Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolitautien hoitomalli sukupuolielinten tulehduksen ja HIV-riskin vähentämiseksi eteläafrikkalaisilla naisilla

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Sukupuolitautien hoitomallin muuttaminen sukupuolielinten tulehduksen ja HIV-riskin vähentämiseksi eteläafrikkalaisilla naisilla

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako hoitomalli, joka sisältää hoitopistetestauksen, välittömän hoidon, nopeutetun kumppanihoidon ja parantumistestin, korkeampaan parantumisasteeseen ja pienempään sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden uusiutumisasteeseen ( sukupuolitaudit), minkä seurauksena sukuelinten tulehdukselliset sytokiinit ja siten HIV-riski pienenivät nuorten naisten keskuudessa raskaassa ympäristössä KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa. Tutkimuksessa tunnistetaan sukupuolitautia sairastavat henkilöt GeneXpert-järjestelmän avulla Neisseria gonorrhoeaen ja Chlamydia trachomatisin sekä Trichomonas vaginalis -taudin samanaikaiseen havaitsemiseen. Sukupuolielinten sytokiinit mitataan käyttämällä Bio-Plex Pro Human Cytokine -pakkauksia ja Bio-Plex MagPix Array Readeria. Kohdediagnoosin jälkeen osallistujia hoidetaan välittömästi asianmukaisella terapialla suorassa valvonnassa ja tarjotaan osallistujille nopeutettua kumppaniterapiaa kumppaneilleen. Sukupuolitautitestaus ja sytokiiniarvioinnit toistetaan 6 ja 12 viikon kuluttua sen määrittämiseksi, ovatko ne vähentyneet. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa todisteita siitä, voiko tällä sukupuolitautien hoitomallilla olla vaikutusta sukupuolitautien esiintyvyyteen ja sukupuolielinten tulehduksiin matalan ja keskitulotason maassa, jossa tällä hetkellä oireyhtymä sukupuolitautien hallinta on hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolitaudit (STI) liittyvät vahvasti HIV-riskiin. Kuitenkin väestöpohjaiset tutkimukset sukupuolitautien hallitsemiseksi HIV-riskin vähentämiseksi ovat olleet vähäisiä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kohonneet sukupuolielinten tulehdukselliset sytokiinit liittyvät vahvasti lisääntyneeseen HIV-tartuntariskiin, ja sukupuolitaudit ovat yksi yleisimmistä kohonneiden sukupuolielinten sytokiinien syistä. Tämä kiinnostus sytokiinien rooliin HIV:n hankinnassa on lisännyt kiinnostusta sukupuolitautiin ja siihen, voiko paremmilla hallintastrategioilla olla merkitystä HIV-riskin vähentämisessä.

HIV ja sukupuolitaudit ovat äärimmäisen yleisiä Etelä-Afrikan KwaZulu-Natalin maakunnassa, jossa sukupuolitautien diagnosoinnissa ja hoidossa on monia haasteita, mukaan lukien riippuvuus oireyhtymän hoidosta, joka perustuu sukupuolitautien oireyhtymien tunnistamiseen (emätinvuoto, virtsaputken ja sukuelinten haavauma), jota seuraa oireyhtymän yleisiin syihin kohdistuva hoito. Tällä oireyhtymän hallintamenetelmällä on alhainen herkkyys ja spesifisyys yleisimpien parannettavissa olevien sukupuolitautien, kuten klamydian, tippurien, trikomoniaasin ja kupan havaitsemiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 13 % oireellisista STI-infektioista paranee tällä hetkellä KwaZulu-Natalissa tarjottavilla STI-hoitopalveluilla. Tätä oireellisten sukupuolitautien alhaista paranemisastetta pahentaa se tosiasia, että jopa 80 % sukupuolitaudeista on oireettomia, mikä johtaa siihen, että suurin osa sukupuolitaudeista jää diagnosoimatta ja hoitamatta. Muita nykyisen sukupuolitaudin hallinnan haasteita ovat rajoitetun osapuolen ilmoittaminen ja hoito, mikä johtaa korkeaan tartuntatasoon. Väestön tasolla tuloksena on, että useimmat sukupuolitaudit jäävät hoitamatta ja sukupuolitautien taakka yhteisössä pysyy hallitsemattomana.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako innovatiivinen, tehostettu sukupuolitautien hallintaohjelma korkeampaan paranemisasteeseen ja pienempään uusiutumisasteeseen, mikä vähentää sukuelinten tulehduksellisia sytokiineja ja siten HIV-riskiä. Tämä konseptin kohorttitutkimus tunnistaa sukupuolitautia sairastavat henkilöt käyttämällä innovatiivista, hoitokohtaista diagnostista testiä, automaattista, patruunapohjaista nukleiiniamplifikaatiomääritystä (GeneXpert) Neisseria gonorrhoeaen ja Chlamydia trachomatisin sekä Trichomonasin samanaikaiseen havaitsemiseen. vaginalis. Tämä tekniikka on otettu käyttöön laajassa mittakaavassa kaikkialla Etelä-Afrikassa tuberkuloosin (TB) ja tuberkuloosin lääkeresistenssin havaitsemiseksi, mikä nopeuttaa diagnosointia, hoitoa ja tehostaa kansanterveysaloitteita tuberkuloosin hallitsemiseksi. Sukupuolielinten sytokiinit mitataan käyttämällä Bio-Plex Pro Human Cytokine -pakkauksia ja Bio-Plex MagPix Array Readeria. Hoitopaikan diagnoosin jälkeen osallistujia hoidetaan välittömästi asianmukaisella terapialla suorassa valvonnassa, jolloin osallistujille annetaan sama hoito kotiin vietäväksi seksikumppaneilleen (nopeutettu kumppanihoito) ja heitä pyydetään palaamaan kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua. parannustesti ja lisäsytokiiniarvioinnit sen määrittämiseksi, ovatko ne vähentyneet.

