta hem till sina sexpartners (snabbad partnerterapi) och be dem att återvända efter sex veckor och tre månader för ett botemedelstest och ytterligare cytokinbedömningar, för att avgöra om dessa har minskat.

Sammantaget erbjuder detta innovativa förbättrade hanteringspaket för riktad STI-vård den bästa möjligheten att minska STI, genom att säkerställa att individen blir botad och genom att minska risken för återinfektion med hjälp av påskyndad partnerterapi. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om genital inflammation kan minskas efter effektiv riktad STI-behandling, och i slutändan minska risken för HIV-förvärv i Sydafrika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 40 år
  • Kvinnligt kön
  • HIV-negativ antikroppstest vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • HIV-positiva kvinnor
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor som har fått antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna
  • Kvinnor som avslöjar någon form av sexarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Diagnostisk STI-vård
Alla deltagare genomgick STI-testning på plats och om diagnosen STI erbjöds omedelbar terapi och påskyndad behandling om så var indicerat.
Alla deltagare genomgick punkt-of-care STI-testning (GeneXpert), och om diagnosen STI erbjöds omedelbar terapi och påskyndad terapi, om så var indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genital inflammation hos kvinnor som diagnostiserats med STI efter en diagnostisk vårdintervention
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor efter interventionen
Genitala cytokinmätningar före och efter interventionen
Baslinje och 6 och 12 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av laboratoriediagnostiserade sexuellt överförbara sjukdomar hos kvinnor som besöker Prince Cyril Zulu smittsamma sjukdomsklinik, Durban, Sydafrika
Tidsram: Baslinje
Prevalensen av klamydia, gonorré och trichomoniasis hos unga kvinnor som presenterar sig för syndromisk STI-vård
Baslinje
Validering av GeneXpert-teknologi för STI-testning mot laboratoriebaserade STI-analyser
Tidsram: Baslinje
GeneXpert validering
Baslinje
Acceptabelt att implementera påskyndad partnerterapi bland patienter
Tidsram: 6 veckor och 3 månader efter intervention
Andel patienter som tar upp påskyndad parterapi
6 veckor och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Huvudutredare: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras i öppen accesstidskrift tillsammans med manuskript och kommer därmed att delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Manuskriptet och stödjande information granskas för närvarande på PLOS ONE-tidskriften och förväntas publiceras på obestämd tid senast den 31 januari 2018.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Point-of-care STI-testning

Prenumerera