Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI-plejemodel til at reducere kønsbetændelse og HIV-risiko hos sydafrikanske kvinder

24. januar 2018 opdateret af: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Ændring af STI-plejemodellen for at reducere genital inflammation og HIV-risiko hos sydafrikanske kvinder

Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at afgøre, om en plejemodel, herunder point-of-care test, øjeblikkelig terapi, fremskyndet partnerterapi og test af helbredelse vil resultere i en højere helbredelsesrate og en lavere gentagelsesrate af seksuelt overførte infektioner ( STI'er), med en efterfølgende reduktion i genitale inflammatoriske cytokiner og dermed HIV-risiko blandt unge kvinder i en høj byrde i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Undersøgelsen vil identificere personer med kønssygdomme ved hjælp af GeneXpert-systemet til samtidig påvisning af Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis. Cytokiner i kønsorganerne vil blive målt ved hjælp af Bio-Plex Pro Human Cytokine kits og en Bio-Plex MagPix Array Reader. Efter point-of-care diagnose vil deltagerne straks blive behandlet med passende terapi under direkte supervision, hvilket tilbyder deltagerne fremskyndet parterapi til deres partnere. STI-testning og cytokinvurderinger vil blive gentaget efter 6 og 12 uger for at afgøre, om disse er faldet. Samlet set vil denne undersøgelse give nogle beviser på, hvorvidt denne STI-plejemodel kan have en indvirkning på STI-prævalens og inflammation i kønsorganerne i et lav- og mellemindkomstland, hvor håndtering af syndromisk STI i øjeblikket er standardbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Seksuelt overførte infektioner (STI'er) er stærkt forbundet med HIV-risiko. Imidlertid har befolkningsbaserede undersøgelser til at håndtere STI'er som en måde at reducere HIV-risikoen haft begrænset succes. Nylige undersøgelser viser, at forhøjede inflammatoriske cytokiner i kønsorganerne er stærkt forbundet med en øget risiko for hiv-overtagelse, og kønssygdomme er en af ​​de hyppigste årsager til forhøjede cytokiner i kønsorganerne. Denne interesse for cytokinernes rolle i HIV-erhvervelse har fornyet interessen for STI'er, og om bedre håndteringsstrategier kan spille en rolle i HIV-risikoreduktion.

HIV og STI'er er ekstremt almindelige i den sydafrikanske provins KwaZulu-Natal, hvor der er mange udfordringer med STI-diagnose og behandling, herunder afhængigheden af ​​syndrombehandling, en tilgang baseret på anerkendelsen af ​​STI-syndromer (vaginalt udflåd, urethral udflåd og genital ulceration), efterfulgt af behandling rettet mod de almindelige årsager til syndromet. Denne syndrombehandlingstilgang har en lav sensitivitet og specificitet til at påvise de mest almindelige helbredelige STI'er, såsom klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis. Undersøgelser har vist, at kun 13 % af symptomatiske STI-infektioner helbredes med de STI-behandlingstjenester, der i øjeblikket tilbydes i KwaZulu-Natal. Denne lave helbredelsesrate for symptomatiske kønssygdomme forstærkes af det faktum, at op til 80 % af kønssygdomme er asymptomatiske, hvilket resulterer i, at et flertal af kønssygdomme forbliver udiagnosticerede og ubehandlede. Andre udfordringer med den nuværende STI-styring omfatter underretning og behandling af kommanditister, hvilket resulterer i høje niveauer af geninfektion. På befolkningsniveau er resultatet, at de fleste STI'er forbliver ubehandlede, og byrden af ​​STI'er i samfundet forbliver ukontrolleret.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om et innovativt, forbedret program for STI-behandling vil resultere i en højere helbredelsesrate og en lavere gentagelsesrate, med en efterfølgende reduktion i genitale inflammatoriske cytokiner og dermed HIV-risiko. Denne proof-of-concept kohorteundersøgelse vil identificere individer med STI'er ved hjælp af en innovativ, point-of-care diagnostisk test, et automatiseret, patronbaseret nukleinamplifikationsassay (GeneXpert) til samtidig påvisning af Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis. Denne teknologi er blevet introduceret i stor skala i hele Sydafrika for at påvise tuberkulose (TB) og TB-lægemiddelresistens og derved fremskynde diagnosticering, behandling og forbedre folkesundhedsinitiativer til at kontrollere TB. Cytokiner i kønsorganerne vil blive målt ved hjælp af Bio-Plex Pro Human Cytokine kits og en Bio-Plex MagPix Array Reader. Efter point-of-care diagnose vil deltagerne straks blive behandlet med passende terapi under direkte supervision, hvilket giver deltagerne den samme behandling med hjem til deres seksuelle partnere (fremskyndet partnerterapi) og beder dem vende tilbage efter seks uger og tre måneder for en test af helbredelse og yderligere cytokinvurderinger for at afgøre, om disse er faldet.

Samlet set giver denne innovative forbedrede håndteringspakke til målrettet STI-pleje den bedste mulighed for at reducere STI'er ved at sikre, at individet bliver helbredt og ved at reducere risikoen for geninfektion ved brug af fremskyndet partnerterapi. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at afgøre, om genital inflammation kan reduceres efter effektiv målrettet STI-behandling, og i sidste ende reducere risikoen for HIV-erhvervelse i Sydafrika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 40 år
  • Kvinde køn
  • HIV-negativ antistoftest ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive kvinder
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der har fået antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage
  • Kvinder, der afslører enhver form for sexarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Diagnostisk STI-behandling
Alle deltagere gennemgik point-of-care STI-test, og hvis de blev diagnosticeret med en STI, blev de tilbudt øjeblikkelig terapi og fremskyndet behandling, hvis det var indiceret.
Alle deltagere gennemgik point-of-care STI-test (GeneXpert), og hvis de blev diagnosticeret med en STI, blev de tilbudt øjeblikkelig terapi og fremskyndet terapi, hvis det var indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genital inflammation hos kvinder diagnosticeret med STI'er efter en diagnostisk plejeintervention
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger efter interventionen
Genitale cytokinmålinger før og efter interventionen
Baseline og 6 og 12 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af laboratoriediagnosticerede STI'er hos kvinder, der præsenterer sig på Prince Cyril Zulu Communicable Diseases Clinic, Durban, Sydafrika
Tidsramme: Baseline
Forekomst af klamydia, gonoré og trichomoniasis hos unge kvinder, der præsenterer sig for syndromisk STI-behandling
Baseline
Validering af GeneXpert-teknologi til STI-testning mod laboratoriebaserede STI-assays
Tidsramme: Baseline
GeneXpert validering
Baseline
Acceptabelt at implementere fremskyndet parterapi blandt patienter
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter intervention
Andel af patienter, der påbegynder fremskyndet parterapi
6 uger og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Ledende efterforsker: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive publiceret i open access tidsskrift sammen med manuskript og vil derved blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Manuskriptet og de understøttende oplysninger er i øjeblikket under gennemgang hos PLOS ONE-tidsskriftet og forventes at blive udgivet på ubestemt tid inden den 31. januar 2018.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Point-of-care STI-test

Abonner