- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03407586
Soa-zorgmodel om genitale ontsteking en hiv-risico bij Zuid-Afrikaanse vrouwen te verminderen
Verandering van het soa-zorgmodel om genitale ontsteking en hiv-risico's bij Zuid-Afrikaanse vrouwen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zijn sterk geassocieerd met hiv-risico. Op de bevolking gebaseerde onderzoeken om soa's te behandelen als een manier om het hiv-risico te verminderen, hebben echter beperkt succes gehad. Recente studies tonen aan dat verhoogde inflammatoire cytokines van de geslachtsorganen sterk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op HIV-acquisitie, en soa's zijn een van de meest voorkomende oorzaken van verhoogde cytokines van de geslachtsorganen. Deze interesse in de rol van cytokines bij het verwerven van hiv heeft de belangstelling voor soa's nieuw leven ingeblazen en of betere beheersstrategieën een rol kunnen spelen bij het verminderen van hiv-risico's.
Hiv en soa's komen zeer veel voor in de Zuid-Afrikaanse provincie KwaZulu-Natal, waar de diagnose en behandeling van soa's voor veel uitdagingen staan, waaronder de afhankelijkheid van syndromale behandeling, een benadering die is gebaseerd op de herkenning van soa-syndromen (vaginale afscheiding, afscheiding uit de urethra en genitale ulceratie), gevolgd door een behandeling gericht op de meest voorkomende oorzaken van het syndroom. Deze syndromale aanpak heeft een lage sensitiviteit en specificiteit voor het opsporen van de meest voorkomende geneesbare soa's, zoals chlamydia, gonorroe, trichomoniasis en syfilis. Studies hebben aangetoond dat slechts 13% van de symptomatische soa-infecties geneest met de soa-behandelingsdiensten die momenteel in KwaZulu-Natal worden aangeboden. Dit lage genezingspercentage voor symptomatische soa's wordt nog verergerd door het feit dat tot 80% van de soa's asymptomatisch is, wat ertoe leidt dat de meeste soa's niet gediagnosticeerd en onbehandeld blijven. Andere uitdagingen met het huidige soa-beheer zijn onder meer beperkte melding en behandeling van partners, wat resulteert in een hoog niveau van herbesmetting. Op populatieniveau is het resultaat dat de meeste soa's onbehandeld blijven en de last van soa's binnen de gemeenschap ongecontroleerd blijft.
Het doel van de studie is om te bepalen of een innovatief, verbeterd soa-beheerprogramma zal resulteren in een hoger genezingspercentage en een lager recidiefpercentage, met een daaropvolgende vermindering van genitale inflammatoire cytokines en daarmee het hiv-risico. Deze proof-of-concept cohortstudie zal individuen met soa's identificeren met behulp van een innovatieve, point-of-care diagnostische test, een geautomatiseerde, cartridge-gebaseerde nucleïnezuuramplificatietest (GeneXpert) voor de gelijktijdige detectie van Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis. Deze technologie is op grote schaal in heel Zuid-Afrika geïntroduceerd om tuberculose (tbc) en tbc-geneesmiddelenresistentie op te sporen, waardoor de diagnose, behandeling en volksgezondheidsinitiatieven ter bestrijding van tbc worden versneld. Cytokines van het geslachtsorgaan zullen worden gemeten met behulp van Bio-Plex Pro Human Cytokine-kits en een Bio-Plex MagPix Array Reader. Na de point-of-care-diagnose worden de deelnemers onmiddellijk behandeld met de juiste therapie onder direct toezicht, waarbij de deelnemers dezelfde behandeling krijgen om mee naar huis te nemen voor hun seksuele partners (versnelde partnertherapie) en hen wordt gevraagd om na zes weken en drie maanden terug te komen voor een genezingstest en aanvullende cytokinebeoordelingen om te bepalen of deze zijn afgenomen.
Al met al biedt dit innovatieve, verbeterde beheerspakket voor gerichte soa-zorg de beste mogelijkheid om soa's te verminderen, door ervoor te zorgen dat het individu geneest en door het risico op herinfectie te verminderen met behulp van versnelde partnertherapie. Hierdoor kunnen de onderzoekers bepalen of genitale ontsteking kan worden verminderd na een effectieve gerichte soa-behandeling, en uiteindelijk het risico op hiv-acquisitie in Zuid-Afrika kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- CAPRISA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 40 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- HIV-negatieve antilichaamtest bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-positieve vrouwen
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die de afgelopen 7 dagen een antibioticabehandeling hebben gehad
- Vrouwen die enige vorm van sekswerk openbaar maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Diagnostische soa-zorg
Alle deelnemers ondergingen soa-testen op het zorgpunt en als de diagnose soa werd gesteld, kregen ze onmiddellijke therapie aangeboden, en versnelde therapie indien geïndiceerd.
|
Alle deelnemers ondergingen een soa-test op het zorgpunt (GeneXpert) en kregen bij diagnose van een soa onmiddellijke therapie aangeboden, en versnelde therapie, indien geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in genitale ontsteking bij vrouwen met de diagnose soa na een diagnostische zorginterventie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 weken na de interventie
|
Genitale cytokinemetingen voor en na de ingreep
|
Baseline en 6 en 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van in het laboratorium gediagnosticeerde soa's bij vrouwen die zich presenteren aan de Prince Cyril Zulu-kliniek voor besmettelijke ziekten, Durban, Zuid-Afrika
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prevalentie van chlamydia, gonorroe en trichomoniasis bij jonge vrouwen die zich aanmelden voor syndromale soa-zorg
|
Basislijn
|
Validatie van GeneXpert-technologie voor soa-testen tegen op laboratorium gebaseerde soa-assays
Tijdsspanne: Basislijn
|
GeneXpert-validatie
|
Basislijn
|
Aanvaardbaarheid van het implementeren van versnelde partnertherapie bij patiënten
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na interventie
|
Percentage patiënten dat versnelde partnertherapie volgt
|
6 weken en 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Hoofdonderzoeker: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases