Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель лечения ИППП для снижения воспаления половых органов и риска заражения ВИЧ у южноафриканских женщин

24 января 2018 г. обновлено: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Изменение модели лечения ИППП для снижения генитального воспаления и риска заражения ВИЧ у южноафриканских женщин

Цель этого проспективного когортного исследования состоит в том, чтобы определить, приведет ли модель помощи, включающая тестирование в месте оказания медицинской помощи, немедленную терапию, ускоренную партнерскую терапию и тест на излечение, к более высокому уровню излечения и более низкой частоте рецидивов инфекций, передающихся половым путем. ИППП) с последующим снижением генитальных воспалительных цитокинов и, следовательно, риска заражения ВИЧ среди молодых женщин в условиях высокого бремени в Квазулу-Натале, Южная Африка. В ходе исследования будут выявлены лица с ИППП с помощью системы GeneXpert для одновременного обнаружения Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis, а также Trichomonas vaginalis. Цитокины генитального тракта будут измеряться с использованием наборов Bio-Plex Pro Human Cytokine и ридера Bio-Plex MagPix Array. После диагностики по месту оказания медицинской помощи участникам будет немедленно назначено соответствующее лечение под непосредственным наблюдением, предлагая участникам ускоренную партнерскую терапию для своих партнеров. Тестирование на ИППП и оценку цитокинов будут повторять через 6 и 12 недель, чтобы определить, снизились ли они. В целом, это исследование предоставит некоторые данные о том, может ли эта модель лечения ИППП повлиять на распространенность ИППП и воспаление половых путей в странах с низким и средним уровнем дохода, где в настоящее время синдромальное лечение ИППП является стандартом лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), тесно связаны с риском заражения ВИЧ. Однако популяционные исследования по лечению ИППП как способу снижения риска заражения ВИЧ имели ограниченный успех. Недавние исследования показывают, что повышенный уровень воспалительных цитокинов в половых путях тесно связан с повышенным риском заражения ВИЧ, а ИППП являются одной из наиболее частых причин повышенного уровня цитокинов в половых путях. Этот интерес к роли цитокинов в заражении ВИЧ возродил интерес к ИППП и к тому, могут ли лучшие стратегии лечения сыграть роль в снижении риска заражения ВИЧ.

ВИЧ и ИППП чрезвычайно распространены в южноафриканской провинции Квазулу-Натал, где существует много проблем с диагностикой и лечением ИППП, включая зависимость от синдромного ведения, подхода, основанного на распознавании синдромов ИППП (выделений из влагалища, уретральных выделений и изъязвление гениталий) с последующим лечением, направленным на общие причины синдрома. Этот синдромный подход к лечению имеет низкую чувствительность и специфичность для выявления наиболее распространенных излечимых ИППП, таких как хламидиоз, гонорея, трихомониаз и сифилис. Исследования показали, что только 13% симптоматических инфекций ИППП излечиваются с помощью услуг по лечению ИППП, которые в настоящее время предлагаются в Квазулу-Натале. Этот низкий уровень излечения симптоматических ИППП усугубляется тем фактом, что до 80% ИППП являются бессимптомными, что приводит к тому, что большинство ИППП остаются недиагностированными и нелеченными. Другие проблемы с текущим лечением ИППП включают ограниченное уведомление партнеров и лечение, что приводит к высокому уровню повторного заражения. На популяционном уровне результатом является то, что большинство ИППП остаются нелеченными, а бремя ИППП в обществе остается неконтролируемым.

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, приведет ли инновационная расширенная программа лечения ИППП к более высокому уровню излечения и более низкой частоте рецидивов с последующим снижением генитальных воспалительных цитокинов и, следовательно, риска заражения ВИЧ. В этом когортном исследовании для проверки концепции будут выявлены лица с ИППП с помощью инновационного диагностического теста по месту оказания помощи, автоматизированного анализа нуклеиновой амплификации на основе картриджа (GeneXpert) для одновременного обнаружения Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Trichomonas. вагинальный. Эта технология была широко внедрена в Южной Африке для выявления туберкулеза (ТБ) и лекарственной устойчивости ТБ, тем самым ускоряя диагностику, лечение и активизируя инициативы общественного здравоохранения по борьбе с ТБ. Цитокины генитального тракта будут измеряться с использованием наборов Bio-Plex Pro Human Cytokine и ридера Bio-Plex MagPix Array. После диагностики по месту оказания медицинской помощи участникам будет немедленно назначено соответствующее лечение под непосредственным наблюдением, при этом участникам будет предоставлено такое же лечение, которое они могут забрать домой для своих сексуальных партнеров (ускоренная терапия партнера), и им будет предложено вернуться через шесть недель и три месяца для тест на излечение и дополнительные оценки цитокинов, чтобы определить, уменьшились ли они.

В целом, этот инновационный расширенный пакет ведения целенаправленного лечения ИППП предлагает наилучшие возможности для сокращения числа ИППП, гарантируя излечение человека и снижая риск повторного заражения с помощью ускоренной партнерской терапии. Это позволит исследователям определить, можно ли уменьшить воспаление гениталий после эффективного целенаправленного лечения ИППП, и в конечном итоге снизить риск заражения ВИЧ в Южной Африке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 40 лет
  • Женский пол
  • Отрицательный тест на антитела к ВИЧ при зачислении

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфицированные женщины
  • Беременные женщины
  • Женщины, получавшие лечение антибиотиками в течение последних 7 дней.
  • Женщины, раскрывающие любую форму секс-работы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Диагностика ИППП
Все участники прошли тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи, и, если у них был диагностирован ИППП, им была предложена немедленная терапия и ускоренная терапия по показаниям.
Все участники прошли тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи (GeneXpert), и, если у них был диагностирован ИППП, им была предложена немедленная терапия или ускоренная терапия по показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения воспаления половых органов у женщин с диагнозом ИППП после лечебно-диагностического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 недель после вмешательства
Измерения генитальных цитокинов до и после вмешательства
Исходный уровень и через 6 и 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность лабораторно диагностированных ИППП у женщин, обращающихся в Клинику инфекционных болезней принца Сирила Зулу, Дурбан, Южная Африка
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность хламидиоза, гонореи и трихомониаза у молодых женщин, обращающихся за синдромной помощью при ИППП
Базовый уровень
Валидация технологии GeneXpert для тестирования на ИППП в сравнении с лабораторными тестами на ИППП
Временное ограничение: Базовый уровень
Проверка GeneXpert
Базовый уровень
Приемлемость внедрения ускоренной партнерской терапии среди пациентов
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после вмешательства
Доля пациентов, получающих ускоренную партнерскую терапию
6 недель и 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Главный следователь: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы в журнале с открытым доступом вместе с рукописью и, таким образом, будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Рукопись и вспомогательная информация в настоящее время находятся на рассмотрении в журнале PLOS ONE и, как ожидается, будут опубликованы на неопределенный срок до 31 января 2018 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи

Подписаться