- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407586
Modelo de tratamento de IST para reduzir a inflamação genital e o risco de HIV em mulheres sul-africanas
Mudando o modelo de tratamento de IST para reduzir a inflamação genital e o risco de HIV em mulheres sul-africanas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) estão fortemente associadas ao risco de HIV. No entanto, estudos de base populacional para controlar as DSTs como forma de reduzir o risco de HIV tiveram sucesso limitado. Estudos recentes mostram que as citocinas inflamatórias do trato genital elevadas estão fortemente associadas a um risco aumentado de aquisição do HIV, e as DSTs são uma das causas mais comuns de citocinas elevadas do trato genital. Esse interesse no papel das citocinas na aquisição do HIV revigorou o interesse pelas DSTs e se melhores estratégias de manejo podem ter um papel a desempenhar na redução do risco de HIV.
O HIV e as DSTs são extremamente comuns na província sul-africana de KwaZulu-Natal, onde há muitos desafios com o diagnóstico e tratamento das DSTs, incluindo a dependência do manejo sindrômico, uma abordagem baseada no reconhecimento das síndromes das DSTs (corrimento vaginal, corrimento uretral e ulceração genital), seguido de tratamento visando as causas comuns da síndrome. Esta abordagem de gestão sindrômica tem baixa sensibilidade e especificidade para detectar as ISTs curáveis mais comuns, como clamídia, gonorreia, tricomoníase e sífilis. Estudos mostraram que apenas 13% das infecções sintomáticas de DST são curadas com os serviços de tratamento de DST atualmente oferecidos em KwaZulu-Natal. Essa baixa taxa de cura para DSTs sintomáticas é agravada pelo fato de que até 80% das DSTs são assintomáticas, o que resulta na maioria das DSTs permanecendo sem diagnóstico e sem tratamento. Outros desafios com o gerenciamento atual de ISTs incluem notificação e tratamento de parceiros limitados, resultando em altos níveis de reinfecção. Em nível populacional, o resultado é que a maioria das ISTs permanece sem tratamento e o fardo das ISTs dentro da comunidade permanece sem controle.
O objetivo do estudo é determinar se um programa inovador e aprimorado de gerenciamento de IST resultará em uma taxa de cura mais alta e uma taxa de recorrência menor, com uma redução subsequente nas citocinas inflamatórias genitais e, portanto, no risco de HIV. Este estudo de coorte de prova de conceito identificará indivíduos com DSTs usando um teste de diagnóstico inovador no local de atendimento, um ensaio de amplificação nucleica automatizado baseado em cartucho (GeneXpert) para a detecção simultânea de Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis. Esta tecnologia foi introduzida em larga escala na África do Sul para detectar a tuberculose (TB) e a resistência aos medicamentos da TB, acelerando assim o diagnóstico, o tratamento e melhorando as iniciativas de saúde pública para controlar a TB. As citocinas do trato genital serão medidas usando kits Bio-Plex Pro Human Cytokine e um Bio-Plex MagPix Array Reader. Após o diagnóstico no local de atendimento, os participantes serão tratados imediatamente com terapia apropriada sob supervisão direta, dando aos participantes o mesmo tratamento para levar para casa para seus parceiros sexuais (terapia acelerada do parceiro) e pedindo-lhes que retornem após seis semanas e três meses para um teste de cura e avaliações adicionais de citocinas, para determinar se estas diminuíram.
No geral, este pacote inovador de gerenciamento aprimorado para cuidados direcionados às ISTs oferece a melhor oportunidade para reduzir as ISTs, garantindo que o indivíduo seja curado e reduzindo o risco de reinfecção usando terapia acelerada para o parceiro. Isso permitirá que os investigadores determinem se a inflamação genital pode ser reduzida após o tratamento eficaz contra DSTs e, finalmente, reduzir o risco de aquisição do HIV na África do Sul.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 40 anos
- Gênero feminino
- Teste de anticorpos HIV negativo na inscrição
Critério de exclusão:
- mulheres HIV positivo
- mulheres grávidas
- Mulheres que fizeram tratamento com antibióticos nos últimos 7 dias
- Mulheres que divulgam qualquer forma de trabalho sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Cuidados de diagnóstico de IST
Todos os participantes foram submetidos a testes de IST no local de atendimento e, se diagnosticados com uma IST, receberam terapia imediata e terapia acelerada, se indicado.
|
Todos os participantes foram submetidos a testes de IST no local de atendimento (GeneXpert) e, se diagnosticados com uma IST, receberam terapia imediata e terapia acelerada, se indicado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na inflamação genital em mulheres diagnosticadas com ISTs após intervenção diagnóstica
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas após a intervenção
|
Medições de citocinas genitais antes e depois da intervenção
|
Linha de base e 6 e 12 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de DSTs diagnosticadas em laboratório em mulheres atendidas na Clínica de Doenças Transmissíveis Prince Cyril Zulu, Durban, África do Sul
Prazo: Linha de base
|
Prevalência de clamídia, gonorréia e tricomoníase em mulheres jovens que se apresentam para atendimento sindrômico de IST
|
Linha de base
|
Validação da tecnologia GeneXpert para testes de STI contra ensaios de STI baseados em laboratório
Prazo: Linha de base
|
Validação GeneXpert
|
Linha de base
|
Aceitabilidade da implementação da terapia acelerada do parceiro entre os pacientes
Prazo: 6 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Proporção de pacientes que fazem terapia acelerada para o parceiro
|
6 semanas e 3 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Investigador principal: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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