- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03407586
Model opieki STI w celu zmniejszenia zapalenia narządów płciowych i ryzyka HIV u kobiet z RPA
Zmiana modelu opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową w celu zmniejszenia zapalenia narządów płciowych i ryzyka HIV u kobiet z RPA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) są silnie związane z ryzykiem HIV. Jednak badania populacyjne mające na celu zarządzanie chorobami przenoszonymi drogą płciową jako sposobem na zmniejszenie ryzyka HIV odniosły ograniczony sukces. Ostatnie badania pokazują, że podwyższony poziom cytokin zapalnych w drogach rodnych jest silnie związany ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, a choroby przenoszone drogą płciową są jedną z najczęstszych przyczyn podwyższonego poziomu cytokin w drogach rodnych. To zainteresowanie rolą cytokin w nabywaniu HIV ożywiło zainteresowanie chorobami przenoszonymi drogą płciową i tym, czy lepsze strategie zarządzania mogą odgrywać rolę w zmniejszaniu ryzyka HIV.
HIV i choroby przenoszone drogą płciową są niezwykle powszechne w południowoafrykańskiej prowincji KwaZulu-Natal, gdzie istnieje wiele wyzwań związanych z diagnozowaniem i leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową, w tym poleganie na postępowaniu objawowym, podejściu opartym na rozpoznawaniu zespołów przenoszonych drogą płciową (wydzielina z pochwy, wydzielina z cewki moczowej i owrzodzenie narządów płciowych), a następnie leczenie ukierunkowane na najczęstsze przyczyny tego zespołu. To podejście do leczenia syndromicznego ma niską czułość i specyficzność w wykrywaniu najczęstszych uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak chlamydia, rzeżączka, rzęsistkowica i kiła. Badania wykazały, że tylko 13% objawowych zakażeń przenoszonych drogą płciową można wyleczyć za pomocą usług leczenia przenoszonych drogą płciową oferowanych obecnie w KwaZulu-Natal. Ten niski wskaźnik wyleczeń objawowych chorób przenoszonych drogą płciową jest potęgowany przez fakt, że do 80% chorób przenoszonych drogą płciową przebiega bezobjawowo, co powoduje, że większość z nich pozostaje niezdiagnozowana i nieleczona. Inne wyzwania związane z obecnym zarządzaniem chorobami przenoszonymi drogą płciową obejmują powiadamianie i leczenie komandytariuszy, co skutkuje wysokim poziomem reinfekcji. Na poziomie populacji skutkuje to tym, że większość chorób przenoszonych drogą płciową pozostaje nieleczona, a obciążenie chorobami przenoszonymi drogą płciową w społeczności pozostaje niekontrolowane.
Celem badania jest ustalenie, czy innowacyjny, ulepszony program leczenia chorób przenoszonych drogą płciową doprowadzi do wyższego wskaźnika wyleczeń i niższego wskaźnika nawrotów, z późniejszym zmniejszeniem cytokin zapalnych narządów płciowych, a tym samym ryzyka HIV. To badanie kohortowe potwierdzające słuszność koncepcji zidentyfikuje osoby z chorobami przenoszonymi drogą płciową za pomocą innowacyjnego testu diagnostycznego w miejscu opieki, zautomatyzowanego testu amplifikacji nukleinowej opartego na kartridżach (GeneXpert) do jednoczesnego wykrywania Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis oraz Trichomonas pochwy. Technologia ta została wprowadzona na dużą skalę w Afryce Południowej w celu wykrywania gruźlicy (TB) i lekooporności gruźlicy, przyspieszając w ten sposób diagnozę, leczenie i usprawniając inicjatywy w zakresie zdrowia publicznego mające na celu kontrolę gruźlicy. Cytokiny narządów płciowych będą mierzone przy użyciu zestawów Bio-Plex Pro Human Cytokine i czytnika Bio-Plex MagPix Array. Po diagnozie w punkcie opieki uczestnicy zostaną natychmiast poddani odpowiedniej terapii pod bezpośrednim nadzorem, zapewniając uczestnikom to samo leczenie, które zabiorą do domu dla swoich partnerów seksualnych (przyspieszona terapia partnerska) i prosząc ich o powrót po sześciu tygodniach i trzech miesiącach na test wyleczenia i dodatkowe oceny cytokin w celu ustalenia, czy uległy one zmniejszeniu.
Ogólnie rzecz biorąc, ten innowacyjny, udoskonalony pakiet zarządzania dla ukierunkowanej opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową oferuje najlepszą możliwość zmniejszenia liczby chorób przenoszonych drogą płciową, zapewniając wyleczenie danej osoby i zmniejszając ryzyko ponownej infekcji za pomocą przyspieszonej terapii partnerskiej. Pozwoli to badaczom ustalić, czy zapalenie narządów płciowych można zmniejszyć po skutecznym ukierunkowanym leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową, a ostatecznie zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w Afryce Południowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- CAPRISA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 40 lat
- Płeć żeńska
- Test na obecność przeciwciał HIV ujemny przy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zakażone wirusem HIV
- Kobiety w ciąży
- Kobiety, które miały antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 7 dni
- Kobiety, które ujawniają jakąkolwiek formę prostytucji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Opieka diagnostyczna STI
Wszyscy uczestnicy przeszli testy STI w miejscu opieki, a jeśli zdiagnozowano u nich chorobę przenoszoną drogą płciową, zaoferowano im natychmiastową terapię i przyspieszoną terapię, jeśli było to wskazane.
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy STI w miejscu opieki (GeneXpert), a jeśli zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową, zaoferowano im natychmiastową terapię lub przyspieszoną terapię, jeśli było to wskazane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu zapalnego narządów płciowych u kobiet z rozpoznaniem chorób przenoszonych drogą płciową po interwencji diagnostyczno-opiekuńczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 6 i 12 tygodni po interwencji
|
Pomiary cytokin narządów płciowych przed i po interwencji
|
Stan wyjściowy oraz 6 i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową zdiagnozowanych laboratoryjnie u kobiet zgłaszających się do kliniki chorób zakaźnych Prince Cyril Zulu w Durbanie, Republika Południowej Afryki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania chlamydii, rzeżączki i rzęsistkowicy u młodych kobiet zgłaszających się do opieki nad syndromicznymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
|
Linia bazowa
|
|
Walidacja technologii GeneXpert do testowania chorób przenoszonych drogą płciową w oparciu o laboratoryjne testy przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Walidacja GeneXpert
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność wdrożenia przyspieszonej terapii partnerskiej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
Odsetek pacjentów podejmujących przyspieszoną terapię partnerską
|
6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Główny śledczy: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy STI w miejscu opieki
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Zakończony