Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STI-omsorgsmodell for å redusere genital betennelse og HIV-risiko hos sørafrikanske kvinner

24. januar 2018 oppdatert av: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Endring av STI-omsorgsmodellen for å redusere genital betennelse og HIV-risiko hos sørafrikanske kvinner

Målet med denne prospektive kohortstudien er å avgjøre om en behandlingsmodell inkludert behandlingspunkttesting, umiddelbar terapi, fremskyndet partnerterapi og test av helbredelse vil resultere i en høyere helbredelsesrate og en lavere gjentakelsesrate av seksuelt overførbare infeksjoner ( STIer), med en påfølgende reduksjon i genitale inflammatoriske cytokiner og dermed HIV-risiko blant unge kvinner i en høy belastningssituasjon i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika. Studien vil identifisere individer med kjønnssykdommer som bruker GeneXpert-systemet for samtidig påvisning av Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis. Cytokiner i kjønnsorganene vil bli målt ved hjelp av Bio-Plex Pro Human Cytokine-sett og en Bio-Plex MagPix Array Reader. Etter behandlingspunktdiagnose vil deltakerne umiddelbart bli behandlet med passende terapi under direkte tilsyn, og tilby deltakerne fremskyndet partnerterapi for sine partnere. STI-testing og cytokinvurderinger vil bli gjentatt etter 6 og 12 uker, for å avgjøre om disse har redusert. Samlet sett vil denne studien gi noen bevis på hvorvidt denne STI-omsorgsmodellen kan ha en innvirkning på STI-prevalens og kjønnsorganbetennelse, i et lav- og mellominntektsland, der behandling av syndromer i STI er standarden for omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) er sterkt assosiert med HIV-risiko. Imidlertid har populasjonsbaserte studier for å håndtere kjønnssykdommer som en måte å redusere HIV-risikoen hatt begrenset suksess. Nyere studier viser at forhøyede inflammatoriske cytokiner i kjønnsorganene er sterkt assosiert med økt risiko for HIV-ervervelse, og kjønnssykdommer er en av de vanligste årsakene til forhøyede cytokiner i kjønnsorganene. Denne interessen for rollen til cytokiner i HIV-ervervelse har gjenopplivet interessen for STIer og om bedre håndteringsstrategier kan ha en rolle å spille i HIV-risikoreduksjon.

HIV og STI er ekstremt vanlige i den sørafrikanske provinsen KwaZulu-Natal, hvor det er mange utfordringer med STI-diagnose og behandling, inkludert avhengigheten av syndrombehandling, en tilnærming basert på anerkjennelse av STI-syndromer (vaginal utflod, urinrørsutflod og genital sårdannelse), etterfulgt av behandling rettet mot de vanlige årsakene til syndromet. Denne syndrombehandlingstilnærmingen har lav sensitivitet og spesifisitet for å oppdage de vanligste kurerbare kjønnssykdommer, som klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis. Studier har vist at bare 13 % av symptomatiske STI-infeksjoner kureres med STI-behandlingstjenestene som for tiden tilbys i KwaZulu-Natal. Denne lave helbredelsesraten for symptomatiske kjønnssykdommer forsterkes av det faktum at opptil 80 % av kjønnssykdommer er asymptomatiske, noe som resulterer i at flertallet av kjønnssykdommer forblir udiagnostisert og ubehandlet. Andre utfordringer med dagens STI-behandling inkluderer varsling og behandling av begrenset partner, noe som resulterer i høye nivåer av reinfeksjon. På et befolkningsnivå er resultatet at de fleste kjønnssykdommer forblir ubehandlet og byrden av kjønnssykdommer i samfunnet forblir ukontrollert.

Målet med studien er å finne ut om et innovativt, forbedret program for STI-behandling vil resultere i en høyere helbredelsesrate og en lavere tilbakefallsrate, med en påfølgende reduksjon i genitale inflammatoriske cytokiner og dermed HIV-risiko. Denne proof-of-concept-kohortstudien vil identifisere individer med kjønnssykdommer ved å bruke en innovativ diagnostisk test på punktet, en automatisert, patronbasert nukleinamplifikasjonsanalyse (GeneXpert) for samtidig påvisning av Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis. Denne teknologien har blitt introdusert i stor skala over hele Sør-Afrika for å oppdage tuberkulose (TB) og TB-medisinresistens, og dermed akselerere diagnose, behandling og forbedre folkehelseinitiativer for å kontrollere TB. Cytokiner i kjønnsorganene vil bli målt ved hjelp av Bio-Plex Pro Human Cytokine-sett og en Bio-Plex MagPix Array Reader. Etter behandlingspunkt-diagnose vil deltakerne umiddelbart bli behandlet med passende terapi under direkte tilsyn, og gi deltakerne den samme behandlingen som de kan ta med seg hjem til sine seksuelle partnere (fremskyndet partnerterapi) og be dem komme tilbake etter seks uker og tre måneder for en test av kur og ytterligere cytokinvurderinger, for å avgjøre om disse har gått ned.

Samlet gir denne innovative forbedrede håndteringspakken for målrettet STI-omsorg den beste muligheten til å redusere kjønnssykdommer, ved å sikre at individet blir helbredet og ved å redusere risikoen for reinfeksjon ved bruk av fremskyndet partnerterapi. Dette vil tillate etterforskerne å avgjøre om genital betennelse kan reduseres etter effektiv målrettet STI-behandling, og til slutt redusere risikoen for HIV-oppkjøp i Sør-Afrika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • CAPRISA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 40 år
  • Kvinnelig kjønn
  • HIV-negativ antistofftest ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive kvinner
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som har hatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 7 dagene
  • Kvinner som avslører noen form for sexarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Diagnostisk STI-behandling
Alle deltakerne gjennomgikk punkt-of-care STI-testing, og hvis de ble diagnostisert med en STI ble de tilbudt umiddelbar behandling og fremskyndet behandling hvis indisert.
Alle deltakerne gjennomgikk punkt-of-care STI-testing (GeneXpert), og hvis diagnostisert med en STI ble tilbudt umiddelbar terapi og fremskyndet behandling, hvis indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i genital betennelse hos kvinner diagnostisert med kjønnssykdommer etter en diagnostisk omsorgsintervensjon
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker etter intervensjonen
Genitale cytokinmålinger før og etter intervensjonen
Baseline og 6 og 12 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av laboratoriediagnostiserte kjønnssykdommer hos kvinner som presenterer seg til Prince Cyril Zulu smittsomme sykdommer, Durban, Sør-Afrika
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens av klamydia, gonoré og trichomoniasis hos unge kvinner som presenterer for syndromisk STI-behandling
Grunnlinje
Validering av GeneXpert-teknologi for STI-testing mot laboratoriebaserte STI-analyser
Tidsramme: Grunnlinje
GeneXpert validering
Grunnlinje
Akseptabilitet av å implementere fremskyndet partnerterapi blant pasienter
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter intervensjon
Andel pasienter som tar opp fremskyndet parterapi
6 uker og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Hovedetterforsker: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert i open access-tidsskrift sammen med manuskript, og vil dermed bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Manuskriptet og støtteinformasjonen er for tiden under vurdering hos PLOS ONE-tidsskriftet og forventes å bli publisert på ubestemt tid innen 31. januar 2018.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Point-of-care STI-testing

Abonnere