肝臓に転移したぶどう膜黒色腫におけるCAVATAK®とイピリムマブ (VLA-024 CLEVER) (CLEVER)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認されたブドウ膜黒色腫の診断 スクリーニング時に肝臓に測定可能な疾患（RECIST 1.1基準に基づく）（CT、PET / CTまたはMRIによる）。
2. 以前に治療を受けた患者は、RECIST 1.1 基準に従って、最後の治療中または治療後に疾患の進行を示さなければなりません。
3. 18歳以上の男女。
4. 被験者の平均余命は12週間以上です。
5. 被験者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。

6. -治療開始から28日以内に定義され、取得された適切な臓器機能：

   • 絶対好中球数≧1,500/mcl
   • 白血球≧3.0×10e9/L
   • 血小板 ≥ 100,000 /mcl
   • ヘモグロビン≧9g/dL
   • -クレアチニン≤1.5 x ULN
   • アルブミン > 3 g/dL
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤ULN 被験者の総ビリルビン> 1.5 x ULN
   • -ASTおよびALT≤5 x ULN
   • -PTおよびPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、INRまたはPT≤1.5 x ULN。
   • -aPTT ≤ 1.5 x ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PT および PTT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内です。
7. 免疫チェックポイント阻害剤療法による前治療は許容されます。 以前に PD-1 または PD-L1 治療を受けた患者には、6 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
8. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
9. 出産の可能性のある女性および男性の被験者は、治験薬の最初の投与から開始して、治験薬の最後の投与の4週間後まで、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。
10. 被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
11. 被験者または被験者の法的に許容される代理人は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. -被験者は、治癒を目的とした手術または局所領域治療の候補者です。
2. アクティブな被験者（つまり 症候性または増殖中) 中枢神経系 (CNS) 転移。 -CNS転移のある被験者は、転移が手術および/または放射線療法で治療されている場合に適格であり、被験者は少なくとも2週間コルチコステロイドを使用しておらず、被験者は神経学的に安定しています。
3. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または子宮頸がんが含まれます。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV 1/2抗体）の既知の病歴、既知の活動性B型肝炎（例： HBsAg 反応性) または C 型肝炎 (例: HCV RNA［定性的］が検出されます）。
5. 生理的代替療法以外の現在の全身ステロイド療法（すなわち、 プレドニゾン ≤ 10 mg または同等のもの）。 吸入または局所ステロイドの使用は許可されています。
6. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は許可されます。
7. -グレード1以下に解決されていない活動性大腸炎または以前の免疫介在性大腸炎。
8. -化学療法、標的低分子療法、放射線療法、ホルモン療法または免疫療法 治療開始前21日以内。 以前に PD-1 または PD-L1 治療を受けた患者には、6 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 -被験者は、最新の治療の毒性効果がグレード1以下に解決されている必要があります。 例外は、グレード2以下の脱毛症またはグレード2以下の神経障害を有する被験者であり、研究で許可されています。 対象者が 30 Gy を超える大手術または放射線療法を受けた場合、介入による毒性および/または合併症から回復している必要があります。
9. -妊娠、授乳、または妊娠または父親の子供への期待 試験の予測期間内で、スクリーニングの訪問から始まり、研究治療の最後の投与の4週間後まで。
10. -投与中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性。
11. -1日目から4週間以内の治験薬またはデバイスの研究への参加。
12. -被験者の能力を妨げる可能性のある既知の精神障害または薬物乱用障害を含む、他の同時の制御されていない病気を有する被験者 治験に協力して参加する。 そのような状態の他の例には、不安定狭心症、心筋梗塞 (MI)、または研究登録から 6 か月以内の脳血管障害 (CVA) が含まれます。
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
14. -気道、主要な血管または脊髄の近くにある腫瘍を有する患者。研究者の意見では、腫れの場合は閉塞または圧迫、または壊死の場合は主要な血管への浸食を引き起こす可能性があります。