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Modelo de tratamento de IST para reduzir a inflamação genital e o risco de HIV em mulheres sul-africanas

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Mudando o modelo de tratamento de IST para reduzir a inflamação genital e o risco de HIV em mulheres sul-africanas

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é determinar se um modelo de atendimento incluindo testes no local de atendimento, terapia imediata, terapia de parceiro rápido e teste de cura resultará em uma maior taxa de cura e uma menor taxa de recorrência de infecções sexualmente transmissíveis ( DSTs), com uma redução subsequente nas citocinas inflamatórias genitais e, portanto, no risco de HIV entre mulheres jovens em um ambiente de alta carga em KwaZulu-Natal, África do Sul. O estudo identificará indivíduos com ISTs usando o sistema GeneXpert para a detecção simultânea de Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis. As citocinas do trato genital serão medidas usando kits Bio-Plex Pro Human Cytokine e um Bio-Plex MagPix Array Reader. Após o diagnóstico no local de atendimento, os participantes serão tratados imediatamente com terapia apropriada sob supervisão direta, oferecendo aos participantes terapia de parceiro acelerada para seus parceiros. O teste de DST e as avaliações de citocinas serão repetidos após 6 e 12 semanas, para determinar se eles diminuíram. No geral, este estudo fornecerá algumas evidências sobre se esse modelo de tratamento de IST pode ter um impacto na prevalência de IST e na inflamação do trato genital, em um país de baixa e média renda, onde atualmente o tratamento sindrômico de IST é o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) estão fortemente associadas ao risco de HIV. No entanto, estudos de base populacional para controlar as DSTs como forma de reduzir o risco de HIV tiveram sucesso limitado. Estudos recentes mostram que as citocinas inflamatórias do trato genital elevadas estão fortemente associadas a um risco aumentado de aquisição do HIV, e as DSTs são uma das causas mais comuns de citocinas elevadas do trato genital. Esse interesse no papel das citocinas na aquisição do HIV revigorou o interesse pelas DSTs e se melhores estratégias de manejo podem ter um papel a desempenhar na redução do risco de HIV.

O HIV e as DSTs são extremamente comuns na província sul-africana de KwaZulu-Natal, onde há muitos desafios com o diagnóstico e tratamento das DSTs, incluindo a dependência do manejo sindrômico, uma abordagem baseada no reconhecimento das síndromes das DSTs (corrimento vaginal, corrimento uretral e ulceração genital), seguido de tratamento visando as causas comuns da síndrome. Esta abordagem de gestão sindrômica tem baixa sensibilidade e especificidade para detectar as ISTs curáveis ​​mais comuns, como clamídia, gonorreia, tricomoníase e sífilis. Estudos mostraram que apenas 13% das infecções sintomáticas de DST são curadas com os serviços de tratamento de DST atualmente oferecidos em KwaZulu-Natal. Essa baixa taxa de cura para DSTs sintomáticas é agravada pelo fato de que até 80% das DSTs são assintomáticas, o que resulta na maioria das DSTs permanecendo sem diagnóstico e sem tratamento. Outros desafios com o gerenciamento atual de ISTs incluem notificação e tratamento de parceiros limitados, resultando em altos níveis de reinfecção. Em nível populacional, o resultado é que a maioria das ISTs permanece sem tratamento e o fardo das ISTs dentro da comunidade permanece sem controle.

O objetivo do estudo é determinar se um programa inovador e aprimorado de gerenciamento de IST resultará em uma taxa de cura mais alta e uma taxa de recorrência menor, com uma redução subsequente nas citocinas inflamatórias genitais e, portanto, no risco de HIV. Este estudo de coorte de prova de conceito identificará indivíduos com DSTs usando um teste de diagnóstico inovador no local de atendimento, um ensaio de amplificação nucleica automatizado baseado em cartucho (GeneXpert) para a detecção simultânea de Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis. Esta tecnologia foi introduzida em larga escala na África do Sul para detectar a tuberculose (TB) e a resistência aos medicamentos da TB, acelerando assim o diagnóstico, o tratamento e melhorando as iniciativas de saúde pública para controlar a TB. As citocinas do trato genital serão medidas usando kits Bio-Plex Pro Human Cytokine e um Bio-Plex MagPix Array Reader. Após o diagnóstico no local de atendimento, os participantes serão tratados imediatamente com terapia apropriada sob supervisão direta, dando aos participantes o mesmo tratamento para levar para casa para seus parceiros sexuais (terapia acelerada do parceiro) e pedindo-lhes que retornem após seis semanas e três meses para um teste de cura e avaliações adicionais de citocinas, para determinar se estas diminuíram.

No geral, este pacote inovador de gerenciamento aprimorado para cuidados direcionados às ISTs oferece a melhor oportunidade para reduzir as ISTs, garantindo que o indivíduo seja curado e reduzindo o risco de reinfecção usando terapia acelerada para o parceiro. Isso permitirá que os investigadores determinem se a inflamação genital pode ser reduzida após o tratamento eficaz contra DSTs e, finalmente, reduzir o risco de aquisição do HIV na África do Sul.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • CAPRISA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 40 anos
  • Gênero feminino
  • Teste de anticorpos HIV negativo na inscrição

Critério de exclusão:

  • mulheres HIV positivo
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que fizeram tratamento com antibióticos nos últimos 7 dias
  • Mulheres que divulgam qualquer forma de trabalho sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cuidados de diagnóstico de IST
Todos os participantes foram submetidos a testes de IST no local de atendimento e, se diagnosticados com uma IST, receberam terapia imediata e terapia acelerada, se indicado.
Todos os participantes foram submetidos a testes de IST no local de atendimento (GeneXpert) e, se diagnosticados com uma IST, receberam terapia imediata e terapia acelerada, se indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na inflamação genital em mulheres diagnosticadas com ISTs após intervenção diagnóstica
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas após a intervenção
Medições de citocinas genitais antes e depois da intervenção
Linha de base e 6 e 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de DSTs diagnosticadas em laboratório em mulheres atendidas na Clínica de Doenças Transmissíveis Prince Cyril Zulu, Durban, África do Sul
Prazo: Linha de base
Prevalência de clamídia, gonorréia e tricomoníase em mulheres jovens que se apresentam para atendimento sindrômico de IST
Linha de base
Validação da tecnologia GeneXpert para testes de STI contra ensaios de STI baseados em laboratório
Prazo: Linha de base
Validação GeneXpert
Linha de base
Aceitabilidade da implementação da terapia acelerada do parceiro entre os pacientes
Prazo: 6 semanas e 3 meses após a intervenção
Proporção de pacientes que fazem terapia acelerada para o parceiro
6 semanas e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Investigador principal: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados em revista de acesso aberto juntamente com o manuscrito e, assim, serão compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O manuscrito e as informações de suporte estão atualmente sob revisão na revista PLOS ONE e devem ser publicados indefinidamente até 31 de janeiro de 2018.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testes de DST no local de atendimento

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