Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soa-zorgmodel om genitale ontsteking en hiv-risico bij Zuid-Afrikaanse vrouwen te verminderen

24 januari 2018 bijgewerkt door: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Verandering van het soa-zorgmodel om genitale ontsteking en hiv-risico's bij Zuid-Afrikaanse vrouwen te verminderen

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om te bepalen of een zorgmodel met point-of-care testen, onmiddellijke therapie, versnelde partnertherapie en genezingstest zal resulteren in een hoger genezingspercentage en een lager recidiefpercentage van seksueel overdraagbare infecties ( SOA's), met een daaropvolgende vermindering van genitale inflammatoire cytokines en daarmee het HIV-risico bij jonge vrouwen in een omgeving met een hoge belasting in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika. De studie zal personen met soa's identificeren met behulp van het GeneXpert-systeem voor de gelijktijdige detectie van Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis. Cytokines van het geslachtsorgaan zullen worden gemeten met behulp van Bio-Plex Pro Human Cytokine-kits en een Bio-Plex MagPix Array Reader. Na de point-of-care-diagnose worden de deelnemers onmiddellijk behandeld met de juiste therapie onder direct toezicht, waardoor de deelnemers versnelde partnertherapie voor hun partners krijgen. Soa-testen en cytokinebeoordelingen worden na 6 en 12 weken herhaald om te bepalen of deze zijn afgenomen. Over het algemeen zal deze studie enig bewijs leveren over de vraag of dit soa-zorgmodel een impact kan hebben op de soa-prevalentie en ontsteking van de geslachtsorganen, in een land met lage en middeninkomens, waar momenteel syndromale soa-behandeling de standaardzorg is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zijn sterk geassocieerd met hiv-risico. Op de bevolking gebaseerde onderzoeken om soa's te behandelen als een manier om het hiv-risico te verminderen, hebben echter beperkt succes gehad. Recente studies tonen aan dat verhoogde inflammatoire cytokines van de geslachtsorganen sterk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op HIV-acquisitie, en soa's zijn een van de meest voorkomende oorzaken van verhoogde cytokines van de geslachtsorganen. Deze interesse in de rol van cytokines bij het verwerven van hiv heeft de belangstelling voor soa's nieuw leven ingeblazen en of betere beheersstrategieën een rol kunnen spelen bij het verminderen van hiv-risico's.

Hiv en soa's komen zeer veel voor in de Zuid-Afrikaanse provincie KwaZulu-Natal, waar de diagnose en behandeling van soa's voor veel uitdagingen staan, waaronder de afhankelijkheid van syndromale behandeling, een benadering die is gebaseerd op de herkenning van soa-syndromen (vaginale afscheiding, afscheiding uit de urethra en genitale ulceratie), gevolgd door een behandeling gericht op de meest voorkomende oorzaken van het syndroom. Deze syndromale aanpak heeft een lage sensitiviteit en specificiteit voor het opsporen van de meest voorkomende geneesbare soa's, zoals chlamydia, gonorroe, trichomoniasis en syfilis. Studies hebben aangetoond dat slechts 13% van de symptomatische soa-infecties geneest met de soa-behandelingsdiensten die momenteel in KwaZulu-Natal worden aangeboden. Dit lage genezingspercentage voor symptomatische soa's wordt nog verergerd door het feit dat tot 80% van de soa's asymptomatisch is, wat ertoe leidt dat de meeste soa's niet gediagnosticeerd en onbehandeld blijven. Andere uitdagingen met het huidige soa-beheer zijn onder meer beperkte melding en behandeling van partners, wat resulteert in een hoog niveau van herbesmetting. Op populatieniveau is het resultaat dat de meeste soa's onbehandeld blijven en de last van soa's binnen de gemeenschap ongecontroleerd blijft.

Het doel van de studie is om te bepalen of een innovatief, verbeterd soa-beheerprogramma zal resulteren in een hoger genezingspercentage en een lager recidiefpercentage, met een daaropvolgende vermindering van genitale inflammatoire cytokines en daarmee het hiv-risico. Deze proof-of-concept cohortstudie zal individuen met soa's identificeren met behulp van een innovatieve, point-of-care diagnostische test, een geautomatiseerde, cartridge-gebaseerde nucleïnezuuramplificatietest (GeneXpert) voor de gelijktijdige detectie van Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis. Deze technologie is op grote schaal in heel Zuid-Afrika geïntroduceerd om tuberculose (tbc) en tbc-geneesmiddelenresistentie op te sporen, waardoor de diagnose, behandeling en volksgezondheidsinitiatieven ter bestrijding van tbc worden versneld. Cytokines van het geslachtsorgaan zullen worden gemeten met behulp van Bio-Plex Pro Human Cytokine-kits en een Bio-Plex MagPix Array Reader. Na de point-of-care-diagnose worden de deelnemers onmiddellijk behandeld met de juiste therapie onder direct toezicht, waarbij de deelnemers dezelfde behandeling krijgen om mee naar huis te nemen voor hun seksuele partners (versnelde partnertherapie) en hen wordt gevraagd om na zes weken en drie maanden terug te komen voor een genezingstest en aanvullende cytokinebeoordelingen om te bepalen of deze zijn afgenomen.

Al met al biedt dit innovatieve, verbeterde beheerspakket voor gerichte soa-zorg de beste mogelijkheid om soa's te verminderen, door ervoor te zorgen dat het individu geneest en door het risico op herinfectie te verminderen met behulp van versnelde partnertherapie. Hierdoor kunnen de onderzoekers bepalen of genitale ontsteking kan worden verminderd na een effectieve gerichte soa-behandeling, en uiteindelijk het risico op hiv-acquisitie in Zuid-Afrika kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • CAPRISA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 40 jaar
  • Vrouwelijk geslacht
  • HIV-negatieve antilichaamtest bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positieve vrouwen
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die de afgelopen 7 dagen een antibioticabehandeling hebben gehad
  • Vrouwen die enige vorm van sekswerk openbaar maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Diagnostische soa-zorg
Alle deelnemers ondergingen soa-testen op het zorgpunt en als de diagnose soa werd gesteld, kregen ze onmiddellijke therapie aangeboden, en versnelde therapie indien geïndiceerd.
Alle deelnemers ondergingen een soa-test op het zorgpunt (GeneXpert) en kregen bij diagnose van een soa onmiddellijke therapie aangeboden, en versnelde therapie, indien geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in genitale ontsteking bij vrouwen met de diagnose soa na een diagnostische zorginterventie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 weken na de interventie
Genitale cytokinemetingen voor en na de ingreep
Baseline en 6 en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van in het laboratorium gediagnosticeerde soa's bij vrouwen die zich presenteren aan de Prince Cyril Zulu-kliniek voor besmettelijke ziekten, Durban, Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie van chlamydia, gonorroe en trichomoniasis bij jonge vrouwen die zich aanmelden voor syndromale soa-zorg
Basislijn
Validatie van GeneXpert-technologie voor soa-testen tegen op laboratorium gebaseerde soa-assays
Tijdsspanne: Basislijn
GeneXpert-validatie
Basislijn
Aanvaardbaarheid van het implementeren van versnelde partnertherapie bij patiënten
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na interventie
Percentage patiënten dat versnelde partnertherapie volgt
6 weken en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De data worden samen met het manuscript gepubliceerd in een open access tijdschrift en worden daarmee gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het manuscript en de ondersteunende informatie worden momenteel beoordeeld in het PLOS ONE-tijdschrift en zullen naar verwachting op 31 januari 2018 voor onbepaalde tijd worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

3
Abonneren