- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03407586
STI gondozási modell a nemi szervek gyulladásának és a HIV kockázatának csökkentésére dél-afrikai nőknél
Az STI gondozási modell megváltoztatása a nemi szervek gyulladásának és a HIV kockázatának csökkentése érdekében dél-afrikai nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) szorosan összefüggenek a HIV-fertőzés kockázatával. A nemi úton terjedő betegségek kezelésére, mint a HIV-kockázat csökkentésére irányuló, populációalapú tanulmányok azonban csak korlátozott sikerrel jártak. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az emelkedett genitális traktus gyulladásos citokinek szintje erősen összefügg a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatával, és az STI-k az emelkedett genitális traktus citokinek egyik leggyakoribb oka. A citokinek HIV-fertőzésben betöltött szerepe iránti érdeklődés felkeltette az érdeklődést az STI-k iránt, és hogy a jobb kezelési stratégiák szerepet játszhatnak-e a HIV-kockázat csökkentésében.
A HIV és az STI-k rendkívül gyakoriak a dél-afrikai KwaZulu-Natal tartományban, ahol számos kihívást jelent az STI diagnosztizálása és kezelése, beleértve a szindrómakezelésre való támaszkodást, amely az STI-szindrómák felismerésén alapuló megközelítés (hüvelyfolyás, húgycsőfolyás és genitális fekélyesedés), majd a szindróma gyakori okait célzó kezelés. Ez a szindrómakezelési megközelítés alacsony érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a leggyakoribb gyógyítható STI-k, például a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis és a szifilisz kimutatására. Tanulmányok kimutatták, hogy a tünetekkel járó STI-fertőzéseknek csak 13%-a gyógyul meg a KwaZulu-Natalban jelenleg kínált STI kezelési szolgáltatásokkal. A tünetekkel járó STI-k alacsony gyógyulási arányát tetézi az a tény, hogy az STI-k akár 80%-a tünetmentes, ami azt eredményezi, hogy az STI-k többsége diagnosztizálatlan és kezeletlen marad. A jelenlegi STI-kezelés további kihívásai közé tartozik a korlátozott partnerek értesítése és kezelése, ami magas szintű újrafertőződést eredményez. Népességi szinten az eredmény az, hogy a legtöbb nemi úton terjedő betegség kezeletlen marad, és a nemi úton terjedő fertőzések közösségen belüli terhe ellenőrizetlen marad.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy innovatív, továbbfejlesztett STI-kezelési program magasabb gyógyulási arányt és alacsonyabb kiújulási arányt eredményez-e, és ezt követően csökken a genitális gyulladásos citokinek és ezáltal a HIV kockázata. Ez a koncepciót igazoló kohorszvizsgálat egy innovatív, közvetlen diagnosztikai teszt, egy automata, patron alapú nukleinsav-amplifikációs vizsgálat (GeneXpert) segítségével azonosítja az STI-ben szenvedőket a Neisseria gonorrhoeae és a Chlamydia trachomatis, valamint a Trichomonas egyidejű kimutatására. vaginalis. Ezt a technológiát nagy léptékben vezették be Dél-Afrikában a tuberkulózis (TB) és a tbc-s gyógyszerrezisztencia kimutatására, ezáltal felgyorsítva a diagnózist, a kezelést és a tbc leküzdésére irányuló közegészségügyi kezdeményezéseket. A genitális traktus citokinjeit Bio-Plex Pro Human Cytokin kitekkel és Bio-Plex MagPix Array Reader-rel mérik. A gondozási pont diagnózisát követően a résztvevőket azonnal megfelelő terápiával kezelik közvetlen felügyelet mellett, ugyanazt a kezelést biztosítva a résztvevőknek, hogy szexuális partnereiket hazavigyék (gyorsított partnerterápia), és megkérik őket, hogy hat hét és három hónap elteltével térjenek vissza. egy gyógyulási teszt és további citokinértékelések annak megállapítására, hogy ezek csökkentek-e.
Összességében ez az innovatív, továbbfejlesztett kezelési csomag a célzott STI-ellátáshoz a legjobb lehetőséget kínálja az STI-k csökkentésére azáltal, hogy biztosítja az egyén gyógyulását, és csökkenti az újbóli fertőzés kockázatát a gyorsított partnerterápia alkalmazásával. Ez lehetővé teszi a kutatók számára annak meghatározását, hogy a nemi szervek gyulladása csökkenthető-e a hatékony célzott STI-kezelés után, és végső soron csökkenti-e a HIV-fertőzés kockázatát Dél-Afrikában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- CAPRISA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év
- Női nem
- HIV-negatív antitest teszt a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- HIV pozitív nők
- Terhes nők
- Nők, akik az elmúlt 7 napban antibiotikumos kezelésben részesültek
- Nők, akik felfedik a szexuális munka bármilyen formáját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Diagnosztikus STI ellátás
Minden résztvevő átesett a gondozási helyen végzett STI-teszten, és ha STI-t diagnosztizáltak, azonnali kezelést, illetve szükség esetén gyorsított kezelést ajánlottak fel.
|
Minden résztvevő átesett a gondozási helyen végzett STI-teszten (GeneXpert), és ha STI-t diagnosztizáltak, azonnali kezelést, illetve szükség esetén gyorsított kezelést ajánlottak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemi szervek gyulladásának változásai STI-vel diagnosztizált nőknél diagnosztikai beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 héttel a beavatkozás után
|
Genitális citokin mérések a beavatkozás előtt és után
|
Kiindulási és 6 és 12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumilag diagnosztizált STI-k előfordulása a Prince Cyril Zulu fertőző betegségek klinikáján jelentkező nőknél, Durban, Dél-Afrika
Időkeret: Alapvonal
|
A chlamydia, a gonorrhoea és a trichomoniasis prevalenciája szindrómás STI-kezelésre jelentkező fiatal nőknél
|
Alapvonal
|
|
A GeneXpert technológia validálása STI teszteléshez laboratóriumi STI tesztekkel szemben
Időkeret: Alapvonal
|
GeneXpert érvényesítés
|
Alapvonal
|
|
A gyorsított partnerterápia megvalósításának elfogadhatósága a betegek körében
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az expeditált partnerterápiát felvevő betegek aránya
|
6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Kutatásvezető: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi STI-teszt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious... és más munkatársakToborzásChlamydia | Gonorrea | Szifilisz | Szexuális úton terjedő fertőzések (STI)Egyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve