- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03407586
남아프리카 여성의 생식기 염증 및 HIV 위험을 줄이기 위한 STI 치료 모델
남아공 여성의 생식기 염증 및 HIV 위험을 줄이기 위한 STI 치료 모델 변경
연구 개요
상세 설명
성병(STI)은 HIV 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 HIV 위험을 줄이는 방법으로 STI를 관리하기 위한 인구 기반 연구는 제한적인 성공을 거두었습니다. 최근 연구에 따르면 증가된 생식기 염증성 사이토카인은 HIV 획득 위험 증가와 밀접하게 관련되어 있으며 STI는 상승된 생식기 사이토카인의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. HIV 획득에서 사이토카인의 역할에 대한 이러한 관심은 STI에 대한 관심과 더 나은 관리 전략이 HIV 위험 감소에 역할을 할 수 있는지 여부에 대한 관심을 다시 불러일으켰습니다.
HIV와 STI는 남아프리카 공화국 크와줄루-나탈(KwaZulu-Natal) 주에서 매우 흔한데, STI 증후군(질 분비물, 요도 분비물 및 생식기 궤양), 증후군의 일반적인 원인을 표적으로 하는 치료가 뒤따릅니다. 이 증후군 관리 접근법은 클라미디아, 임질, 트리코모나스증 및 매독과 같은 가장 일반적인 치료 가능한 STI를 감지하는 데 낮은 민감도와 특이성을 가지고 있습니다. 연구에 따르면 증상이 있는 STI 감염의 13%만이 현재 KwaZulu-Natal에서 제공되는 STI 치료 서비스로 치유되는 것으로 나타났습니다. 증상이 있는 STI에 대한 이러한 낮은 치료율은 STI의 최대 80%가 무증상이라는 사실에 의해 복잡해지며, 그 결과 대부분의 STI가 진단되지 않고 치료되지 않습니다. 현재 STI 관리의 다른 문제로는 제한된 파트너 알림 및 치료가 포함되어 높은 수준의 재감염이 발생합니다. 인구 수준에서 결과는 대부분의 STI가 치료되지 않은 상태로 남아 있고 지역 사회 내 STI의 부담이 확인되지 않은 상태로 남아 있다는 것입니다.
이 연구의 목표는 STI 관리의 혁신적이고 강화된 프로그램이 더 높은 치료율과 더 낮은 재발률을 가져오고 생식기 염증성 사이토카인과 그에 따른 HIV 위험이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 개념 증명 코호트 연구는 Neisseria gonorrhoeae와 Chlamydia trachomatis 및 Trichomonas의 동시 검출을 위한 혁신적인 현장 진단 테스트, 자동화된 카트리지 기반 핵산 증폭 분석(GeneXpert)을 사용하여 STI가 있는 개인을 식별합니다. 질. 이 기술은 결핵(TB) 및 결핵 약물 내성을 감지하기 위해 남아프리카 전역에 대규모로 도입되어 진단, 치료를 가속화하고 결핵 통제를 위한 공중 보건 이니셔티브를 강화합니다. 생식관 사이토카인은 Bio-Plex Pro Human Cytokine 키트와 Bio-Plex MagPix Array Reader를 사용하여 측정됩니다. 현장 진단 후 참가자는 직접적인 감독 하에 적절한 요법으로 즉시 치료를 받게 되며, 참가자는 성 파트너를 위해 집으로 가져갈 동일한 치료를 제공하고(신속한 파트너 치료) 6주 3개월 후에 다시 방문하도록 요청합니다. 치료 테스트 및 추가 사이토카인 평가를 통해 이들이 감소했는지 확인합니다.
전반적으로 표적 성병 치료를 위한 이 혁신적이고 강화된 관리 패키지는 신속한 파트너 요법을 사용하여 개인이 완치되도록 하고 재감염 위험을 줄임으로써 성병을 줄일 수 있는 최상의 기회를 제공합니다. 이를 통해 조사관은 효과적인 표적 STI 치료 후 생식기 염증이 감소할 수 있는지 여부를 결정할 수 있으며 궁극적으로 남아공에서 HIV 획득 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- CAPRISA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 40세
- 여성 성별
- 등록 시 HIV 음성 항체 검사
제외 기준:
- HIV 양성 여성
- 임산부
- 지난 7일 이내에 항생제 치료를 받은 여성
- 모든 형태의 성 노동을 폭로하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진단 STI 치료
모든 참가자는 현장 STI 검사를 받았으며 STI 진단을 받은 경우 즉시 치료를 제공받았고 필요한 경우 신속 치료를 제공받았습니다.
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모든 참가자는 현장 STI 검사(GeneXpert)를 받았고, STI 진단을 받은 경우 즉시 치료를 제공받았고, 필요한 경우 신속 치료를 제공받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 치료 개입 후 STI로 진단받은 여성의 생식기 염증의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6주 및 12주
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중재 전후의 생식기 사이토카인 측정
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기준선 및 개입 후 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남아공 더반의 Prince Cyril Zulu 전염성 질병 클리닉에 내원한 여성의 실험실 진단 STI 유병률
기간: 기준선
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증후군성 STI 치료를 받는 젊은 여성의 클라미디아, 임질 및 트리코모나스증의 유병률
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기준선
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실험실 기반 STI 분석에 대한 STI 테스트를 위한 GeneXpert 기술 검증
기간: 기준선
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GeneXpert 검증
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기준선
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환자들 사이에서 신속한 파트너 치료 시행에 대한 수용 가능성
기간: 시술 후 6주 3개월
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신속한 파트너 치료를 받는 환자의 비율
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시술 후 6주 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- 수석 연구원: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH : 국립보건원)
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
현장 STI 검사에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
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KU Leuven완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned...모병