- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03407586
STI-plejemodel til at reducere kønsbetændelse og HIV-risiko hos sydafrikanske kvinder
Ændring af STI-plejemodellen for at reducere genital inflammation og HIV-risiko hos sydafrikanske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuelt overførte infektioner (STI'er) er stærkt forbundet med HIV-risiko. Imidlertid har befolkningsbaserede undersøgelser til at håndtere STI'er som en måde at reducere HIV-risikoen haft begrænset succes. Nylige undersøgelser viser, at forhøjede inflammatoriske cytokiner i kønsorganerne er stærkt forbundet med en øget risiko for hiv-overtagelse, og kønssygdomme er en af de hyppigste årsager til forhøjede cytokiner i kønsorganerne. Denne interesse for cytokinernes rolle i HIV-erhvervelse har fornyet interessen for STI'er, og om bedre håndteringsstrategier kan spille en rolle i HIV-risikoreduktion.
HIV og STI'er er ekstremt almindelige i den sydafrikanske provins KwaZulu-Natal, hvor der er mange udfordringer med STI-diagnose og behandling, herunder afhængigheden af syndrombehandling, en tilgang baseret på anerkendelsen af STI-syndromer (vaginalt udflåd, urethral udflåd og genital ulceration), efterfulgt af behandling rettet mod de almindelige årsager til syndromet. Denne syndrombehandlingstilgang har en lav sensitivitet og specificitet til at påvise de mest almindelige helbredelige STI'er, såsom klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis. Undersøgelser har vist, at kun 13 % af symptomatiske STI-infektioner helbredes med de STI-behandlingstjenester, der i øjeblikket tilbydes i KwaZulu-Natal. Denne lave helbredelsesrate for symptomatiske kønssygdomme forstærkes af det faktum, at op til 80 % af kønssygdomme er asymptomatiske, hvilket resulterer i, at et flertal af kønssygdomme forbliver udiagnosticerede og ubehandlede. Andre udfordringer med den nuværende STI-styring omfatter underretning og behandling af kommanditister, hvilket resulterer i høje niveauer af geninfektion. På befolkningsniveau er resultatet, at de fleste STI'er forbliver ubehandlede, og byrden af STI'er i samfundet forbliver ukontrolleret.
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om et innovativt, forbedret program for STI-behandling vil resultere i en højere helbredelsesrate og en lavere gentagelsesrate, med en efterfølgende reduktion i genitale inflammatoriske cytokiner og dermed HIV-risiko. Denne proof-of-concept kohorteundersøgelse vil identificere individer med STI'er ved hjælp af en innovativ, point-of-care diagnostisk test, et automatiseret, patronbaseret nukleinamplifikationsassay (GeneXpert) til samtidig påvisning af Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis. Denne teknologi er blevet introduceret i stor skala i hele Sydafrika for at påvise tuberkulose (TB) og TB-lægemiddelresistens og derved fremskynde diagnosticering, behandling og forbedre folkesundhedsinitiativer til at kontrollere TB. Cytokiner i kønsorganerne vil blive målt ved hjælp af Bio-Plex Pro Human Cytokine kits og en Bio-Plex MagPix Array Reader. Efter point-of-care diagnose vil deltagerne straks blive behandlet med passende terapi under direkte supervision, hvilket giver deltagerne den samme behandling med hjem til deres seksuelle partnere (fremskyndet partnerterapi) og beder dem vende tilbage efter seks uger og tre måneder for en test af helbredelse og yderligere cytokinvurderinger for at afgøre, om disse er faldet.
Samlet set giver denne innovative forbedrede håndteringspakke til målrettet STI-pleje den bedste mulighed for at reducere STI'er ved at sikre, at individet bliver helbredt og ved at reducere risikoen for geninfektion ved brug af fremskyndet partnerterapi. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at afgøre, om genital inflammation kan reduceres efter effektiv målrettet STI-behandling, og i sidste ende reducere risikoen for HIV-erhvervelse i Sydafrika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- CAPRISA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 40 år
- Kvinde køn
- HIV-negativ antistoftest ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive kvinder
- Gravid kvinde
- Kvinder, der har fået antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage
- Kvinder, der afslører enhver form for sexarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Diagnostisk STI-behandling
Alle deltagere gennemgik point-of-care STI-test, og hvis de blev diagnosticeret med en STI, blev de tilbudt øjeblikkelig terapi og fremskyndet behandling, hvis det var indiceret.
|
Alle deltagere gennemgik point-of-care STI-test (GeneXpert), og hvis de blev diagnosticeret med en STI, blev de tilbudt øjeblikkelig terapi og fremskyndet terapi, hvis det var indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i genital inflammation hos kvinder diagnosticeret med STI'er efter en diagnostisk plejeintervention
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger efter interventionen
|
Genitale cytokinmålinger før og efter interventionen
|
Baseline og 6 og 12 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af laboratoriediagnosticerede STI'er hos kvinder, der præsenterer sig på Prince Cyril Zulu Communicable Diseases Clinic, Durban, Sydafrika
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af klamydia, gonoré og trichomoniasis hos unge kvinder, der præsenterer sig for syndromisk STI-behandling
|
Baseline
|
|
Validering af GeneXpert-teknologi til STI-testning mod laboratoriebaserede STI-assays
Tidsramme: Baseline
|
GeneXpert validering
|
Baseline
|
|
Acceptabelt at implementere fremskyndet parterapi blandt patienter
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter intervention
|
Andel af patienter, der påbegynder fremskyndet parterapi
|
6 uger og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Ledende efterforsker: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Point-of-care STI-test
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuNeisseria Gonorrheae infektion | Chlamydia Trachomatis-infektion | Seksuelt overført infektion | Treponema Pallidum infektion | Trichomonas Vaginalis VaginitisForenede Stater
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBiomedical Research and Training InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdomme | Hepatitis B | Graviditet | Klamydia | Gonoré | Syfilis | Seksuelt overført infektion | TrichomoniasisZimbabwe
-
Liverpool School of Tropical MedicineMedical Research Council; MEDEX; Mologic LtdIkke rekrutterer endnuKrim-Congo hæmoragisk feber
-
Region StockholmTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødning | Arteriel stivhed | TIA | Slagtilfælde, akut iskæmisk | Perifer arteriel okklusiv sygdom, PAODSverige
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig