- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407586
Sukupuolitautien hoitomalli sukupuolielinten tulehduksen ja HIV-riskin vähentämiseksi eteläafrikkalaisilla naisilla
Sukupuolitautien hoitomallin muuttaminen sukupuolielinten tulehduksen ja HIV-riskin vähentämiseksi eteläafrikkalaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolitaudit (STI) liittyvät vahvasti HIV-riskiin. Kuitenkin väestöpohjaiset tutkimukset sukupuolitautien hallitsemiseksi HIV-riskin vähentämiseksi ovat olleet vähäisiä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kohonneet sukupuolielinten tulehdukselliset sytokiinit liittyvät vahvasti lisääntyneeseen HIV-tartuntariskiin, ja sukupuolitaudit ovat yksi yleisimmistä kohonneiden sukupuolielinten sytokiinien syistä. Tämä kiinnostus sytokiinien rooliin HIV:n hankinnassa on lisännyt kiinnostusta sukupuolitautiin ja siihen, voiko paremmilla hallintastrategioilla olla merkitystä HIV-riskin vähentämisessä.
HIV ja sukupuolitaudit ovat äärimmäisen yleisiä Etelä-Afrikan KwaZulu-Natalin maakunnassa, jossa sukupuolitautien diagnosoinnissa ja hoidossa on monia haasteita, mukaan lukien riippuvuus oireyhtymän hoidosta, joka perustuu sukupuolitautien oireyhtymien tunnistamiseen (emätinvuoto, virtsaputken ja sukuelinten haavauma), jota seuraa oireyhtymän yleisiin syihin kohdistuva hoito. Tällä oireyhtymän hallintamenetelmällä on alhainen herkkyys ja spesifisyys yleisimpien parannettavissa olevien sukupuolitautien, kuten klamydian, tippurien, trikomoniaasin ja kupan havaitsemiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 13 % oireellisista STI-infektioista paranee tällä hetkellä KwaZulu-Natalissa tarjottavilla STI-hoitopalveluilla. Tätä oireellisten sukupuolitautien alhaista paranemisastetta pahentaa se tosiasia, että jopa 80 % sukupuolitaudeista on oireettomia, mikä johtaa siihen, että suurin osa sukupuolitaudeista jää diagnosoimatta ja hoitamatta. Muita nykyisen sukupuolitaudin hallinnan haasteita ovat rajoitetun osapuolen ilmoittaminen ja hoito, mikä johtaa korkeaan tartuntatasoon. Väestön tasolla tuloksena on, että useimmat sukupuolitaudit jäävät hoitamatta ja sukupuolitautien taakka yhteisössä pysyy hallitsemattomana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako innovatiivinen, tehostettu sukupuolitautien hallintaohjelma korkeampaan paranemisasteeseen ja pienempään uusiutumisasteeseen, mikä vähentää sukuelinten tulehduksellisia sytokiineja ja siten HIV-riskiä. Tämä konseptin kohorttitutkimus tunnistaa sukupuolitautia sairastavat henkilöt käyttämällä innovatiivista, hoitokohtaista diagnostista testiä, automaattista, patruunapohjaista nukleiiniamplifikaatiomääritystä (GeneXpert) Neisseria gonorrhoeaen ja Chlamydia trachomatisin sekä Trichomonasin samanaikaiseen havaitsemiseen. vaginalis. Tämä tekniikka on otettu käyttöön laajassa mittakaavassa kaikkialla Etelä-Afrikassa tuberkuloosin (TB) ja tuberkuloosin lääkeresistenssin havaitsemiseksi, mikä nopeuttaa diagnosointia, hoitoa ja tehostaa kansanterveysaloitteita tuberkuloosin hallitsemiseksi. Sukupuolielinten sytokiinit mitataan käyttämällä Bio-Plex Pro Human Cytokine -pakkauksia ja Bio-Plex MagPix Array Readeria. Hoitopaikan diagnoosin jälkeen osallistujia hoidetaan välittömästi asianmukaisella terapialla suorassa valvonnassa, jolloin osallistujille annetaan sama hoito kotiin vietäväksi seksikumppaneilleen (nopeutettu kumppanihoito) ja heitä pyydetään palaamaan kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua. parannustesti ja lisäsytokiiniarvioinnit sen määrittämiseksi, ovatko ne vähentyneet.
Kaiken kaikkiaan tämä innovatiivinen tehostettu hallintapaketti kohdennettuun sukupuolitautien hoitoon tarjoaa parhaan mahdollisuuden vähentää sukupuolitauteja varmistamalla, että henkilö on parantunut ja vähentämällä uudelleentartunnan riskiä käyttämällä nopeutettua kumppanihoitoa. Näin tutkijat voivat määrittää, voidaanko sukupuolielinten tulehdusta vähentää tehokkaan kohdistetun sukupuolitautihoidon jälkeen ja vähentää viime kädessä HIV-tartuntojen riskiä Etelä-Afrikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- CAPRISA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Naispuolinen sukupuoli
- HIV-negatiivinen vasta-ainetesti ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiiviset naiset
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 7 päivän aikana
- Naiset, jotka paljastavat kaikenlaista seksityötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Diagnostinen sukupuolitautien hoito
Kaikille osallistujille tehtiin hoitopisteen sukupuolitautitestaus, ja jos heille diagnosoitiin sukupuolitauti, heille tarjottiin välitöntä hoitoa ja tarvittaessa nopeutettua hoitoa.
|
Kaikille osallistujille tehtiin sukupuolitautitestaus (GeneXpert), ja jos heille diagnosoitiin sukupuolitauti, heille tarjottiin välitöntä hoitoa ja tarvittaessa nopeutettua hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sukupuolielinten tulehduksessa naisilla, joilla on diagnosoitu sukupuolitauti diagnostisen hoitotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sukuelinten sytokiinimittaukset ennen ja jälkeen interventiota
|
Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa diagnosoitujen sukupuolitautien esiintyvyys naisilla, jotka hakeutuvat Prince Cyril Zulu -tartuntatautiklinikalle, Durban, Etelä-Afrikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Klamydian, tippuriin ja trikomoniaasin esiintyvyys nuorilla naisilla, jotka hakeutuvat syndroomaan sukupuolitautihoitoon
|
Perustaso
|
|
GeneXpert-teknologian validointi STI-testaukseen laboratoriopohjaisia STI-määrityksiä vastaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
GeneXpert validointi
|
Perustaso
|
|
Nopeutetun kumppanihoidon hyväksyttävyys potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nopeutettuun kumppanihoitoon osallistuvien potilaiden osuus
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Päätutkija: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitopisteen STI-testaus
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
University Hospital, CaenEi vielä rekrytointiaYskä | Painonnousu | Turvotus | Hengenahdistus; Sydämen | Sydämen riskitekijät | 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat | Väsymys
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ei vielä rekrytointiaVieroituksen epäonnistuminen | Mekaaninen ilmanvaihto | Keuhkoödeema - akuutti | Kiusata | Pocus
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeEi vielä rekrytointiaApikaalinen parodontiittiMalesia
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat