- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03407586
Модель лечения ИППП для снижения воспаления половых органов и риска заражения ВИЧ у южноафриканских женщин
Изменение модели лечения ИППП для снижения генитального воспаления и риска заражения ВИЧ у южноафриканских женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), тесно связаны с риском заражения ВИЧ. Однако популяционные исследования по лечению ИППП как способу снижения риска заражения ВИЧ имели ограниченный успех. Недавние исследования показывают, что повышенный уровень воспалительных цитокинов в половых путях тесно связан с повышенным риском заражения ВИЧ, а ИППП являются одной из наиболее частых причин повышенного уровня цитокинов в половых путях. Этот интерес к роли цитокинов в заражении ВИЧ возродил интерес к ИППП и к тому, могут ли лучшие стратегии лечения сыграть роль в снижении риска заражения ВИЧ.
ВИЧ и ИППП чрезвычайно распространены в южноафриканской провинции Квазулу-Натал, где существует много проблем с диагностикой и лечением ИППП, включая зависимость от синдромного ведения, подхода, основанного на распознавании синдромов ИППП (выделений из влагалища, уретральных выделений и изъязвление гениталий) с последующим лечением, направленным на общие причины синдрома. Этот синдромный подход к лечению имеет низкую чувствительность и специфичность для выявления наиболее распространенных излечимых ИППП, таких как хламидиоз, гонорея, трихомониаз и сифилис. Исследования показали, что только 13% симптоматических инфекций ИППП излечиваются с помощью услуг по лечению ИППП, которые в настоящее время предлагаются в Квазулу-Натале. Этот низкий уровень излечения симптоматических ИППП усугубляется тем фактом, что до 80% ИППП являются бессимптомными, что приводит к тому, что большинство ИППП остаются недиагностированными и нелеченными. Другие проблемы с текущим лечением ИППП включают ограниченное уведомление партнеров и лечение, что приводит к высокому уровню повторного заражения. На популяционном уровне результатом является то, что большинство ИППП остаются нелеченными, а бремя ИППП в обществе остается неконтролируемым.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, приведет ли инновационная расширенная программа лечения ИППП к более высокому уровню излечения и более низкой частоте рецидивов с последующим снижением генитальных воспалительных цитокинов и, следовательно, риска заражения ВИЧ. В этом когортном исследовании для проверки концепции будут выявлены лица с ИППП с помощью инновационного диагностического теста по месту оказания помощи, автоматизированного анализа нуклеиновой амплификации на основе картриджа (GeneXpert) для одновременного обнаружения Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Trichomonas. вагинальный. Эта технология была широко внедрена в Южной Африке для выявления туберкулеза (ТБ) и лекарственной устойчивости ТБ, тем самым ускоряя диагностику, лечение и активизируя инициативы общественного здравоохранения по борьбе с ТБ. Цитокины генитального тракта будут измеряться с использованием наборов Bio-Plex Pro Human Cytokine и ридера Bio-Plex MagPix Array. После диагностики по месту оказания медицинской помощи участникам будет немедленно назначено соответствующее лечение под непосредственным наблюдением, при этом участникам будет предоставлено такое же лечение, которое они могут забрать домой для своих сексуальных партнеров (ускоренная терапия партнера), и им будет предложено вернуться через шесть недель и три месяца для тест на излечение и дополнительные оценки цитокинов, чтобы определить, уменьшились ли они.
В целом, этот инновационный расширенный пакет ведения целенаправленного лечения ИППП предлагает наилучшие возможности для сокращения числа ИППП, гарантируя излечение человека и снижая риск повторного заражения с помощью ускоренной партнерской терапии. Это позволит исследователям определить, можно ли уменьшить воспаление гениталий после эффективного целенаправленного лечения ИППП, и в конечном итоге снизить риск заражения ВИЧ в Южной Африке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- CAPRISA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 40 лет
- Женский пол
- Отрицательный тест на антитела к ВИЧ при зачислении
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные женщины
- Беременные женщины
- Женщины, получавшие лечение антибиотиками в течение последних 7 дней.
- Женщины, раскрывающие любую форму секс-работы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Диагностика ИППП
Все участники прошли тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи, и, если у них был диагностирован ИППП, им была предложена немедленная терапия и ускоренная терапия по показаниям.
|
Все участники прошли тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи (GeneXpert), и, если у них был диагностирован ИППП, им была предложена немедленная терапия или ускоренная терапия по показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспаления половых органов у женщин с диагнозом ИППП после лечебно-диагностического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 недель после вмешательства
|
Измерения генитальных цитокинов до и после вмешательства
|
Исходный уровень и через 6 и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность лабораторно диагностированных ИППП у женщин, обращающихся в Клинику инфекционных болезней принца Сирила Зулу, Дурбан, Южная Африка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность хламидиоза, гонореи и трихомониаза у молодых женщин, обращающихся за синдромной помощью при ИППП
|
Базовый уровень
|
|
Валидация технологии GeneXpert для тестирования на ИППП в сравнении с лабораторными тестами на ИППП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проверка GeneXpert
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость внедрения ускоренной партнерской терапии среди пациентов
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
Доля пациентов, получающих ускоренную партнерскую терапию
|
6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Главный следователь: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)ЗавершенныйОстрая респираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Wake Forest University Health SciencesAbbott Point of CareАктивный, не рекрутирующийОКС (острый коронарный синдром)Соединенные Штаты