- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03407586
Model péče o STI ke snížení genitálního zánětu a rizika HIV u jihoafrických žen
Změna modelu péče o STI za účelem snížení zánětu genitálií a rizika HIV u jihoafrických žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuálně přenosné infekce (STI) jsou silně spojeny s rizikem HIV. Populační studie zaměřené na léčbu pohlavně přenosných chorob jako způsobu snížení rizika HIV však měly omezený úspěch. Nedávné studie ukazují, že zvýšené zánětlivé cytokiny genitálního traktu jsou silně spojeny se zvýšeným rizikem získání HIV a STI jsou jednou z nejčastějších příčin zvýšených cytokinů genitálního traktu. Tento zájem o roli cytokinů při získávání HIV znovu oživil zájem o pohlavně přenosné choroby a o to, zda lepší strategie řízení mohou hrát roli při snižování rizika HIV.
HIV a pohlavně přenosné choroby jsou extrémně běžné v jihoafrické provincii KwaZulu-Natal, kde existuje mnoho problémů s diagnostikou a léčbou STI, včetně spoléhání se na léčbu syndromů, což je přístup založený na rozpoznání syndromů pohlavně přenosných chorob (výtok z pochvy, výtok z močové trubice a genitální ulcerace), po níž následuje léčba zaměřená na běžné příčiny syndromu. Tento přístup k léčbě syndromu má nízkou senzitivitu a specificitu pro detekci nejběžnějších léčitelných STI, jako jsou chlamydie, kapavka, trichomoniáza a syfilis. Studie ukázaly, že pouze 13 % symptomatických infekcí STI je vyléčeno pomocí služeb léčby STI, které jsou v současnosti nabízeny v KwaZulu-Natal. Tato nízká míra vyléčení symptomatických STI je umocněna skutečností, že až 80 % STI je asymptomatických, což má za následek, že většina STI zůstává nediagnostikována a neléčena. Mezi další výzvy současného managementu STI patří oznámení a léčba komanditních partnerů, což vede k vysokým úrovním reinfekce. Na úrovni populace je výsledkem, že většina pohlavně přenosných chorob zůstává neléčena a zátěž pohlavně přenosných chorob v rámci komunity zůstává nekontrolována.
Cílem studie je určit, zda inovativní, vylepšený program léčby STI povede k vyšší míře vyléčení a nižší míře recidivy s následným snížením genitálních zánětlivých cytokinů a tím i rizika HIV. Tato kohortová studie proof-of-concept identifikuje jedince s pohlavně přenosnými chorobami pomocí inovativního diagnostického testu v místě péče, automatizovaného nukleárního amplifikačního testu založeného na kazetách (GeneXpert) pro současnou detekci Neisseria gonorrhoeae a Chlamydia trachomatis a Trichomonas. vaginalis. Tato technologie byla zavedena ve velkém měřítku v celé Jižní Africe k detekci tuberkulózy (TBC) a lékové rezistence TBC, čímž se urychluje diagnostika, léčba a posilují iniciativy veřejného zdraví pro kontrolu TBC. Cytokiny genitálního traktu budou měřeny pomocí souprav Bio-Plex Pro Human Cytokine a Bio-Plex MagPix Array Reader. Po diagnóze v místě péče budou účastníci okamžitě léčeni vhodnou terapií pod přímým dohledem, která účastníkům poskytne stejnou léčbu, kterou si mohou vzít domů pro své sexuální partnery (urychlená partnerská terapie) a požádá je, aby se vrátili po šesti týdnech a třech měsících. test vyléčení a další hodnocení cytokinů, aby se zjistilo, zda se snížily.
Celkově tento inovativní balíček vylepšené péče pro cílenou péči o STI nabízí nejlepší příležitost ke snížení pohlavně přenosných chorob tím, že zajistí vyléčení jedince a sníží riziko reinfekce pomocí urychlené partnerské terapie. To umožní vyšetřovatelům určit, zda lze zánět pohlavních orgánů snížit po účinné cílené léčbě STI, a v konečném důsledku snížit riziko získání HIV v Jižní Africe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- CAPRISA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 40 let
- Ženské pohlaví
- HIV negativní test na protilátky při zápisu
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní ženy
- Těhotná žena
- Ženy, které byly v posledních 7 dnech léčeny antibiotiky
- Ženy, které odhalují jakoukoli formu sexuální práce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Diagnostická péče o STI
Všichni účastníci podstoupili testování STI v místě péče, a pokud byla diagnostikována STI, byla jim nabídnuta okamžitá terapie a v případě potřeby urychlená terapie.
|
Všichni účastníci podstoupili testování STI v místě péče (GeneXpert), a pokud byla diagnostikována STI, byla jim nabídnuta okamžitá terapie a v případě potřeby urychlená terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny genitálního zánětu u žen s diagnózou STI po diagnostické péči
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Měření genitálních cytokinů před a po intervenci
|
Výchozí stav a 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence laboratorně diagnostikovaných pohlavně přenosných chorob u žen přicházejících na kliniku přenosných nemocí prince Cyrila Zulu, Durban, Jižní Afrika
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence chlamydií, kapavky a trichomoniázy u mladých žen přicházejících do péče o syndromická STI
|
Základní linie
|
|
Validace technologie GeneXpert pro testování STI proti laboratorním testům STI
Časové okno: Základní linie
|
Ověření GeneXpert
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost zavedení zrychlené partnerské terapie mezi pacienty
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Podíl pacientů užívajících zrychlenou partnerskou terapii
|
6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování STI v místě péče
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy