간으로 전이된 포도막 흑색종의 CAVATAK® 및 Ipilimumab(VLA-024 CLEVER) (CLEVER)

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 (CT, PET/CT 또는 MRI에 의해) 간에서 측정 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 기초함)을 갖는 포도막 흑색종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
2. 이전 치료를 받은 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 마지막 치료 중 또는 이후에 질병 진행을 보여야 합니다.
3. 18세 이상의 남녀.
4. 개체는 12주 이상의 기대 수명을 갖는다.
5. 피험자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-1입니다.

6. 치료 시작 후 28일 이내에 정의되고 획득된 적절한 장기 기능:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 /mcl
   • WBC ≥ 3.0 x 10e9/L
   • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
   • 알부민 > 3g/dL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우)
   • AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
   • INR 또는 PT ≤ 1.5 x ULN, PT 및 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
   • aPTT ≤ 1.5 x ULN, PT 및 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
7. 면역 체크포인트 억제제 요법을 사용한 이전 요법은 허용됩니다. 이전에 PD-1 또는 PD-L1 치료를 받은 사람은 6주의 휴약 기간이 필요합니다.
8. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
9. 가임 여성 및 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
10. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
11. 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 치료 의도가 있는 수술 또는 국부적 치료를 위한 후보입니다.
2. 활성(즉, 증후성 또는 성장) 중추신경계(CNS) 전이. CNS 전이가 있는 피험자는 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되고 피험자가 적어도 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하고 피험자가 신경학적으로 안정적인 경우 적격입니다.
3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV 1/2 항체)의 알려진 병력, 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]가 검출됨).
5. 생리적 대체(즉, 프레드니손 ≤ 10 mg 또는 등가물). 흡입 또는 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.
6. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 허용됩니다.
7. 활동성 대장염 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전의 면역 매개성 대장염.
8. 치료 시작 전 21일 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법. 이전에 PD-1 또는 PD-L1 치료를 받은 사람은 6주의 휴약 기간이 필요합니다. 피험자는 가장 최근 치료의 독성 효과가 1등급 이하로 해소되어야 합니다. 예외는 연구에서 허용되는 ≤ 등급 2 탈모증 또는 ≤ 등급 2 신경병증이 있는 피험자입니다. 피험자가 대수술이나 30Gy 초과의 방사선 요법을 받은 경우, 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되었어야 합니다.
9. 임신, 모유 수유, 임상 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우(스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료의 마지막 투약 후 4주까지).
10. 투여하는 동안 투여할 제품 또는 성분에 대한 알려진 민감도.
11. 1일차로부터 4주 이내에 연구용 제제 또는 장치 연구에 참여.
12. 실험에 협력하고 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애를 포함하여 통제되지 않는 다른 동시 질병이 있는 피험자. 이러한 상태의 다른 예로는 연구 시작 6개월 이내의 불안정 협심증, 심근 경색증(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)가 있습니다.
13. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
14. 기도, 주요 혈관 또는 척수 근처에 종양이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 부종의 경우 폐색 또는 압박을 일으키거나 괴사의 경우 주요 혈관에 미란을 일으킬 수 있습니다.