- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407586
STI-Pflegemodell zur Reduzierung von Genitalentzündungen und HIV-Risiko bei südafrikanischen Frauen
Änderung des STI-Pflegemodells zur Reduzierung von Genitalentzündungen und HIV-Risiko bei südafrikanischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) sind stark mit dem HIV-Risiko verbunden. Populationsbasierte Studien zur Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen als Mittel zur Reduzierung des HIV-Risikos waren jedoch nur begrenzt erfolgreich. Jüngste Studien zeigen, dass erhöhte entzündliche Zytokine im Genitaltrakt stark mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Infektion assoziiert sind und sexuell übertragbare Krankheiten eine der häufigsten Ursachen für erhöhte Zytokine im Genitaltrakt sind. Dieses Interesse an der Rolle von Zytokinen bei der HIV-Erkrankung hat das Interesse an STIs und der Frage, ob bessere Managementstrategien eine Rolle bei der Verringerung des HIV-Risikos spielen können, neu belebt.
HIV und sexuell übertragbare Infektionen sind in der südafrikanischen Provinz KwaZulu-Natal sehr verbreitet, wo es viele Herausforderungen bei der Diagnose und Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten gibt, einschließlich der Abhängigkeit von einem syndromalen Management, einem Ansatz, der auf der Erkennung von STI-Syndromen (vaginaler Ausfluss, urethraler Ausfluss und Genitalulzeration), gefolgt von einer Behandlung, die auf die häufigsten Ursachen des Syndroms abzielt. Dieser Ansatz zur Behandlung von Syndromen weist eine geringe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis der häufigsten heilbaren STIs wie Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis und Syphilis auf. Studien haben gezeigt, dass nur 13 % der symptomatischen STI-Infektionen mit den derzeit in KwaZulu-Natal angebotenen STI-Behandlungsdiensten geheilt werden. Diese niedrige Heilungsrate für symptomatische STIs wird durch die Tatsache verstärkt, dass bis zu 80 % der STIs asymptomatisch sind, was dazu führt, dass die Mehrheit der STIs nicht diagnostiziert und unbehandelt bleibt. Weitere Herausforderungen beim aktuellen STI-Management sind die Benachrichtigung und Behandlung von Kommanditisten, was zu hohen Reinfektionsraten führt. Auf Bevölkerungsebene ist das Ergebnis, dass die meisten STIs unbehandelt bleiben und die Belastung durch STIs innerhalb der Gemeinschaft unkontrolliert bleibt.
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob ein innovatives, verbessertes Programm zur Behandlung von STI zu einer höheren Heilungsrate und einer geringeren Rezidivrate mit einer anschließenden Verringerung der genitalen entzündlichen Zytokine und damit des HIV-Risikos führt. Diese Proof-of-Concept-Kohortenstudie wird Personen mit sexuell übertragbaren Krankheiten mithilfe eines innovativen diagnostischen Point-of-Care-Tests, eines automatisierten, kartuschenbasierten Nuklein-Amplifikationsassays (GeneXpert) zum gleichzeitigen Nachweis von Neisseria gonorrhoeae und Chlamydia trachomatis sowie Trichomonas identifizieren vaginalis. Diese Technologie wurde in großem Umfang in ganz Südafrika eingeführt, um Tuberkulose (TB) und TB-Arzneimittelresistenz zu erkennen, wodurch die Diagnose, Behandlung beschleunigt und Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Bekämpfung von TB verbessert werden. Zytokine im Genitaltrakt werden mit Bio-Plex Pro Human Cytokine Kits und einem Bio-Plex MagPix Array Reader gemessen. Nach der Point-of-Care-Diagnose werden die Teilnehmer sofort mit einer geeigneten Therapie unter direkter Überwachung behandelt, wobei die Teilnehmer die gleiche Behandlung für ihre Sexualpartner mit nach Hause nehmen (beschleunigte Partnertherapie) und sie gebeten werden, nach sechs Wochen und drei Monaten wiederzukommen ein Heilungstest und zusätzliche Zytokin-Bewertungen, um festzustellen, ob diese abgenommen haben.
Insgesamt bietet dieses innovative verbesserte Managementpaket für eine gezielte STI-Behandlung die beste Möglichkeit, STIs zu reduzieren, indem sichergestellt wird, dass der Patient geheilt wird, und indem das Risiko einer erneuten Infektion durch eine beschleunigte Partnertherapie verringert wird. Auf diese Weise können die Ermittler feststellen, ob die genitale Entzündung nach einer wirksamen gezielten STI-Behandlung reduziert werden kann, und letztendlich das Risiko einer HIV-Infektion in Südafrika verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- CAPRISA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 40 Jahre
- Weibliche Geschlecht
- HIV-negativer Antikörpertest bei der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- HIV-positive Frauen
- Schwangere Frau
- Frauen, die innerhalb der letzten 7 Tage mit Antibiotika behandelt wurden
- Frauen, die jede Form von Sexarbeit offen legen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Diagnostische STI-Versorgung
Alle Teilnehmer wurden Point-of-Care-STI-Tests unterzogen, und wenn eine STI diagnostiziert wurde, wurde ihnen eine sofortige Therapie und, falls angezeigt, eine beschleunigte Therapie angeboten.
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Alle Teilnehmer wurden Point-of-Care-STI-Tests (GeneXpert) unterzogen, und wenn eine STI diagnostiziert wurde, wurde ihnen eine sofortige Therapie und, falls angezeigt, eine beschleunigte Therapie angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der genitalen Entzündung bei Frauen, bei denen sexuell übertragbare Infektionen diagnostiziert wurden, nach einem diagnostischen Eingriff
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Genitale Zytokinmessungen vor und nach dem Eingriff
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Baseline und 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von im Labor diagnostizierten STIs bei Frauen, die sich in der Prince Cyril Zulu Communicable Diseases Clinic, Durban, Südafrika, vorstellen
Zeitfenster: Grundlinie
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Prävalenz von Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomoniasis bei jungen Frauen, die sich zur Behandlung syndromaler sexuell übertragbarer Krankheiten vorstellen
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Grundlinie
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Validierung der GeneXpert-Technologie für STI-Tests im Vergleich zu laborbasierten STI-Assays
Zeitfenster: Grundlinie
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GeneXpert-Validierung
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Grundlinie
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Akzeptanz der Durchführung einer beschleunigten Partnertherapie bei Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten, die eine beschleunigte Partnertherapie in Anspruch nehmen
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6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Hauptermittler: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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