Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STI gondozási modell a nemi szervek gyulladásának és a HIV kockázatának csökkentésére dél-afrikai nőknél

2018. január 24. frissítette: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Az STI gondozási modell megváltoztatása a nemi szervek gyulladásának és a HIV kockázatának csökkentése érdekében dél-afrikai nőknél

Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ellátási modell, amely magában foglalja a gondozási ponton végzett vizsgálatot, az azonnali terápiát, a gyorsított partnerterápiát és a gyógyulási tesztet, magasabb gyógyulási arányt és alacsonyabb kiújulási arányt eredményez-e a szexuális úton terjedő fertőzések esetében ( STI-k), ezt követően csökkent a genitális gyulladásos citokinek mennyisége, és ezáltal a HIV-kockázat fiatal nők körében, akik nagy teherrel küzdenek a dél-afrikai KwaZulu-Natalban. A tanulmány a GeneXpert rendszer segítségével azonosítja az STI-ben szenvedő személyeket a Neisseria gonorrhoeae és a Chlamydia trachomatis, valamint a Trichomonas vaginalis egyidejű kimutatására. A genitális traktus citokinjeit Bio-Plex Pro Human Cytokin kitekkel és Bio-Plex MagPix Array Reader-rel mérik. A gondozási pont diagnózisát követően a résztvevőket azonnal megfelelő terápiával kezelik közvetlen felügyelet mellett, gyorsított partnerterápiát kínálva a résztvevőknek partnereik számára. Az STI-tesztet és a citokinértékelést 6 és 12 hét elteltével megismétlik annak megállapítására, hogy ezek csökkentek-e. Összességében ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy ez az STI-kezelési modell hatással lehet-e az STI-prevalenciára és a nemi szervek gyulladására egy alacsony és közepes jövedelmű országban, ahol jelenleg a szindrómás STI-kezelés az ellátás standardja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) szorosan összefüggenek a HIV-fertőzés kockázatával. A nemi úton terjedő betegségek kezelésére, mint a HIV-kockázat csökkentésére irányuló, populációalapú tanulmányok azonban csak korlátozott sikerrel jártak. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az emelkedett genitális traktus gyulladásos citokinek szintje erősen összefügg a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatával, és az STI-k az emelkedett genitális traktus citokinek egyik leggyakoribb oka. A citokinek HIV-fertőzésben betöltött szerepe iránti érdeklődés felkeltette az érdeklődést az STI-k iránt, és hogy a jobb kezelési stratégiák szerepet játszhatnak-e a HIV-kockázat csökkentésében.

A HIV és az STI-k rendkívül gyakoriak a dél-afrikai KwaZulu-Natal tartományban, ahol számos kihívást jelent az STI diagnosztizálása és kezelése, beleértve a szindrómakezelésre való támaszkodást, amely az STI-szindrómák felismerésén alapuló megközelítés (hüvelyfolyás, húgycsőfolyás és genitális fekélyesedés), majd a szindróma gyakori okait célzó kezelés. Ez a szindrómakezelési megközelítés alacsony érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a leggyakoribb gyógyítható STI-k, például a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis és a szifilisz kimutatására. Tanulmányok kimutatták, hogy a tünetekkel járó STI-fertőzéseknek csak 13%-a gyógyul meg a KwaZulu-Natalban jelenleg kínált STI kezelési szolgáltatásokkal. A tünetekkel járó STI-k alacsony gyógyulási arányát tetézi az a tény, hogy az STI-k akár 80%-a tünetmentes, ami azt eredményezi, hogy az STI-k többsége diagnosztizálatlan és kezeletlen marad. A jelenlegi STI-kezelés további kihívásai közé tartozik a korlátozott partnerek értesítése és kezelése, ami magas szintű újrafertőződést eredményez. Népességi szinten az eredmény az, hogy a legtöbb nemi úton terjedő betegség kezeletlen marad, és a nemi úton terjedő fertőzések közösségen belüli terhe ellenőrizetlen marad.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy innovatív, továbbfejlesztett STI-kezelési program magasabb gyógyulási arányt és alacsonyabb kiújulási arányt eredményez-e, és ezt követően csökken a genitális gyulladásos citokinek és ezáltal a HIV kockázata. Ez a koncepciót igazoló kohorszvizsgálat egy innovatív, közvetlen diagnosztikai teszt, egy automata, patron alapú nukleinsav-amplifikációs vizsgálat (GeneXpert) segítségével azonosítja az STI-ben szenvedőket a Neisseria gonorrhoeae és a Chlamydia trachomatis, valamint a Trichomonas egyidejű kimutatására. vaginalis. Ezt a technológiát nagy léptékben vezették be Dél-Afrikában a tuberkulózis (TB) és a tbc-s gyógyszerrezisztencia kimutatására, ezáltal felgyorsítva a diagnózist, a kezelést és a tbc leküzdésére irányuló közegészségügyi kezdeményezéseket. A genitális traktus citokinjeit Bio-Plex Pro Human Cytokin kitekkel és Bio-Plex MagPix Array Reader-rel mérik. A gondozási pont diagnózisát követően a résztvevőket azonnal megfelelő terápiával kezelik közvetlen felügyelet mellett, ugyanazt a kezelést biztosítva a résztvevőknek, hogy szexuális partnereiket hazavigyék (gyorsított partnerterápia), és megkérik őket, hogy hat hét és három hónap elteltével térjenek vissza. egy gyógyulási teszt és további citokinértékelések annak megállapítására, hogy ezek csökkentek-e.