Kaiken kaikkiaan tämä innovatiivinen tehostettu hallintapaketti kohdennettuun sukupuolitautien hoitoon tarjoaa parhaan mahdollisuuden vähentää sukupuolitauteja varmistamalla, että henkilö on parantunut ja vähentämällä uudelleentartunnan riskiä käyttämällä nopeutettua kumppanihoitoa. Näin tutkijat voivat määrittää, voidaanko sukupuolielinten tulehdusta vähentää tehokkaan kohdistetun sukupuolitautihoidon jälkeen ja vähentää viime kädessä HIV-tartuntojen riskiä Etelä-Afrikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Naispuolinen sukupuoli
  • HIV-negatiivinen vasta-ainetesti ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiiviset naiset
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 7 päivän aikana
  • Naiset, jotka paljastavat kaikenlaista seksityötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Diagnostinen sukupuolitautien hoito
Kaikille osallistujille tehtiin hoitopisteen sukupuolitautitestaus, ja jos heille diagnosoitiin sukupuolitauti, heille tarjottiin välitöntä hoitoa ja tarvittaessa nopeutettua hoitoa.
Kaikille osallistujille tehtiin sukupuolitautitestaus (GeneXpert), ja jos heille diagnosoitiin sukupuolitauti, heille tarjottiin välitöntä hoitoa ja tarvittaessa nopeutettua hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sukupuolielinten tulehduksessa naisilla, joilla on diagnosoitu sukupuolitauti diagnostisen hoitotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sukuelinten sytokiinimittaukset ennen ja jälkeen interventiota
Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa diagnosoitujen sukupuolitautien esiintyvyys naisilla, jotka hakeutuvat Prince Cyril Zulu -tartuntatautiklinikalle, Durban, Etelä-Afrikka
Aikaikkuna: Perustaso
Klamydian, tippuriin ja trikomoniaasin esiintyvyys nuorilla naisilla, jotka hakeutuvat syndroomaan sukupuolitautihoitoon
Perustaso
GeneXpert-teknologian validointi STI-testaukseen laboratoriopohjaisia ​​STI-määrityksiä vastaan
Aikaikkuna: Perustaso
GeneXpert validointi
Perustaso
Nopeutetun kumppanihoidon hyväksyttävyys potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nopeutettuun kumppanihoitoon osallistuvien potilaiden osuus
6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Päätutkija: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto julkaistaan ​​avoimessa lehdessä yhdessä käsikirjoituksen kanssa ja sitä kautta jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoitus ja sitä tukevat tiedot ovat parhaillaan tarkistettavana PLOS ONE -lehdessä, ja niiden odotetaan julkaistavan toistaiseksi 31. tammikuuta 2018 mennessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitopisteen STI-testaus

Tilaa