降低南非妇女生殖器炎症和 HIV 风险的 STI 护理模式
改变 STI 护理模式以减少南非妇女的生殖器炎症和 HIV 风险
研究概览
详细说明
性传播感染 (STI) 与 HIV 风险密切相关。 然而，将 STI 管理作为降低 HIV 风险的一种方式的基于人群的研究取得的成功有限。 最近的研究表明，生殖道炎症细胞因子升高与 HIV 感染风险增加密切相关，而 STI 是生殖道细胞因子升高的最常见原因之一。 这种对细胞因子在 HIV 感染中的作用的兴趣重新激发了人们对 STI 以及更好的管理策略是否可以在降低 HIV 风险方面发挥作用的兴趣。
艾滋病毒和性传播感染在南非夸祖鲁-纳塔尔省极其普遍，该省的性传播感染诊断和治疗面临许多挑战，包括依赖于症状管理，一种基于对性传播感染综合征（阴道分泌物、尿道分泌物和尿道分泌物）的认识的方法生殖器溃疡），然后针对该综合征的常见原因进行治疗。 这种综合征管理方法对于检测最常见的可治愈性传播感染（如衣原体、淋病、滴虫病和梅毒）的敏感性和特异性较低。 研究表明，只有 13% 的症状性 STI 感染可以通过夸祖鲁-纳塔尔省目前提供的 STI 治疗服务得到治愈。 由于高达 80% 的性传播感染是无症状的，导致大多数性传播感染仍未被诊断和治疗，因此症状性性传播感染的治愈率很低。 当前 STI 管理的其他挑战包括有限的伴侣通知和治疗，导致高水平的再感染。 在人口层面，结果是大多数性传播感染仍未得到治疗，社区内性传播感染的负担仍未得到遏制。
该研究的目的是确定一项创新的、强化的 STI 管理计划是否会导致更高的治愈率和更低的复发率，并随后降低生殖器炎症细胞因子，从而降低 HIV 风险。 这项概念验证队列研究将使用创新的床旁诊断测试、基于盒式的自动化核酸扩增测定 (GeneXpert) 来同时检测淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和毛滴虫，从而识别性传播感染患者阴道。 这项技术已在南非大规模推广，用于检测结核病 (TB) 和结核病耐药性，从而加快诊断、治疗并加强控制结核病的公共卫生举措。 将使用 Bio-Plex Pro 人类细胞因子试剂盒和 Bio-Plex MagPix 阵列读取器测量生殖道细胞因子。 在即时诊断后，参与者将在直接监督下立即接受适当的治疗，给予参与者与他们的性伴侣相同的治疗（快速伴侣治疗），并要求他们在六周零三个月后返回进行治疗治愈测试和额外的细胞因子评估，以确定这些是否已经减少。
总的来说，这种针对 STI 护理的创新强化管理方案提供了减少 STI 的最佳机会，方法是确保个体得到治愈，并通过加速伴侣治疗降低再次感染的风险。 这将使研究人员能够确定在有效的针对性 STI 治疗后是否可以减少生殖器炎症，并最终降低南非感染 HIV 的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
- CAPRISA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 - 40 岁
- 女性性别
- 入学时 HIV 抗体检测呈阴性
排除标准：
- 艾滋病毒呈阳性的妇女
- 孕妇
- 在过去 7 天内接受过抗生素治疗的女性
- 披露任何形式的性工作的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：诊断性传播感染护理
所有参与者都接受了床旁 STI 检测，如果被诊断出患有 STI，则会立即接受治疗，并在需要时加快治疗。
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所有参与者都接受了床旁 STI 检测 (GeneXpert)，如果被诊断患有 STI，则立即接受治疗，如果有指征则进行加速治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断护理干预后被诊断患有性传播感染的女性生殖器炎症的变化
大体时间：基线和干预后 6 周和 12 周
|
干预前后的生殖细胞因子测量
|
基线和干预后 6 周和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到南非德班西里尔祖鲁王子传染病诊所就诊的妇女中经实验室诊断的性传播感染的患病率
大体时间：基线
|
接受综合征性传播感染护理的年轻女性衣原体、淋病和滴虫病的流行率
|
基线
|
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GeneXpert 技术针对基于实验室的 STI 检测的 STI 检测验证
大体时间：基线
|
GeneXpert 验证
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基线
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在患者中实施快速伴侣治疗的可接受性
大体时间：干预后 6 周和 3 个月
|
接受快速伴侣治疗的患者比例
|
干预后 6 周和 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nigel J Garrett, MBBS、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- 首席研究员：Anne Rompalo, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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