Összességében ez az innovatív, továbbfejlesztett kezelési csomag a célzott STI-ellátáshoz a legjobb lehetőséget kínálja az STI-k csökkentésére azáltal, hogy biztosítja az egyén gyógyulását, és csökkenti az újbóli fertőzés kockázatát a gyorsított partnerterápia alkalmazásával. Ez lehetővé teszi a kutatók számára annak meghatározását, hogy a nemi szervek gyulladása csökkenthető-e a hatékony célzott STI-kezelés után, és végső soron csökkenti-e a HIV-fertőzés kockázatát Dél-Afrikában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • CAPRISA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év
  • Női nem
  • HIV-negatív antitest teszt a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • HIV pozitív nők
  • Terhes nők
  • Nők, akik az elmúlt 7 napban antibiotikumos kezelésben részesültek
  • Nők, akik felfedik a szexuális munka bármilyen formáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Diagnosztikus STI ellátás
Minden résztvevő átesett a gondozási helyen végzett STI-teszten, és ha STI-t diagnosztizáltak, azonnali kezelést, illetve szükség esetén gyorsított kezelést ajánlottak fel.
Minden résztvevő átesett a gondozási helyen végzett STI-teszten (GeneXpert), és ha STI-t diagnosztizáltak, azonnali kezelést, illetve szükség esetén gyorsított kezelést ajánlottak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemi szervek gyulladásának változásai STI-vel diagnosztizált nőknél diagnosztikai beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 héttel a beavatkozás után
Genitális citokin mérések a beavatkozás előtt és után
Kiindulási és 6 és 12 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumilag diagnosztizált STI-k előfordulása a Prince Cyril Zulu fertőző betegségek klinikáján jelentkező nőknél, Durban, Dél-Afrika
Időkeret: Alapvonal
A chlamydia, a gonorrhoea és a trichomoniasis prevalenciája szindrómás STI-kezelésre jelentkező fiatal nőknél
Alapvonal
A GeneXpert technológia validálása STI teszteléshez laboratóriumi STI tesztekkel szemben
Időkeret: Alapvonal
GeneXpert érvényesítés
Alapvonal
A gyorsított partnerterápia megvalósításának elfogadhatósága a betegek körében
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
Az expeditált partnerterápiát felvevő betegek aránya
6 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Kutatásvezető: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPRISA 083
  • R21AI116759 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a kézirattal együtt egy nyílt hozzáférésű folyóiratban teszik közzé, és így megosztják más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

A kézirat és az alátámasztó információk jelenleg felülvizsgálat alatt állnak a PLOS ONE folyóiratban, és várhatóan 2018. január 31-ig határozatlan ideig megjelennek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi STI-teszt

Iratkozz fel