- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407586
STI-omsorgsmodell for å redusere genital betennelse og HIV-risiko hos sørafrikanske kvinner
Endring av STI-omsorgsmodellen for å redusere genital betennelse og HIV-risiko hos sørafrikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) er sterkt assosiert med HIV-risiko. Imidlertid har populasjonsbaserte studier for å håndtere kjønnssykdommer som en måte å redusere HIV-risikoen hatt begrenset suksess. Nyere studier viser at forhøyede inflammatoriske cytokiner i kjønnsorganene er sterkt assosiert med økt risiko for HIV-ervervelse, og kjønnssykdommer er en av de vanligste årsakene til forhøyede cytokiner i kjønnsorganene. Denne interessen for rollen til cytokiner i HIV-ervervelse har gjenopplivet interessen for STIer og om bedre håndteringsstrategier kan ha en rolle å spille i HIV-risikoreduksjon.
HIV og STI er ekstremt vanlige i den sørafrikanske provinsen KwaZulu-Natal, hvor det er mange utfordringer med STI-diagnose og behandling, inkludert avhengigheten av syndrombehandling, en tilnærming basert på anerkjennelse av STI-syndromer (vaginal utflod, urinrørsutflod og genital sårdannelse), etterfulgt av behandling rettet mot de vanlige årsakene til syndromet. Denne syndrombehandlingstilnærmingen har lav sensitivitet og spesifisitet for å oppdage de vanligste kurerbare kjønnssykdommer, som klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis. Studier har vist at bare 13 % av symptomatiske STI-infeksjoner kureres med STI-behandlingstjenestene som for tiden tilbys i KwaZulu-Natal. Denne lave helbredelsesraten for symptomatiske kjønnssykdommer forsterkes av det faktum at opptil 80 % av kjønnssykdommer er asymptomatiske, noe som resulterer i at flertallet av kjønnssykdommer forblir udiagnostisert og ubehandlet. Andre utfordringer med dagens STI-behandling inkluderer varsling og behandling av begrenset partner, noe som resulterer i høye nivåer av reinfeksjon. På et befolkningsnivå er resultatet at de fleste kjønnssykdommer forblir ubehandlet og byrden av kjønnssykdommer i samfunnet forblir ukontrollert.
Målet med studien er å finne ut om et innovativt, forbedret program for STI-behandling vil resultere i en høyere helbredelsesrate og en lavere tilbakefallsrate, med en påfølgende reduksjon i genitale inflammatoriske cytokiner og dermed HIV-risiko. Denne proof-of-concept-kohortstudien vil identifisere individer med kjønnssykdommer ved å bruke en innovativ diagnostisk test på punktet, en automatisert, patronbasert nukleinamplifikasjonsanalyse (GeneXpert) for samtidig påvisning av Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis. Denne teknologien har blitt introdusert i stor skala over hele Sør-Afrika for å oppdage tuberkulose (TB) og TB-medisinresistens, og dermed akselerere diagnose, behandling og forbedre folkehelseinitiativer for å kontrollere TB. Cytokiner i kjønnsorganene vil bli målt ved hjelp av Bio-Plex Pro Human Cytokine-sett og en Bio-Plex MagPix Array Reader. Etter behandlingspunkt-diagnose vil deltakerne umiddelbart bli behandlet med passende terapi under direkte tilsyn, og gi deltakerne den samme behandlingen som de kan ta med seg hjem til sine seksuelle partnere (fremskyndet partnerterapi) og be dem komme tilbake etter seks uker og tre måneder for en test av kur og ytterligere cytokinvurderinger, for å avgjøre om disse har gått ned.
Samlet gir denne innovative forbedrede håndteringspakken for målrettet STI-omsorg den beste muligheten til å redusere kjønnssykdommer, ved å sikre at individet blir helbredet og ved å redusere risikoen for reinfeksjon ved bruk av fremskyndet partnerterapi. Dette vil tillate etterforskerne å avgjøre om genital betennelse kan reduseres etter effektiv målrettet STI-behandling, og til slutt redusere risikoen for HIV-oppkjøp i Sør-Afrika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- CAPRISA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 40 år
- Kvinnelig kjønn
- HIV-negativ antistofftest ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive kvinner
- Gravide kvinner
- Kvinner som har hatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 7 dagene
- Kvinner som avslører noen form for sexarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Diagnostisk STI-behandling
Alle deltakerne gjennomgikk punkt-of-care STI-testing, og hvis de ble diagnostisert med en STI ble de tilbudt umiddelbar behandling og fremskyndet behandling hvis indisert.
|
Alle deltakerne gjennomgikk punkt-of-care STI-testing (GeneXpert), og hvis diagnostisert med en STI ble tilbudt umiddelbar terapi og fremskyndet behandling, hvis indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i genital betennelse hos kvinner diagnostisert med kjønnssykdommer etter en diagnostisk omsorgsintervensjon
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
Genitale cytokinmålinger før og etter intervensjonen
|
Baseline og 6 og 12 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av laboratoriediagnostiserte kjønnssykdommer hos kvinner som presenterer seg til Prince Cyril Zulu smittsomme sykdommer, Durban, Sør-Afrika
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalens av klamydia, gonoré og trichomoniasis hos unge kvinner som presenterer for syndromisk STI-behandling
|
Grunnlinje
|
|
Validering av GeneXpert-teknologi for STI-testing mot laboratoriebaserte STI-analyser
Tidsramme: Grunnlinje
|
GeneXpert validering
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet av å implementere fremskyndet partnerterapi blant pasienter
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Andel pasienter som tar opp fremskyndet parterapi
|
6 uker og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Hovedetterforsker: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Point-of-care STI-testing
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBiomedical Research and Training InstituteFullførtHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommer | Hepatitt B | Svangerskap | Klamydia | Gonoré | Syfilis | Seksuelt overført infeksjon | TrichomoniasisZimbabwe
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...Fullført
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish...FullførtAngina, ustabilForente stater
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedAvsluttetEnterovirusinfeksjoner | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Menneskelig influensa | Rhinovirale infeksjoner | Metapneumovirus infeksjon | Parainfluenzae virusinfeksjonerStorbritannia
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
University of StellenboschFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
The Aurum Institute NPCLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Johns Hopkins University; United States Agency for International Development (USAID) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekruttering